Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ny mundhygiejnebehandling på ikke-kirurgisk behandling af trin II og III paradentose

Indvirkning af intensiv mundhygiejnebehandling baseret på individualiserede meddelelser og en intelligent kraftdrevet tandbørste på ikke-kirurgisk behandling af trin II og III paradentose: et randomiseret, standardbehandlingskontrolleret forsøg

Opnåelse af passende mundhygiejnestandarder er afgørende for en vellykket behandling af tandkødssygdomme. Forbedringen af ​​patientens overholdelse af god mundhygiejne er af stor betydning for at opnå tilfredsstillende behandlingsresultater. Patienternes overholdelse af en ordentlig daglig mundhygiejne er dog generelt dårlig. Nye elektriske, kunstige intelligensdrevne tandbørster er i stand til præcist at registrere placeringen af ​​den børstning, der udføres af patienten, og overføre information til klinikeren, som er i stand til at analysere dataene og give målrettede instruktioner, hvis det er nødvendigt. Denne undersøgelse evaluerer, om en ny mundhygiejneinstruktion kan give nogle yderligere fordele for parodontal behandling sammenlignet med rutinemæssige mundhygiejneinstruktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandplak er kausalt forbundet med tandkødsbetændelse og afgørende for starten af ​​paradentose. Hovedmålet med paradentosebehandling er etableringen af ​​tilstrækkelig infektionskontrol for at reducere bakteriebelastningen under individuelle tærskelniveauer for inflammation. Opnåelse af passende mundhygiejnestandarder er afgørende for effektiv parodontal terapi. Klassiske undersøgelser har vist, at professionel tandrensning under heling af subgingival debridement giver overlegne resultater. Desværre tillader omkostningerne ikke rutinemæssig implementering af disse regimer. Langt, patientcentreret hjemmepleje er den mest omkostningseffektive tilgang til at opretholde en god mundhygiejne. Derfor er forbedring af overholdelsen med selvudført mundhygiejne en prioritet i parodontal praksis.

Traditionelt giver klinikere mundhygiejneinstruktioner til patienterne baseret på resultaterne af deres kliniske undersøgelser, nogle gange suppleret med skriftlig information i brochure og afslørende midler for at vise placeringen af ​​biofilmen. Patienternes overholdelse af en ordentlig daglig mundhygiejne er dog generelt dårlig. Ny teknologi baseret på et internet of things netværk af intelligente tandbørster (i-Brush) har vist fremragende overholdelse af brug i en pilotundersøgelse i en vedligeholdelsespopulation. Andre undersøgelser har vist, at elektroniske beskeder og mobil sundhed (mHealth) understøttet af smartphones og applikationer forbedrer mundhygiejneydelsen, især hos yngre personer, der gennemgår ortodontisk behandling. Nye elektriske, kunstige intelligensdrevne tandbørster er i stand til præcist at registrere placeringen af ​​den børstning, der udføres af patienten, og overføre information til klinikeren, som er i stand til at analysere dataene og give målrettede instruktioner, hvis det er nødvendigt. Fjernregistrering af mundhygiejnepraksis gennem den tilsluttede intelligente elektriske tandbørste tillader mere specifikke og målrettede budskaber og fremmer derved personlig mundhygiejne og i sidste ende forbedre de helbredende resultater af parodontal terapi gennem en tovejskommunikation mellem patienter og klinikere. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af et nyt regime bestående af en ny generation af strømdrevne internetforbundne i-Brush og målrettede m-Health-meddelelser til at forbedre resultaterne af parodontale behandlinger sammenlignet med rutinemæssige mundhygiejneinstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Generaliseret trin II og trin III parodontitis
  • Forsøgspersoner, der er villige til at modtage NSPT, der er nødvendig for behandling af paradentose og for at overholde forskningsaftaler/-skema
  • Brug af en kompatibel Android-mobiltelefon med Oral-B 8.5.1-applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Edentulisme
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre manifestationen/resultatet af parodontal behandling
  • Graviditet eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed
  • Har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Behov for antibiotikaprofylakse i forbindelse med tandbehandling
  • Efter at have modtaget professionel parodontal behandling (bortset fra supragingival rengøring) inden for de foregående 12 måneder
  • Tilstedeværelse af xerostomi interfererer med spytprøvetagning
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage det nye regime med instruktion i mundhygiejne, herunder brug af en kommercielt tilgængelig intelligent tandbørste forbundet med den kinesiske forbrugerversion af en applikation og modtager målrettet oral sundhedsmeddelelse samt brug af interdental tandbørste
Behandlingsprocessen er identisk for både test- og kontrolgrupper bortset fra metoderne til mundhygiejneinstruktioner. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage følgende mundhygiejneinstruktioner ved afslutning af debridering, i uge-1 og uge-3. I testgruppen vil der, udover standard mundhygiejneinstruktionerne ved afslutning af debridering, i uge 1 og uge 3, blive leveret yderligere analyse af børstedata og tilvejebringelse af målrettede korte interventioner på daglig basis i den første uge, 3 gange/uge indtil uge 6 og en gang om ugen derefter indtil 6 måneder efter debrideringen.
Andet: Kontrolgruppe
Testgruppen vil modtage standard kur for mundhygiejneinstruktion, herunder brug af en kommercielt tilgængelig manuel tandbørste og modtage en brochure for mundhygiejneinstruktion samt brug af interdental tandbørste
Behandlingsprocessen er identisk for både test- og kontrolgrupper bortset fra metoderne til mundhygiejneinstruktioner. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage følgende mundhygiejneinstruktioner ved afslutning af debridering, i uge-1 og uge-3. I testgruppen vil der, udover standard mundhygiejneinstruktionerne ved afslutning af debridering, i uge 1 og uge 3, blive leveret yderligere analyse af børstedata og tilvejebringelse af målrettede korte interventioner på daglig basis i den første uge, 3 gange/uge indtil uge 6 og en gang om ugen derefter indtil 6 måneder efter debrideringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i sonderingslommedybde (PPD) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
ændringer i andelen af ​​parodontal lommelukning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i andelen af ​​parodontal lommelukning defineret ved sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uden blødning ved sondering (BOP) efter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i blødning ved sondering (BOP) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
ændringer i parodontale bløddelsvolumener
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringer i parodontale bløddelsvolumener eller reduktion af vævsødem efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
ændringer i oral biomarkørkoncentration
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
ændringerne i biomarkørkoncentration i spyt og oral skylning efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 6 måneder
ændringer i andelen af ​​parodontal lommelukning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
ændringer i andelen af ​​parodontal lommelukning er defineret ved sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uden blødning ved sondering (BOP) efter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 3 måneder
ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
ændringer i sonderingslommedybde (PPD) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med instruktion i mundhygiejne

3
Abonner