Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nieuw mondhygiëneregime op niet-chirurgische behandeling van stadium II en III parodontitis

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Impact van intensieve mondhygiëne op basis van geïndividualiseerde berichten en een intelligente elektrische tandenborstel op de niet-chirurgische behandeling van parodontitis stadium II en III: een gerandomiseerde, door de standaardzorg gecontroleerde studie

Het bereiken van adequate normen voor mondhygiëne is van cruciaal belang voor de succesvolle behandeling van tandvleesaandoeningen. De verbetering van de therapietrouw van de patiënt aan een goede mondhygiëne is van groot belang om tot bevredigende behandelresultaten te komen. De naleving door patiënten van een goed dagelijks mondhygiëneregime blijft echter over het algemeen slecht. Nieuwe elektrische tandenborstels met kunstmatige intelligentie zijn in staat om de locatie van het poetsen door de patiënt nauwkeurig te detecteren en informatie door te geven aan de arts, die de gegevens kan analyseren en indien nodig gerichte instructies kan geven. Deze studie evalueert of een nieuw instructieschema voor mondhygiëne een bijkomend voordeel kan bieden voor parodontale behandeling in vergelijking met routinematige instructies voor mondhygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandplak is causaal verbonden met tandvleesontsteking en essentieel voor het ontstaan ​​van parodontitis. Het belangrijkste doel van parodontale behandeling is het tot stand brengen van adequate infectiecontrole om de bacteriële belasting te verminderen tot onder de individuele ontstekingsdrempels. Het bereiken van adequate normen voor mondhygiëne is van cruciaal belang voor een effectieve parodontale therapie. Klassieke onderzoeken hebben aangetoond dat professionele tandreiniging tijdens genezing van subgingivaal debridement superieure resultaten oplevert. Helaas laten de kosten een routinematige implementatie van deze regimes niet toe. Patiëntgerichte thuiszorg is veruit de meest kosteneffectieve manier om een ​​goede mondhygiëne te behouden. Daarom is het verbeteren van de therapietrouw met zelf uitgevoerde mondhygiëne een prioriteit in de parodontale praktijk.

Gewoonlijk geven clinici instructies voor mondhygiëne aan de patiënten op basis van de resultaten van hun klinische onderzoeken, soms aangevuld met schriftelijke informatie in een brochure en openbaarmakingsmiddelen om de locatie van de biofilm aan te tonen. De naleving door patiënten van een goed dagelijks mondhygiëneregime blijft echter over het algemeen slecht. Nieuwe technologie gebaseerd op een internet of things-netwerk van intelligente tandenborstels (i-Brush) heeft een uitstekende therapietrouw aangetoond in een pilotstudie bij een onderhoudspopulatie. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat elektronische berichtenuitwisseling en mobiele gezondheid (mHealth), ondersteund door smartphones en applicaties, de mondhygiëneprestaties verbeteren, met name bij jongere personen die een orthodontische behandeling ondergaan. Nieuwe elektrische tandenborstels met kunstmatige intelligentie zijn in staat om de locatie van het poetsen door de patiënt nauwkeurig te detecteren en informatie door te geven aan de arts, die de gegevens kan analyseren en indien nodig gerichte instructies kan geven. Remote sensing van mondhygiënepraktijken via de verbonden intelligente elektrische tandenborstel maakt meer specifieke en gerichte berichten mogelijk, waardoor gepersonaliseerde mondzorg wordt bevorderd en uiteindelijk de genezingsresultaten van parodontale therapie worden verbeterd door een tweerichtingscommunicatie tussen patiënten en clinici. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw regime dat bestaat uit een nieuwe generatie door een stroom aangedreven internetverbonden i-Brush en gerichte m-Health-berichten bij het verbeteren van parodontale behandelingsresultaten in vergelijking met routinematige mondhygiëne-instructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gegeneraliseerde stadium II en stadium III parodontitis
  • Proefpersonen die NSPT willen ontvangen die nodig is voor de behandeling van parodontitis en om te voldoen aan onderzoeksafspraken/-schema's
  • Gebruik van een compatibele Android-gsm met Oral-B 8.5.1-applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Edentulisme
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte die de manifestatie/uitkomst van parodontale behandeling kan veranderen
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur
  • Antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden
  • Behoefte aan antibiotische profylaxe in het kader van tandheelkundige behandelingen
  • In de afgelopen 12 maanden een professionele parodontale behandeling (anders dan supragingivale reiniging) hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van xerostomie die de speekselafname verstoort
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De testgroep krijgt het nieuwe regime van instructies voor mondhygiëne, inclusief het gebruik van een in de handel verkrijgbare intelligente tandenborstel die is aangesloten op de Chinese consumentenversie van een applicatie en gerichte mondgezondheidsboodschappen ontvangt, evenals het gebruik van een interdentale tandenborstel
Het behandelingsproces is identiek voor zowel de test- als de controlegroep, met uitzondering van de instructies voor mondhygiëne. In de controlegroep krijgen de deelnemers de volgende instructies voor mondhygiëne na voltooiing van het debridement, in week 1 en week 3. In de testgroep worden naast de standaard mondhygiëne-instructies bij voltooiing van het debridement in week 1 en week 3 dagelijks aanvullende analyses van poetsgegevens en gerichte korte interventies gegeven gedurende de eerste week, 3 maal/week tot week 6 en daarna eenmaal per week tot 6 maanden na het debridement.
Ander: Controlegroep
De testgroep krijgt het standaardregime van instructies voor mondhygiëne, inclusief het gebruik van een in de handel verkrijgbare handtandenborstel en een brochure voor instructies voor mondhygiëne, evenals het gebruik van een interdentale tandenborstel
Het behandelingsproces is identiek voor zowel de test- als de controlegroep, met uitzondering van de instructies voor mondhygiëne. In de controlegroep krijgen de deelnemers de volgende instructies voor mondhygiëne na voltooiing van het debridement, in week 1 en week 3. In de testgroep worden naast de standaard mondhygiëne-instructies bij voltooiing van het debridement in week 1 en week 3 dagelijks aanvullende analyses van poetsgegevens en gerichte korte interventies gegeven gedurende de eerste week, 3 maal/week tot week 6 en daarna eenmaal per week tot 6 maanden na het debridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting gedefinieerd door sondeerpocketdiepte (PPD) ≤4 mm zonder bloeding bij sonderen (BOP) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau (CAL) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in bloeding bij sonderen (BOP) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in de volumes van parodontaal zacht weefsel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in parodontaal zacht weefselvolume of vermindering van weefseloedeem na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in orale biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
de veranderingen in biomarkerconcentratie in speeksel en mondspoeling na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 6 maanden
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting wordt gedefinieerd door sondeerpocketdiepte (PPD) ≤4 mm zonder bloeding bij sonderen (BOP) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
vanaf baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op instructie mondhygiëne

3
Abonneren