- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137392
Efeito do novo regime de higiene oral no tratamento não cirúrgico da periodontite em estágio II e III
Impacto do Regime Intensivo de Higiene Oral Baseado em Mensagens Individualizadas e uma Escova de Dentes Inteligente no Tratamento Não Cirúrgico da Periodontite Estágio II e III: Um Estudo Randomizado e Controlado por Padrão de Cuidados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A placa dentária está causalmente ligada à inflamação gengival e essencial para o aparecimento da periodontite. O principal objetivo do tratamento periodontal é o estabelecimento de um controle de infecção adequado para reduzir a carga bacteriana abaixo dos níveis individuais de limiar de inflamação. A obtenção de padrões adequados de higiene bucal é fundamental para uma terapia periodontal eficaz. Estudos clássicos mostraram que a limpeza profissional dos dentes durante a cicatrização do desbridamento subgengival fornece resultados superiores. Lamentavelmente, os custos não permitem a implementação rotineira desses esquemas. De longe, os cuidados domiciliares centrados no paciente são a abordagem mais econômica para manter uma boa higiene bucal. Portanto, melhorar a adesão com a higiene oral auto-realizada é uma prioridade na prática periodontal.
Convencionalmente, os clínicos fornecem instruções de higiene oral aos pacientes com base nos resultados dos seus exames clínicos, por vezes complementados com informação escrita em brochura e agentes divulgadores para mostrar a localização do biofilme. No entanto, a adesão dos pacientes a um regime de higiene bucal diário adequado geralmente permanece ruim. Nova tecnologia baseada em uma rede de internet das coisas de escovas de dentes inteligentes (i-Brush) mostrou excelente adesão de uso em um estudo piloto em uma população de manutenção. Outros estudos mostraram que mensagens eletrônicas e saúde móvel (mHealth) suportadas por smartphones e aplicativos melhoram o desempenho da higiene bucal, principalmente em indivíduos mais jovens em tratamento ortodôntico. As novas escovas de dentes elétricas com inteligência artificial são capazes de detectar com precisão a localização da escovação realizada pelo paciente e transmitir informações ao clínico, que é capaz de analisar os dados e fornecer instruções direcionadas, se necessário. O sensoriamento remoto das práticas de higiene bucal por meio da escova de dentes elétrica inteligente conectada permite mensagens mais específicas e direcionadas, promovendo cuidados de saúde bucal personalizados e, eventualmente, melhorando os resultados de cura da terapia periodontal por meio de uma comunicação bidirecional entre pacientes e médicos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia clínica de um novo regime que consiste em uma nova geração de i-Brush conectado à Internet e mensagens direcionadas de m-Health na melhoria dos resultados do tratamento periodontal em comparação com instruções de rotina de higiene oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Periodontite Generalizada Estágio II e Estágio III
- Indivíduos dispostos a receber o NSPT necessário para o tratamento da periodontite e para cumprir as consultas/programação da pesquisa
- Uso de um celular Android compatível com o Aplicativo Oral-B 8.5.1
Critério de exclusão:
- edentulismo
- Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a manifestação/resultado do tratamento periodontal
- Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
- Ter recebido antibióticos nos últimos 3 meses
- Necessidade de profilaxia antibiótica no âmbito do tratamento dentário
- Ter recebido tratamento periodontal profissional (exceto limpeza supragengival) nos últimos 12 meses
- Presença de xerostomia interferindo na coleta de saliva
- Participação em outro ensaio de intervenção
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste receberá o novo regime de instruções de higiene bucal, incluindo o uso de uma escova de dentes inteligente disponível comercialmente conectada à versão chinesa do consumidor de um aplicativo e recebendo mensagens de saúde bucal direcionadas, bem como o uso de escova de dentes interdental
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O processo de tratamento é idêntico para ambos os grupos de teste e controle, exceto para os métodos de instruções de higiene oral.
No grupo de controle, os participantes receberão as seguintes instruções de higiene oral após a conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3.
No grupo de teste, além das instruções padrão de higiene oral na conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3, análises adicionais dos dados de escovação e fornecimento de intervenções breves direcionadas serão fornecidas diariamente na primeira semana, 3 vezes/semana até a semana 6 e uma vez por semana até 6 meses após o desbridamento.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de teste receberá o regime padrão de instruções de higiene oral, incluindo o uso de uma escova de dentes manual disponível comercialmente e o recebimento de um folheto para instruções de higiene oral, bem como o uso de escova de dentes interdental
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O processo de tratamento é idêntico para ambos os grupos de teste e controle, exceto para os métodos de instruções de higiene oral.
No grupo de controle, os participantes receberão as seguintes instruções de higiene oral após a conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3.
No grupo de teste, além das instruções padrão de higiene oral na conclusão do desbridamento, na semana 1 e na semana 3, análises adicionais dos dados de escovação e fornecimento de intervenções breves direcionadas serão fornecidas diariamente na primeira semana, 3 vezes/semana até a semana 6 e uma vez por semana até 6 meses após o desbridamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 6 meses
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mudanças na proporção de fechamento da bolsa periodontal
Prazo: desde o início até 6 meses
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mudanças na proporção de fechamento da bolsa periodontal definida pela profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ≤4mm sem sangramento à sondagem (BOP) após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no nível de apego clínico (CAL)
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações do nível de inserção clínica (CAL) após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 6 meses
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alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações no sangramento à sondagem (BOP) após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 6 meses
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alterações nos volumes dos tecidos moles periodontais
Prazo: desde o início até 6 meses
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alterações nos volumes dos tecidos moles periodontais ou redução do edema tecidual após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 6 meses
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alterações na concentração de biomarcadores orais
Prazo: desde o início até 6 meses
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as alterações na concentração de biomarcadores na saliva e enxaguatório bucal após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 6 meses
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mudanças na proporção de fechamento da bolsa periodontal
Prazo: desde o início até 3 meses
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as alterações na proporção de fechamento da bolsa periodontal são definidas pela profundidade da bolsa de sondagem (PPD) ≤4 mm sem sangramento à sondagem (BOP) após tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 3 meses
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mudanças na profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: desde o início até 3 meses
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alterações na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) após o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT)
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desde o início até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iBrush0817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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