- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137392
Effekt af ny mundhygiejnebehandling på ikke-kirurgisk behandling af trin II og III paradentose
Indvirkning af intensiv mundhygiejnebehandling baseret på individualiserede meddelelser og en intelligent kraftdrevet tandbørste på ikke-kirurgisk behandling af trin II og III paradentose: et randomiseret, standardbehandlingskontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandplak er kausalt forbundet med tandkødsbetændelse og afgørende for starten af paradentose. Hovedmålet med paradentosebehandling er etableringen af tilstrækkelig infektionskontrol for at reducere bakteriebelastningen under individuelle tærskelniveauer for inflammation. Opnåelse af passende mundhygiejnestandarder er afgørende for effektiv parodontal terapi. Klassiske undersøgelser har vist, at professionel tandrensning under heling af subgingival debridement giver overlegne resultater. Desværre tillader omkostningerne ikke rutinemæssig implementering af disse regimer. Langt, patientcentreret hjemmepleje er den mest omkostningseffektive tilgang til at opretholde en god mundhygiejne. Derfor er forbedring af overholdelsen med selvudført mundhygiejne en prioritet i parodontal praksis.
Traditionelt giver klinikere mundhygiejneinstruktioner til patienterne baseret på resultaterne af deres kliniske undersøgelser, nogle gange suppleret med skriftlig information i brochure og afslørende midler for at vise placeringen af biofilmen. Patienternes overholdelse af en ordentlig daglig mundhygiejne er dog generelt dårlig. Ny teknologi baseret på et internet of things netværk af intelligente tandbørster (i-Brush) har vist fremragende overholdelse af brug i en pilotundersøgelse i en vedligeholdelsespopulation. Andre undersøgelser har vist, at elektroniske beskeder og mobil sundhed (mHealth) understøttet af smartphones og applikationer forbedrer mundhygiejneydelsen, især hos yngre personer, der gennemgår ortodontisk behandling. Nye elektriske, kunstige intelligensdrevne tandbørster er i stand til præcist at registrere placeringen af den børstning, der udføres af patienten, og overføre information til klinikeren, som er i stand til at analysere dataene og give målrettede instruktioner, hvis det er nødvendigt. Fjernregistrering af mundhygiejnepraksis gennem den tilsluttede intelligente elektriske tandbørste tillader mere specifikke og målrettede budskaber og fremmer derved personlig mundhygiejne og i sidste ende forbedre de helbredende resultater af parodontal terapi gennem en tovejskommunikation mellem patienter og klinikere. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effekt af et nyt regime bestående af en ny generation af strømdrevne internetforbundne i-Brush og målrettede m-Health-meddelelser til at forbedre resultaterne af parodontale behandlinger sammenlignet med rutinemæssige mundhygiejneinstruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Generaliseret trin II og trin III parodontitis
- Forsøgspersoner, der er villige til at modtage NSPT, der er nødvendig for behandling af paradentose og for at overholde forskningsaftaler/-skema
- Brug af en kompatibel Android-mobiltelefon med Oral-B 8.5.1-applikationen
Ekskluderingskriterier:
- Edentulisme
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre manifestationen/resultatet af parodontal behandling
- Graviditet eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed
- Har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Behov for antibiotikaprofylakse i forbindelse med tandbehandling
- Efter at have modtaget professionel parodontal behandling (bortset fra supragingival rengøring) inden for de foregående 12 måneder
- Tilstedeværelse af xerostomi interfererer med spytprøvetagning
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage det nye regime med instruktion i mundhygiejne, herunder brug af en kommercielt tilgængelig intelligent tandbørste forbundet med den kinesiske forbrugerversion af en applikation og modtager målrettet oral sundhedsmeddelelse samt brug af interdental tandbørste
|
Behandlingsprocessen er identisk for både test- og kontrolgrupper bortset fra metoderne til mundhygiejneinstruktioner.
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage følgende mundhygiejneinstruktioner ved afslutning af debridering, i uge-1 og uge-3.
I testgruppen vil der, udover standard mundhygiejneinstruktionerne ved afslutning af debridering, i uge 1 og uge 3, blive leveret yderligere analyse af børstedata og tilvejebringelse af målrettede korte interventioner på daglig basis i den første uge, 3 gange/uge indtil uge 6 og en gang om ugen derefter indtil 6 måneder efter debrideringen.
|
Andet: Kontrolgruppe
Testgruppen vil modtage standard kur for mundhygiejneinstruktion, herunder brug af en kommercielt tilgængelig manuel tandbørste og modtage en brochure for mundhygiejneinstruktion samt brug af interdental tandbørste
|
Behandlingsprocessen er identisk for både test- og kontrolgrupper bortset fra metoderne til mundhygiejneinstruktioner.
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage følgende mundhygiejneinstruktioner ved afslutning af debridering, i uge-1 og uge-3.
I testgruppen vil der, udover standard mundhygiejneinstruktionerne ved afslutning af debridering, i uge 1 og uge 3, blive leveret yderligere analyse af børstedata og tilvejebringelse af målrettede korte interventioner på daglig basis i den første uge, 3 gange/uge indtil uge 6 og en gang om ugen derefter indtil 6 måneder efter debrideringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i sonderingslommedybde (PPD) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i andelen af parodontal lommelukning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i andelen af parodontal lommelukning defineret ved sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uden blødning ved sondering (BOP) efter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i blødning ved sondering (BOP) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i parodontale bløddelsvolumener
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i parodontale bløddelsvolumener eller reduktion af vævsødem efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i oral biomarkørkoncentration
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
ændringerne i biomarkørkoncentration i spyt og oral skylning efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i andelen af parodontal lommelukning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
ændringer i andelen af parodontal lommelukning er defineret ved sonderingslommedybde (PPD) ≤4 mm uden blødning ved sondering (BOP) efter ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 3 måneder
|
ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
ændringer i sonderingslommedybde (PPD) efter ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT)
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iBrush0817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med instruktion i mundhygiejne
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten