- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137392
Effect van nieuw mondhygiëneregime op niet-chirurgische behandeling van stadium II en III parodontitis
Impact van intensieve mondhygiëne op basis van geïndividualiseerde berichten en een intelligente elektrische tandenborstel op de niet-chirurgische behandeling van parodontitis stadium II en III: een gerandomiseerde, door de standaardzorg gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is causaal verbonden met tandvleesontsteking en essentieel voor het ontstaan van parodontitis. Het belangrijkste doel van parodontale behandeling is het tot stand brengen van adequate infectiecontrole om de bacteriële belasting te verminderen tot onder de individuele ontstekingsdrempels. Het bereiken van adequate normen voor mondhygiëne is van cruciaal belang voor een effectieve parodontale therapie. Klassieke onderzoeken hebben aangetoond dat professionele tandreiniging tijdens genezing van subgingivaal debridement superieure resultaten oplevert. Helaas laten de kosten een routinematige implementatie van deze regimes niet toe. Patiëntgerichte thuiszorg is veruit de meest kosteneffectieve manier om een goede mondhygiëne te behouden. Daarom is het verbeteren van de therapietrouw met zelf uitgevoerde mondhygiëne een prioriteit in de parodontale praktijk.
Gewoonlijk geven clinici instructies voor mondhygiëne aan de patiënten op basis van de resultaten van hun klinische onderzoeken, soms aangevuld met schriftelijke informatie in een brochure en openbaarmakingsmiddelen om de locatie van de biofilm aan te tonen. De naleving door patiënten van een goed dagelijks mondhygiëneregime blijft echter over het algemeen slecht. Nieuwe technologie gebaseerd op een internet of things-netwerk van intelligente tandenborstels (i-Brush) heeft een uitstekende therapietrouw aangetoond in een pilotstudie bij een onderhoudspopulatie. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat elektronische berichtenuitwisseling en mobiele gezondheid (mHealth), ondersteund door smartphones en applicaties, de mondhygiëneprestaties verbeteren, met name bij jongere personen die een orthodontische behandeling ondergaan. Nieuwe elektrische tandenborstels met kunstmatige intelligentie zijn in staat om de locatie van het poetsen door de patiënt nauwkeurig te detecteren en informatie door te geven aan de arts, die de gegevens kan analyseren en indien nodig gerichte instructies kan geven. Remote sensing van mondhygiënepraktijken via de verbonden intelligente elektrische tandenborstel maakt meer specifieke en gerichte berichten mogelijk, waardoor gepersonaliseerde mondzorg wordt bevorderd en uiteindelijk de genezingsresultaten van parodontale therapie worden verbeterd door een tweerichtingscommunicatie tussen patiënten en clinici. Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw regime dat bestaat uit een nieuwe generatie door een stroom aangedreven internetverbonden i-Brush en gerichte m-Health-berichten bij het verbeteren van parodontale behandelingsresultaten in vergelijking met routinematige mondhygiëne-instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ke Deng, PhD
- Telefoonnummer: 18811780779
- E-mail: u3005015@connect.hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Maurizio Tonetti, DMD PhD
- Telefoonnummer: 15000102368
- E-mail: maurizio.tonetti@ergoperio.eu
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gegeneraliseerde stadium II en stadium III parodontitis
- Proefpersonen die NSPT willen ontvangen die nodig is voor de behandeling van parodontitis en om te voldoen aan onderzoeksafspraken/-schema's
- Gebruik van een compatibele Android-gsm met Oral-B 8.5.1-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Edentulisme
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die de manifestatie/uitkomst van parodontale behandeling kan veranderen
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur
- Antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden
- Behoefte aan antibiotische profylaxe in het kader van tandheelkundige behandelingen
- In de afgelopen 12 maanden een professionele parodontale behandeling (anders dan supragingivale reiniging) hebben ondergaan
- Aanwezigheid van xerostomie die de speekselafname verstoort
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
De testgroep krijgt het nieuwe regime van instructies voor mondhygiëne, inclusief het gebruik van een in de handel verkrijgbare intelligente tandenborstel die is aangesloten op de Chinese consumentenversie van een applicatie en gerichte mondgezondheidsboodschappen ontvangt, evenals het gebruik van een interdentale tandenborstel
|
Het behandelingsproces is identiek voor zowel de test- als de controlegroep, met uitzondering van de instructies voor mondhygiëne.
In de controlegroep krijgen de deelnemers de volgende instructies voor mondhygiëne na voltooiing van het debridement, in week 1 en week 3.
In de testgroep worden naast de standaard mondhygiëne-instructies bij voltooiing van het debridement in week 1 en week 3 dagelijks aanvullende analyses van poetsgegevens en gerichte korte interventies gegeven gedurende de eerste week, 3 maal/week tot week 6 en daarna eenmaal per week tot 6 maanden na het debridement.
|
Ander: Controlegroep
De testgroep krijgt het standaardregime van instructies voor mondhygiëne, inclusief het gebruik van een in de handel verkrijgbare handtandenborstel en een brochure voor instructies voor mondhygiëne, evenals het gebruik van een interdentale tandenborstel
|
Het behandelingsproces is identiek voor zowel de test- als de controlegroep, met uitzondering van de instructies voor mondhygiëne.
In de controlegroep krijgen de deelnemers de volgende instructies voor mondhygiëne na voltooiing van het debridement, in week 1 en week 3.
In de testgroep worden naast de standaard mondhygiëne-instructies bij voltooiing van het debridement in week 1 en week 3 dagelijks aanvullende analyses van poetsgegevens en gerichte korte interventies gegeven gedurende de eerste week, 3 maal/week tot week 6 en daarna eenmaal per week tot 6 maanden na het debridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting gedefinieerd door sondeerpocketdiepte (PPD) ≤4 mm zonder bloeding bij sonderen (BOP) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau (CAL) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in bloeding bij sonderen (BOP) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in de volumes van parodontaal zacht weefsel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in parodontaal zacht weefselvolume of vermindering van weefseloedeem na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in orale biomarkerconcentratie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
de veranderingen in biomarkerconcentratie in speeksel en mondspoeling na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
veranderingen in het percentage parodontale pocketsluiting wordt gedefinieerd door sondeerpocketdiepte (PPD) ≤4 mm zonder bloeding bij sonderen (BOP) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
veranderingen in sondeerpocketdiepte (PPD) na niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT)
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iBrush0817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op instructie mondhygiëne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië