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Wirkung eines neuartigen Mundhygieneregimes auf die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Einfluss einer intensiven Mundhygiene auf der Grundlage individualisierter Botschaften und einer intelligenten strombetriebenen Zahnbürste auf die nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis im Stadium II und III: Eine randomisierte, vom Pflegestandard kontrollierte Studie

Das Erreichen angemessener Mundhygienestandards ist entscheidend für die erfolgreiche Behandlung von Zahnfleischerkrankungen. Die Verbesserung der Einhaltung einer guten Mundhygiene durch den Patienten ist von großer Bedeutung, um zufriedenstellende Behandlungsergebnisse zu erzielen. Die Einhaltung eines angemessenen täglichen Mundhygieneplans durch die Patienten bleibt jedoch im Allgemeinen schlecht. Neue elektrische Zahnbürsten mit künstlicher Intelligenz sind in der Lage, den Ort des Putzens, der vom Patienten durchgeführt wird, genau zu erfassen und Informationen an den Arzt zu übermitteln, der die Daten analysieren und bei Bedarf gezielte Anweisungen geben kann. Diese Studie untersucht, ob ein neuartiges Mundhygieneinstruktionsschema einen zusätzlichen Nutzen für die Parodontalbehandlung im Vergleich zu routinemäßigen Mundhygieneinstruktionen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnbelag ist ursächlich mit Zahnfleischentzündungen verbunden und essentiell für die Entstehung einer Parodontitis. Das Hauptziel der Parodontalbehandlung ist die Etablierung einer angemessenen Infektionskontrolle, um die Bakterienlast unter die individuelle Entzündungsschwelle zu senken. Das Erreichen angemessener Mundhygienestandards ist entscheidend für eine wirksame Parodontaltherapie. Klassische Studien haben gezeigt, dass die professionelle Zahnreinigung während der Heilung des subgingivalen Debridements hervorragende Ergebnisse liefert. Leider erlauben die Kosten keine routinemäßige Durchführung dieser Therapien. Die patientenorientierte häusliche Pflege ist bei weitem der kostengünstigste Ansatz zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene. Daher ist die Verbesserung der Adhärenz durch selbst durchgeführte Mundhygiene eine Priorität in der parodontologischen Praxis.

Herkömmlicherweise geben Ärzte den Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse ihrer klinischen Untersuchungen Anweisungen zur Mundhygiene, manchmal ergänzt durch schriftliche Informationen in Broschüren und Offenlegungsmitteln, um die Stelle des Biofilms zu zeigen. Die Einhaltung eines angemessenen täglichen Mundhygieneplans durch die Patienten bleibt jedoch im Allgemeinen schlecht. Eine neue Technologie, die auf einem Internet-der-Dinge-Netzwerk intelligenter Zahnbürsten (i-Brush) basiert, hat in einer Pilotstudie in einer Erhaltungspopulation eine hervorragende Anwendungstreue gezeigt. Andere Studien haben gezeigt, dass durch Smartphones und Anwendungen unterstütztes elektronisches Messaging und mobile Gesundheit (mHealth) die Mundhygieneleistung verbessern, insbesondere bei jüngeren Personen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Neue elektrische Zahnbürsten mit künstlicher Intelligenz sind in der Lage, den Ort des Putzens, der vom Patienten durchgeführt wird, genau zu erfassen und Informationen an den Arzt zu übermitteln, der die Daten analysieren und bei Bedarf gezielte Anweisungen geben kann. Die Fernerkundung von Mundhygienepraktiken durch die vernetzte intelligente elektrische Zahnbürste ermöglicht spezifischere und gezieltere Botschaften, wodurch eine personalisierte Mundgesundheitspflege gefördert und schließlich die Heilungsergebnisse der Parodontaltherapie durch eine wechselseitige Kommunikation zwischen Patienten und Zahnärzten verbessert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines neuartigen Regimes zu untersuchen, das aus einer neuen Generation von strombetriebenen, mit dem Internet verbundenen i-Brush und gezielten m-Health-Nachrichten zur Verbesserung der parodontalen Behandlungsergebnisse im Vergleich zu routinemäßigen Mundhygieneanweisungen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Generalisierte Parodontitis im Stadium II und III
  • Probanden, die bereit sind, eine NSPT zu erhalten, die für die Behandlung von Parodontitis erforderlich ist, und um Forschungstermine / -zeitpläne einzuhalten
  • Verwendung eines kompatiblen Android-Handys mit Oral-B 8.5.1-Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Zahnlosigkeit
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Manifestation/das Ergebnis einer Parodontalbehandlung verändern kann
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer
  • Nach Erhalt von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe im Rahmen einer Zahnbehandlung
  • In den letzten 12 Monaten eine professionelle Parodontalbehandlung (mit Ausnahme der supragingivalen Reinigung) erhalten haben
  • Vorhandensein von Xerostomie, die die Speichelprobe stört
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält das neuartige Schema der Mundhygieneinstruktion, einschließlich der Verwendung einer handelsüblichen intelligenten Zahnbürste, die mit der chinesischen Verbraucherversion einer Anwendung verbunden ist, und erhält gezielte Mundgesundheitsbotschaften sowie die Verwendung einer Interdentalzahnbürste
Der Behandlungsprozess ist für Test- und Kontrollgruppe bis auf die Methoden der Mundhygieneinstruktion identisch. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 die folgenden Anweisungen zur Mundhygiene. In der Testgruppe werden neben den standardmäßigen Anweisungen zur Mundhygiene nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 in der ersten Woche täglich eine zusätzliche Analyse der Putzdaten und gezielte Kurzinterventionen bereitgestellt, 3 Mal/Woche bis Woche 6 und danach einmal wöchentlich bis 6 Monate nach dem Debridement.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Testgruppe erhält das Standardprogramm der Mundhygieneinstruktion, einschließlich der Verwendung einer handelsüblichen Handzahnbürste und dem Erhalt einer Broschüre zur Mundhygieneinstruktion sowie der Verwendung einer Interdentalzahnbürste
Der Behandlungsprozess ist für Test- und Kontrollgruppe bis auf die Methoden der Mundhygieneinstruktion identisch. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 die folgenden Anweisungen zur Mundhygiene. In der Testgruppe werden neben den standardmäßigen Anweisungen zur Mundhygiene nach Abschluss des Debridements in Woche 1 und Woche 3 in der ersten Woche täglich eine zusätzliche Analyse der Putzdaten und gezielte Kurzinterventionen bereitgestellt, 3 Mal/Woche bis Woche 6 und danach einmal wöchentlich bis 6 Monate nach dem Debridement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses definiert durch Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤ 4 mm ohne Blutung bei Sondierung (BOP) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Clinical Attachment Level (CAL) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Sondierungsblutung (BOP)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Sondierungsblutung (BOP) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen des parodontalen Weichgewebevolumens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen des parodontalen Weichgewebevolumens oder Reduktion des Gewebeödems nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen der oralen Biomarkerkonzentration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
die Veränderungen der Biomarkerkonzentration in Speichel und Mundspülung nach nicht-operativer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderungen im Anteil des parodontalen Taschenverschlusses werden durch Sondierungstaschentiefe (PPD) ≤ 4 mm ohne Blutung bei Sondierung (BOP) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT) definiert
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD) nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung (NSPT)
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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