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새로운 구강 위생 요법이 2기 및 3기 치주염의 비수술적 치료에 미치는 영향

2023년 10월 24일 업데이트: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

2기 및 3기 치주염의 비수술적 치료에 대한 개별화된 메시지 및 지능형 전동 칫솔에 기반한 집중 구강 위생 요법의 영향: 무작위 표준 치료 제어 시험

잇몸 질환의 성공적인 치료를 위해서는 적절한 구강 위생 기준을 달성하는 것이 중요합니다. 좋은 구강 위생에 대한 환자의 순응도를 개선하는 것은 만족스러운 치료 결과를 얻는 데 매우 중요합니다. 그러나 적절한 일일 구강 위생 요법에 대한 환자의 순응도는 일반적으로 좋지 않습니다. 새로운 전기 인공 지능 전동 칫솔은 환자가 칫솔질을 하는 위치를 정확하게 감지하고 데이터를 분석할 수 있는 임상의에게 정보를 전송하고 필요한 경우 목표 지침을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 새로운 구강 위생 지침 요법이 일상적인 구강 위생 지침과 비교하여 치주 치료에 추가적인 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

치태는 잇몸 염증과 인과적으로 연결되어 있으며 치주염 발병에 필수적입니다. 치주 치료의 주요 목표는 염증의 개별 역치 수준 이하로 박테리아 부하를 줄이기 위한 적절한 감염 제어를 확립하는 것입니다. 적절한 구강 위생 기준을 달성하는 것은 효과적인 치주 치료에 매우 중요합니다. 고전 연구에 따르면 치은연하 괴사 조직의 치유 과정에서 전문적인 치아 세척이 우수한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 유감스럽게도 비용 때문에 이러한 요법을 일상적으로 시행할 수 없습니다. 지금까지 환자 중심의 재택 간호는 좋은 구강 위생을 유지하는 가장 비용 효율적인 접근 방식입니다. 따라서 자가수리 구강위생으로 순응도를 높이는 것이 치주실습에서 우선순위이다.

일반적으로 임상의는 임상 검사 결과에 따라 환자에게 구강 위생 지침을 제공하고 때로는 브로셔 및 공개 에이전트에 서면 정보를 추가하여 생물막의 위치를 ​​보여줍니다. 그러나 적절한 일일 구강 위생 요법에 대한 환자의 순응도는 일반적으로 좋지 않습니다. 지능형 칫솔(i-Brush)의 사물 인터넷 네트워크를 기반으로 하는 새로운 기술은 유지 관리 인구의 파일럿 연구에서 탁월한 사용 순응도를 보여주었습니다. 다른 연구에서는 스마트폰과 애플리케이션이 지원하는 전자 메시징 및 모바일 건강(mHealth)이 특히 교정 치료를 받는 젊은 개인의 구강 위생 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 새로운 전기 인공 지능 전동 칫솔은 환자가 칫솔질을 하는 위치를 정확하게 감지하고 데이터를 분석할 수 있는 임상의에게 정보를 전송하고 필요한 경우 목표 지침을 제공할 수 있습니다. 연결된 지능형 전동 칫솔을 통한 구강 위생 관행의 원격 감지는 보다 구체적이고 표적화된 메시지를 가능하게 하여 맞춤형 구강 건강 관리를 촉진하고 궁극적으로 환자와 임상의 간의 양방향 커뮤니케이션을 통해 치주 치료의 치유 결과를 개선합니다. 이 연구는 일상적인 구강 위생 지침과 비교하여 치주 치료 결과를 개선하는 데 있어 차세대 전력 구동 인터넷 연결 i-Brush 및 대상 m-Health 메시지로 구성된 새로운 요법의 임상적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200125
        • Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일반화된 II기 및 III기 치주염
  • 치주염 관리에 필요한 NSPT를 받고 연구 약속/일정을 준수하고자 하는 피험자
  • Oral-B 8.5.1 애플리케이션과 호환되는 Android 휴대폰 사용

제외 기준:

  • 무치악
  • 치주 치료의 징후/결과를 바꿀 수 있는 전신 질환의 존재
  • 연구 기간 중 임의의 시점에서 임신 또는 임신 의도
  • 지난 3개월 이내에 항생제를 투여받은 경우
  • 치과 치료와 관련하여 항생제 예방법의 필요성
  • 지난 12개월 이내에 전문적인 치주 치료(치은연상 세척 제외)를 받은 경우
  • 타액 샘플링을 방해하는 xerostomia의 존재
  • 다른 중재 임상시험에 참여
  • 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 중국 소비자 버전의 응용 프로그램에 연결된 상업적으로 이용 가능한 지능형 칫솔의 사용을 포함하여 치간 칫솔의 사용뿐만 아니라 대상 구강 건강 메시지를 수신하는 새로운 구강 위생 교육 요법을 받게 됩니다.
치료 과정은 구강 위생 지침의 방법을 제외하고 시험군과 대조군 모두 동일합니다. 통제 그룹에서 참가자는 괴사 조직 제거 완료 시, 1주차 및 3주차에 다음과 같은 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 테스트 그룹에서는 괴사 조직 제거 완료 시 표준 구강 위생 지침과 별도로 1주차 및 3주차에 칫솔질 데이터에 대한 추가 분석 및 목표 단기 개입 제공이 첫 주 동안 매일 제공됩니다. 6주까지는 주당 회, 그 이후에는 괴사 조직 제거 후 6개월까지 주당 1회.
다른: 대조군
테스트 그룹은 시중에서 판매되는 수동 칫솔의 사용을 포함하여 구강 위생 교육의 표준 요법과 치간 칫솔의 사용뿐만 아니라 구강 위생 교육 브로셔를 받습니다.
치료 과정은 구강 위생 지침의 방법을 제외하고 시험군과 대조군 모두 동일합니다. 통제 그룹에서 참가자는 괴사 조직 제거 완료 시, 1주차 및 3주차에 다음과 같은 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 테스트 그룹에서는 괴사 조직 제거 완료 시 표준 구강 위생 지침과 별도로 1주차 및 3주차에 칫솔질 데이터에 대한 추가 분석 및 목표 단기 개입 제공이 첫 주 동안 매일 제공됩니다. 6주까지는 주당 회, 그 이후에는 괴사 조직 제거 후 6개월까지 주당 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
비수술 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기준선에서 6개월까지
치주 주머니 폐쇄 비율의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
비수술적 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 시 출혈(BOP) 없이 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≤4mm로 정의되는 치주낭 폐쇄 비율의 변화
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
비수술 치주 치료(NSPT) 후 임상 부착 수준(CAL)의 변화
기준선에서 6개월까지
프로빙 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 기준선에서 6개월까지
비수술 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 시 출혈(BOP)의 변화
기준선에서 6개월까지
치주 연조직 부피의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
비수술 치주 치료(NSPT) 후 치주 연조직 부피의 변화 또는 조직 부종의 감소
기준선에서 6개월까지
구강 바이오마커 농도의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
비수술적 치주치료(NSPT) 후 타액 및 구강 세정액의 바이오마커 농도 변화
기준선에서 6개월까지
치주 주머니 폐쇄 비율의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
비수술적 치주 치료(NSPT) 후 탐침 시 출혈(BOP) 없이 탐침 포켓 깊이(PPD) ≤4mm로 치주낭 봉합 비율의 변화를 정의합니다.
기준선에서 3개월까지
프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
비수술 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기준선에서 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구강 위생 교육에 대한 임상 시험

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