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Efeito do novo regime de higiene oral no tratamento não cirúrgico da periodontite em estágio II e III

24 de outubro de 2023 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Impacto do Regime Intensivo de Higiene Oral Baseado em Mensagens Individualizadas e uma Escova de Dentes Inteligente no Tratamento Não Cirúrgico da Periodontite Estágio II e III: Um Estudo Randomizado e Controlado por Padrão de Cuidados

A obtenção de padrões adequados de higiene bucal é fundamental para o sucesso do tratamento da doença gengival. A melhora da adesão do paciente a uma boa higiene bucal é de grande importância para a obtenção de resultados satisfatórios no tratamento. No entanto, a adesão dos pacientes a um regime de higiene bucal diário adequado geralmente permanece ruim. As novas escovas de dentes elétricas com inteligência artificial são capazes de detectar com precisão a localização da escovação realizada pelo paciente e transmitir informações ao clínico, que é capaz de analisar os dados e fornecer instruções direcionadas, se necessário. Este estudo avalia se um novo regime de instrução de higiene oral pode fornecer algum benefício adicional para o tratamento periodontal em comparação com instruções de rotina de higiene oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A placa dentária está causalmente ligada à inflamação gengival e essencial para o aparecimento da periodontite. O principal objetivo do tratamento periodontal é o estabelecimento de um controle de infecção adequado para reduzir a carga bacteriana abaixo dos níveis individuais de limiar de inflamação. A obtenção de padrões adequados de higiene bucal é fundamental para uma terapia periodontal eficaz. Estudos clássicos mostraram que a limpeza profissional dos dentes durante a cicatrização do desbridamento subgengival fornece resultados superiores. Lamentavelmente, os custos não permitem a implementação rotineira desses esquemas. De longe, os cuidados domiciliares centrados no paciente são a abordagem mais econômica para manter uma boa higiene bucal. Portanto, melhorar a adesão com a higiene oral auto-realizada é uma prioridade na prática periodontal.

Convencionalmente, os clínicos fornecem instruções de higiene oral aos pacientes com base nos resultados dos seus exames clínicos, por vezes complementados com informação escrita em brochura e agentes divulgadores para mostrar a localização do biofilme. No entanto, a adesão dos pacientes a um regime de higiene bucal diário adequado geralmente permanece ruim. Nova tecnologia baseada em uma rede de internet das coisas de escovas de dentes inteligentes (i-Brush) mostrou excelente adesão de uso em um estudo piloto em uma população de manutenção. Outros estudos mostraram que mensagens eletrônicas e saúde móvel (mHealth) suportadas por smartphones e aplicativos melhoram o desempenho da higiene bucal, principalmente em indivíduos mais jovens em tratamento ortodôntico. As novas escovas de dentes elétricas com inteligência artificial são capazes de detectar com precisão a localização da escovação realizada pelo paciente e transmitir informações ao clínico, que é capaz de analisar os dados e fornecer instruções direcionadas, se necessário. O sensoriamento remoto das práticas de higiene bucal por meio da escova de dentes elétrica inteligente conectada permite mensagens mais específicas e direcionadas, promovendo cuidados de saúde bucal personalizados e, eventualmente, melhorando os resultados de cura da terapia periodontal por meio de uma comunicação bidirecional entre pacientes e médicos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica de um novo regime que consiste em uma nova geração de i-Brush conectado à Internet e mensagens direcionadas de m-Health na melhoria dos resultados do tratamento periodontal em comparação com instruções de rotina de higiene oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • Periodontite Generalizada Estágio II e Estágio III
  • Indivíduos dispostos a receber o NSPT necessário para o tratamento da periodontite e para cumprir as consultas/programação da pesquisa
  • Uso de um celular Android compatível com o Aplicativo Oral-B 8.5.1

Critério de exclusão:

  • edentulismo
  • Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a manifestação/resultado do tratamento periodontal
  • Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
  • Ter recebido antibióticos nos últimos 3 meses
  • Necessidade de profilaxia antibiótica no âmbito do tratamento dentário
  • Ter recebido tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos últimos 12 meses
  • Presença de xerostomia interferindo na coleta de saliva
  • Participação em outro ensaio de intervenção
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste receberá o novo regime de instruções de higiene bucal, incluindo o uso de uma escova de dentes inteligente disponível comercialmente conectada à versão chinesa do consumidor de um aplicativo e recebendo mensagens de saúde bucal direcionadas, bem como o uso de escova de dentes interdental
O processo de tratamento é idêntico para ambos os grupos de teste e controle, exceto para os métodos de instruções de higiene oral. No grupo de controle, os participantes receberão as seguintes instruções de higiene oral após a conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3. No grupo de teste, além das instruções padrão de higiene oral na conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3, análises adicionais dos dados de escovação e fornecimento de intervenções breves direcionadas serão fornecidas diariamente na primeira semana, 3 vezes/semana até a semana 6 e uma vez por semana até 6 meses após o desbridamento.
Outro: Grupo de controle
O grupo de teste receberá o regime padrão de instruções de higiene oral, incluindo o uso de uma escova de dentes manual disponível comercialmente e o recebimento de um folheto para instruções de higiene oral, bem como o uso de escova de dentes interdental
O processo de tratamento é idêntico para ambos os grupos de teste e controle, exceto para os métodos de instruções de higiene oral. No grupo de controle, os participantes receberão as seguintes instruções de higiene oral após a conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3. No grupo de teste, além das instruções padrão de higiene oral na conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3, análises adicionais dos dados de escovação e fornecimento de intervenções breves direcionadas serão fornecidas diariamente na primeira semana, 3 vezes/semana até a semana 6 e uma vez por semana até 6 meses após o desbridamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: desde o início até 6 meses
alterações na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 6 meses
mudanças na proporção de fechamento da bolsa periodontal
Prazo: desde o início até 6 meses
mudanças na proporção de fechamento da bolsa periodontal definida pela profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ≤4mm sem sangramento à sondagem (BOP) após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível de apego clínico (CAL)
Prazo: desde o início até 6 meses
alterações do nível de inserção clínica (CAL) após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 6 meses
alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: desde o início até 6 meses
alterações no sangramento à sondagem (BOP) após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 6 meses
alterações nos volumes dos tecidos moles periodontais
Prazo: desde o início até 6 meses
alterações nos volumes dos tecidos moles periodontais ou redução do edema tecidual após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 6 meses
alterações na concentração de biomarcadores orais
Prazo: desde o início até 6 meses
as alterações na concentração de biomarcadores na saliva e enxaguatório bucal após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 6 meses
mudanças na proporção de fechamento da bolsa periodontal
Prazo: desde o início até 3 meses
as alterações na proporção de fechamento da bolsa periodontal são definidas pela profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ≤4 mm sem sangramento à sondagem (BOP) após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 3 meses
mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: desde o início até 3 meses
alterações na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
desde o início até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • iBrush0817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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