- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05137392
Влияние нового режима гигиены полости рта на консервативное лечение пародонтита II и III стадии
Влияние режима интенсивной гигиены полости рта, основанного на индивидуализированных сообщениях, и интеллектуальной зубной щетки с механическим приводом на нехирургическое лечение периодонтита II и III стадии: рандомизированное исследование, контролируемое стандартом медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной налет причинно связан с воспалением десен и необходим для возникновения периодонтита. Основной целью пародонтологического лечения является установление адекватного инфекционного контроля для снижения бактериальной нагрузки ниже индивидуальных пороговых уровней воспаления. Достижение адекватных стандартов гигиены полости рта имеет решающее значение для эффективной терапии пародонта. Классические исследования показали, что профессиональная чистка зубов во время заживления поддесневой санации дает превосходные результаты. К сожалению, стоимость не позволяет рутинно применять эти схемы. На сегодняшний день уход на дому, ориентированный на пациента, является наиболее экономически эффективным подходом к поддержанию хорошей гигиены полости рта. Таким образом, улучшение приверженности к самостоятельной гигиене полости рта является приоритетом в пародонтологической практике.
Обычно клиницисты дают пациентам инструкции по гигиене полости рта на основе результатов их клинических обследований, иногда дополняя их письменной информацией в брошюрах и раскрывающими агентами, чтобы показать местонахождение биопленки. Однако соблюдение пациентами надлежащего режима ежедневной гигиены полости рта в целом остается низким. Новая технология, основанная на сети интеллектуальных зубных щеток Интернета вещей (i-Brush), показала отличную приверженность к использованию в пилотном исследовании среди поддерживающей популяции. Другие исследования показали, что электронные сообщения и мобильное здоровье (mHealth), поддерживаемые смартфонами и приложениями, улучшают качество гигиены полости рта, особенно у молодых людей, проходящих ортодонтическое лечение. Новые электрические зубные щетки с искусственным интеллектом способны точно определять место чистки, выполняемой пациентом, и передавать информацию врачу, который может анализировать данные и при необходимости давать целевые инструкции. Дистанционное наблюдение за гигиеной полости рта с помощью подключенной интеллектуальной зубной щетки с электроприводом позволяет получать более конкретные и целенаправленные сообщения, тем самым способствуя персонализированному уходу за полостью рта и, в конечном итоге, улучшая результаты лечения пародонтита благодаря двусторонней связи между пациентами и врачами. Это исследование направлено на изучение клинической эффективности нового режима, состоящего из нового поколения мощной интернет-щетки i-Brush и целевых сообщений m-Health для улучшения результатов пародонтологического лечения по сравнению с обычными инструкциями по гигиене полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Генерализованный пародонтит II и III стадии.
- Субъекты, желающие получить NSPT, необходимые для лечения пародонтита, и соблюдать назначения/график исследований
- Использование совместимого мобильного телефона Android с приложением Oral-B 8.5.1.
Критерий исключения:
- адентия
- Наличие любого системного заболевания, которое может изменить проявление/результат пародонтологического лечения.
- Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
- Прием антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
- Необходимость антибиотикопрофилактики при лечении зубов
- Прохождение профессионального пародонтологического лечения (кроме наддесневой чистки) в течение предыдущих 12 месяцев
- Наличие ксеростомии, препятствующей забору слюны
- Участие в другом интервенционном испытании
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовая группа получит новый режим инструктажа по гигиене полости рта, включая использование имеющейся в продаже интеллектуальной зубной щетки, подключенной к китайской потребительской версии приложения и получающей целевое сообщение о здоровье полости рта, а также использование межзубной зубной щетки.
|
Процесс лечения идентичен как для опытной, так и для контрольной группы, за исключением методики инструктажа по гигиене полости рта.
В контрольной группе участники получат следующие инструкции по гигиене полости рта по завершении хирургической обработки, на 1-й и 3-й неделе.
В тестовой группе, помимо стандартных инструкций по гигиене полости рта по завершении хирургической обработки, на 1-й и 3-й неделе, будет проводиться дополнительный анализ данных о чистке зубов и предоставление целевых краткосрочных вмешательств ежедневно в течение первой недели, 3 раз/неделю до 6-й недели и один раз в неделю до 6 месяцев после санации.
|
|
Другой: Контрольная группа
Тестовая группа получит стандартный режим обучения гигиене полости рта, включая использование имеющейся в продаже ручной зубной щетки и получение брошюры для обучения гигиене полости рта, а также использование межзубной зубной щетки.
|
Процесс лечения идентичен как для опытной, так и для контрольной группы, за исключением методики инструктажа по гигиене полости рта.
В контрольной группе участники получат следующие инструкции по гигиене полости рта по завершении хирургической обработки, на 1-й и 3-й неделе.
В тестовой группе, помимо стандартных инструкций по гигиене полости рта по завершении хирургической обработки, на 1-й и 3-й неделе, будет проводиться дополнительный анализ данных о чистке зубов и предоставление целевых краткосрочных вмешательств ежедневно в течение первой недели, 3 раз/неделю до 6-й недели и один раз в неделю до 6 месяцев после санации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения глубины зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменения глубины зондирующего кармана (PPD) после нехирургического лечения пародонта (NSPT)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменения пропорции закрытия пародонтального кармана
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменения пропорции закрытия пародонтального кармана, определяемой глубиной кармана при зондировании (PPD) ≤4 мм без кровотечения при зондировании (BOP) после нехирургического лечения пародонта (NSPT)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменения уровня клинического прикрепления (CAL) после нехирургического лечения пародонта (NSPT)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменения кровоточивости при зондировании (ВОР)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменения кровоточивости при зондировании (ВОР) после безоперационного лечения пародонта (НСПТ)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение объема мягких тканей пародонта
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменение объемов мягких тканей пародонта или уменьшение отека тканей после нехирургического лечения пародонта (NSPT)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменения концентрации пероральных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменения концентрации биомаркеров в слюне и ополаскивателях полости рта после нехирургического пародонтологического лечения (НПТ)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменения пропорции закрытия пародонтального кармана
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменение пропорции закрытия пародонтального кармана определяется глубиной зондирования кармана (PPD) ≤4 мм без кровотечения при зондировании (BOP) после нехирургического пародонтального лечения (NSPT)
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменения глубины зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
изменения глубины зондирующего кармана (PPD) после нехирургического лечения пародонта (NSPT)
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iBrush0817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .