Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego schematu higieny jamy ustnej na niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia stopnia II i III

24 października 2023 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ intensywnego schematu higieny jamy ustnej opartego na zindywidualizowanych komunikatach i inteligentnej szczoteczce do zębów na niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia w stadium II i III: randomizowane badanie kontrolowane zgodnie ze standardami opieki

Osiągnięcie odpowiednich standardów higieny jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia chorób dziąseł. Poprawa przestrzegania przez pacjenta zasad higieny jamy ustnej ma ogromne znaczenie dla uzyskania zadowalających efektów leczenia. Jednak przestrzeganie przez pacjentów prawidłowej codziennej higieny jamy ustnej pozostaje na ogół niewystarczające. Nowe elektryczne szczoteczki do zębów zasilane sztuczną inteligencją są w stanie precyzyjnie wykrywać miejsce szczotkowania wykonywanego przez pacjenta i przekazywać informacje lekarzowi, który jest w stanie przeanalizować dane i w razie potrzeby udzielić ukierunkowanych instrukcji. W tym badaniu ocenia się, czy nowy schemat instruktażu higieny jamy ustnej może przynieść dodatkowe korzyści w leczeniu przyzębia w porównaniu z rutynowymi instruktażami higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płytka nazębna jest przyczynowo związana z zapaleniem dziąseł i jest niezbędna do wystąpienia zapalenia przyzębia. Głównym celem leczenia periodontologicznego jest ustanowienie odpowiedniej kontroli infekcji w celu zmniejszenia obciążenia bakteryjnego poniżej indywidualnych progowych poziomów stanu zapalnego. Osiągnięcie odpowiednich standardów higieny jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla skutecznej terapii periodontologicznej. Klasyczne badania wykazały, że profesjonalne czyszczenie zębów podczas gojenia poddziąsłowego oczyszczania zapewnia lepsze wyniki. Niestety koszty nie pozwalają na rutynowe wdrożenie tych schematów. Jak dotąd skoncentrowana na pacjencie opieka domowa jest najbardziej opłacalnym podejściem do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej. Dlatego poprawa adherencji poprzez samodzielną higienę jamy ustnej jest priorytetem w praktyce periodontologicznej.

Zwykle klinicyści udzielają pacjentom instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej na podstawie wyników ich badań klinicznych, czasami uzupełnionych pisemnymi informacjami w broszurze i środkami ujawniającymi, aby pokazać lokalizację biofilmu. Jednak przestrzeganie przez pacjentów prawidłowej codziennej higieny jamy ustnej pozostaje na ogół niewystarczające. Nowa technologia oparta na sieci internetu rzeczy inteligentnych szczoteczek do zębów (i-Brush) wykazała doskonałą zgodność użytkowania w badaniu pilotażowym w populacji konserwującej. Inne badania wykazały, że wiadomości elektroniczne i mobilna opieka zdrowotna (mHealth) wspierane przez smartfony i aplikacje poprawiają higienę jamy ustnej, szczególnie u młodszych osób poddawanych leczeniu ortodontycznemu. Nowe elektryczne szczoteczki do zębów zasilane sztuczną inteligencją są w stanie precyzyjnie wykrywać miejsce szczotkowania wykonywanego przez pacjenta i przekazywać informacje lekarzowi, który jest w stanie przeanalizować dane i w razie potrzeby udzielić ukierunkowanych instrukcji. Zdalne wykrywanie praktyk higieny jamy ustnej za pośrednictwem podłączonej inteligentnej szczoteczki do zębów z napędem elektrycznym umożliwia bardziej szczegółowe i ukierunkowane komunikaty, promując w ten sposób spersonalizowaną opiekę zdrowotną jamy ustnej i ostatecznie poprawiając wyniki leczenia periodontologicznego poprzez dwukierunkową komunikację między pacjentami a klinicystami. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej nowego schematu składającego się z nowej generacji napędzanej energią, podłączonej do Internetu i-Brush i ukierunkowanych komunikatów m-Health w poprawie wyników leczenia przyzębia w porównaniu z rutynowymi instrukcjami higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Uogólnione zapalenie przyzębia II i III stopnia
  • Osoby chętne do poddania się NSPT niezbędnemu do leczenia zapalenia przyzębia i do przestrzegania terminów/harmonogramów badań
  • Używanie kompatybilnego telefonu komórkowego z systemem Android i aplikacją Oral-B 8.5.1

Kryteria wyłączenia:

  • bezzębie
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zmienić manifestację/wynik leczenia przyzębia
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania
  • Otrzymując antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Konieczność profilaktyki antybiotykowej w kontekście leczenia stomatologicznego
  • Przeszedł profesjonalne leczenie periodontologiczne (inne niż czyszczenie naddziąsłowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność kserostomii przeszkadzającej w pobieraniu śliny
  • Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupa testowa otrzyma nowatorskie instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym korzystanie z dostępnej na rynku inteligentnej szczoteczki do zębów połączonej z chińską konsumencką wersją aplikacji i otrzymywanie ukierunkowanych wiadomości na temat zdrowia jamy ustnej, a także korzystanie ze szczoteczki międzyzębowej
Inny: instruktaż higieny jamy ustnej
Przebieg leczenia jest identyczny dla grupy badanej i kontrolnej, z wyjątkiem sposobu instruktażu higieny jamy ustnej. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają następujące instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej po zakończeniu oczyszczania, w 1. i 3. tygodniu. W grupie testowej, oprócz standardowych instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej po zakończeniu oczyszczania, w 1. i 3. tygodniu, codziennie przez pierwszy tydzień zapewniona zostanie dodatkowa analiza danych dotyczących szczotkowania i zapewnienie ukierunkowanych krótkich interwencji, 3 razy w tygodniu do 6 tygodnia, a następnie raz w tygodniu do 6 miesięcy po oczyszczeniu rany.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa badana otrzyma standardowy instruktaż higieny jamy ustnej, w tym korzystanie z dostępnej na rynku szczoteczki manualnej oraz otrzyma broszurę instruktażu higieny jamy ustnej, a także korzystanie ze szczoteczki międzyzębowej
Inny: instruktaż higieny jamy ustnej
Przebieg leczenia jest identyczny dla grupy badanej i kontrolnej, z wyjątkiem sposobu instruktażu higieny jamy ustnej. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają następujące instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej po zakończeniu oczyszczania, w 1. i 3. tygodniu. W grupie testowej, oprócz standardowych instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej po zakończeniu oczyszczania, w 1. i 3. tygodniu, codziennie przez pierwszy tydzień zapewniona zostanie dodatkowa analiza danych dotyczących szczotkowania i zapewnienie ukierunkowanych krótkich interwencji, 3 razy w tygodniu do 6 tygodnia, a następnie raz w tygodniu do 6 miesięcy po oczyszczeniu rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 6 miesięcy
zmiany proporcji zamykania kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
zmiany proporcji zamknięcia kieszonki przyzębnej określonej głębokością kieszonki zgłębnikowej (PPD) ≤4mm bez krwawienia przy zgłębniku (BOP) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
zmiany poziomu przyczepu klinicznego (CAL) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 6 miesięcy
zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
zmiany krwawienia przy sondowaniu (BOP) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 6 miesięcy
zmiany objętości tkanek miękkich przyzębia
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
zmiany objętości tkanek miękkich przyzębia lub zmniejszenie obrzęku tkanek po niechirurgicznym leczeniu przyzębia (NSPT)
od początku do 6 miesięcy
zmiany stężenia biomarkerów doustnych
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
zmiany stężenia biomarkerów w ślinie i płukankach jamy ustnej po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 6 miesięcy
zmiany proporcji zamykania kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
zmiany proporcji zamknięcia kieszonek przyzębnych określa głębokość kieszonki zgłębnikowej (PPD) ≤4mm bez krwawienia przy zgłębniku (BOP) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 3 miesięcy
zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (NSPT)
od początku do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iBrush0817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na instruktaż higieny jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj