- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137392
Wirkung eines neuartigen Mundhygieneregimes auf die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III
Einfluss einer intensiven Mundhygiene auf der Grundlage individualisierter Botschaften und einer intelligenten strombetriebenen Zahnbürste auf die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III: Eine randomisierte, vom Pflegestandard kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnbelag ist ursächlich mit Zahnfleischentzündungen verbunden und essentiell für die Entstehung einer Parodontitis. Das Hauptziel der Parodontalbehandlung ist die Etablierung einer angemessenen Infektionskontrolle, um die Bakterienlast unter die individuelle Entzündungsschwelle zu senken. Das Erreichen angemessener Mundhygienestandards ist entscheidend für eine wirksame Parodontaltherapie. Klassische Studien haben gezeigt, dass die professionelle Zahnreinigung während der Heilung des subgingivalen Debridements hervorragende Ergebnisse liefert. Leider erlauben die Kosten keine routinemäßige Durchführung dieser Therapien. Die patientenorientierte häusliche Pflege ist bei weitem der kostengünstigste Ansatz zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene. Daher ist die Verbesserung der Adhärenz durch selbst durchgeführte Mundhygiene eine Priorität in der parodontologischen Praxis.
Herkömmlicherweise geben Ärzte den Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse ihrer klinischen Untersuchungen Anweisungen zur Mundhygiene, manchmal ergänzt durch schriftliche Informationen in Broschüren und Offenlegungsmitteln, um die Stelle des Biofilms zu zeigen. Die Einhaltung eines angemessenen täglichen Mundhygieneplans durch die Patienten bleibt jedoch im Allgemeinen schlecht. Eine neue Technologie, die auf einem Internet-der-Dinge-Netzwerk intelligenter Zahnbürsten (i-Brush) basiert, hat in einer Pilotstudie in einer Erhaltungspopulation eine hervorragende Anwendungstreue gezeigt. Andere Studien haben gezeigt, dass durch Smartphones und Anwendungen unterstütztes elektronisches Messaging und mobile Gesundheit (mHealth) die Mundhygieneleistung verbessern, insbesondere bei jüngeren Personen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Neue elektrische Zahnbürsten mit künstlicher Intelligenz sind in der Lage, den Ort des Putzens, der vom Patienten durchgeführt wird, genau zu erfassen und Informationen an den Arzt zu übermitteln, der die Daten analysieren und bei Bedarf gezielte Anweisungen geben kann. Die Fernerkundung von Mundhygienepraktiken durch die vernetzte intelligente elektrische Zahnbürste ermöglicht spezifischere und gezieltere Botschaften, wodurch eine personalisierte Mundgesundheitspflege gefördert und schließlich die Heilungsergebnisse der Parodontaltherapie durch eine wechselseitige Kommunikation zwischen Patienten und Zahnärzten verbessert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines neuartigen Regimes zu untersuchen, das aus einer neuen Generation von strombetriebenen, mit dem Internet verbundenen i-Brush und gezielten m-Health-Nachrichten zur Verbesserung der parodontalen Behandlungsergebnisse im Vergleich zu routinemäßigen Mundhygieneanweisungen besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Generalisierte Parodontitis im Stadium II und III
- Probanden, die bereit sind, eine NSPT zu erhalten, die für die Behandlung von Parodontitis erforderlich ist, und um Forschungstermine / -zeitpläne einzuhalten
- Verwendung eines kompatiblen Android-Handys mit Oral-B 8.5.1-Anwendung
Ausschlusskriterien:
- Zahnlosigkeit
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Manifestation/das Ergebnis einer Parodontalbehandlung verändern kann
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer
- Nach Erhalt von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe im Rahmen einer Zahnbehandlung
- In den letzten 12 Monaten eine professionelle Parodontalbehandlung (mit Ausnahme der supragingivalen Reinigung) erhalten haben
- Vorhandensein von Xerostomie, die die Speichelprobe stört
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält das neuartige Schema der Mundhygieneinstruktion, einschließlich der Verwendung einer handelsüblichen intelligenten Zahnbürste, die mit der chinesischen Verbraucherversion einer Anwendung verbunden ist, und erhält gezielte Mundgesundheitsbotschaften sowie die Verwendung einer Interdentalzahnbürste
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Der Behandlungsprozess ist für Test- und Kontrollgruppe bis auf die Methoden der Mundhygieneinstruktion identisch.
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 die folgenden Anweisungen zur Mundhygiene.
In der Testgruppe werden neben den standardmäßigen Anweisungen zur Mundhygiene nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 in der ersten Woche täglich eine zusätzliche Analyse der Putzdaten und gezielte Kurzinterventionen bereitgestellt, 3 Mal/Woche bis Woche 6 und danach einmal wöchentlich bis 6 Monate nach dem Debridement.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Testgruppe erhält das Standardprogramm der Mundhygieneinstruktion, einschließlich der Verwendung einer handelsüblichen Handzahnbürste und dem Erhalt einer Broschüre zur Mundhygieneinstruktion sowie der Verwendung einer Interdentalzahnbürste
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Der Behandlungsprozess ist für Test- und Kontrollgruppe bis auf die Methoden der Mundhygieneinstruktion identisch.
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 die folgenden Anweisungen zur Mundhygiene.
In der Testgruppe werden neben den standardmäßigen Anweisungen zur Mundhygiene nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 in der ersten Woche täglich eine zusätzliche Analyse der Putzdaten und gezielte Kurzinterventionen bereitgestellt, 3 Mal/Woche bis Woche 6 und danach einmal wöchentlich bis 6 Monate nach dem Debridement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses definiert durch Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤ 4 mm ohne Blutung bei Sondierung (BOP) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderungen des Clinical Attachment Level (CAL) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderungen der Sondierungsblutung (BOP)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderungen der Sondierungsblutung (BOP) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderungen des parodontalen Weichgewebevolumens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Veränderungen des parodontalen Weichgewebevolumens oder Reduktion des Gewebeödems nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Änderungen der oralen Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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die Veränderungen der Biomarkerkonzentration in Speichel und Mundspülung nach nicht-operativer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses werden durch Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤ 4 mm ohne Blutung bei Sondierung (BOP) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT) definiert
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- iBrush0817
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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