- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05137392
새로운 구강 위생 요법이 2기 및 3기 치주염의 비수술적 치료에 미치는 영향
2기 및 3기 치주염의 비수술적 치료에 대한 개별화된 메시지 및 지능형 전동 칫솔에 기반한 집중 구강 위생 요법의 영향: 무작위 표준 치료 제어 시험
연구 개요
상세 설명
치태는 잇몸 염증과 인과적으로 연결되어 있으며 치주염 발병에 필수적입니다. 치주 치료의 주요 목표는 염증의 개별 역치 수준 이하로 박테리아 부하를 줄이기 위한 적절한 감염 제어를 확립하는 것입니다. 적절한 구강 위생 기준을 달성하는 것은 효과적인 치주 치료에 매우 중요합니다. 고전 연구에 따르면 치은연하 괴사 조직의 치유 과정에서 전문적인 치아 세척이 우수한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 유감스럽게도 비용 때문에 이러한 요법을 일상적으로 시행할 수 없습니다. 지금까지 환자 중심의 재택 간호는 좋은 구강 위생을 유지하는 가장 비용 효율적인 접근 방식입니다. 따라서 자가수리 구강위생으로 순응도를 높이는 것이 치주실습에서 우선순위이다.
일반적으로 임상의는 임상 검사 결과에 따라 환자에게 구강 위생 지침을 제공하고 때로는 브로셔 및 공개 에이전트에 서면 정보를 추가하여 생물막의 위치를 보여줍니다. 그러나 적절한 일일 구강 위생 요법에 대한 환자의 순응도는 일반적으로 좋지 않습니다. 지능형 칫솔(i-Brush)의 사물 인터넷 네트워크를 기반으로 하는 새로운 기술은 유지 관리 인구의 파일럿 연구에서 탁월한 사용 순응도를 보여주었습니다. 다른 연구에서는 스마트폰과 애플리케이션이 지원하는 전자 메시징 및 모바일 건강(mHealth)이 특히 교정 치료를 받는 젊은 개인의 구강 위생 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 새로운 전기 인공 지능 전동 칫솔은 환자가 칫솔질을 하는 위치를 정확하게 감지하고 데이터를 분석할 수 있는 임상의에게 정보를 전송하고 필요한 경우 목표 지침을 제공할 수 있습니다. 연결된 지능형 전동 칫솔을 통한 구강 위생 관행의 원격 감지는 보다 구체적이고 표적화된 메시지를 가능하게 하여 맞춤형 구강 건강 관리를 촉진하고 궁극적으로 환자와 임상의 간의 양방향 커뮤니케이션을 통해 치주 치료의 치유 결과를 개선합니다. 이 연구는 일상적인 구강 위생 지침과 비교하여 치주 치료 결과를 개선하는 데 있어 차세대 전력 구동 인터넷 연결 i-Brush 및 대상 m-Health 메시지로 구성된 새로운 요법의 임상적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200125
- Shanghai PerioImplant Innovation Center, Ninth People Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일반화된 II기 및 III기 치주염
- 치주염 관리에 필요한 NSPT를 받고 연구 약속/일정을 준수하고자 하는 피험자
- Oral-B 8.5.1 애플리케이션과 호환되는 Android 휴대폰 사용
제외 기준:
- 무치악
- 치주 치료의 징후/결과를 바꿀 수 있는 전신 질환의 존재
- 연구 기간 중 임의의 시점에서 임신 또는 임신 의도
- 지난 3개월 이내에 항생제를 투여받은 경우
- 치과 치료와 관련하여 항생제 예방법의 필요성
- 지난 12개월 이내에 전문적인 치주 치료(치은연상 세척 제외)를 받은 경우
- 타액 샘플링을 방해하는 xerostomia의 존재
- 다른 중재 임상시험에 참여
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 중국 소비자 버전의 응용 프로그램에 연결된 상업적으로 이용 가능한 지능형 칫솔의 사용을 포함하여 치간 칫솔의 사용뿐만 아니라 대상 구강 건강 메시지를 수신하는 새로운 구강 위생 교육 요법을 받게 됩니다.
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치료 과정은 구강 위생 지침의 방법을 제외하고 시험군과 대조군 모두 동일합니다.
통제 그룹에서 참가자는 괴사 조직 제거 완료 시, 1주차 및 3주차에 다음과 같은 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
테스트 그룹에서는 괴사 조직 제거 완료 시 표준 구강 위생 지침과 별도로 1주차 및 3주차에 칫솔질 데이터에 대한 추가 분석 및 목표 단기 개입 제공이 첫 주 동안 매일 제공됩니다. 6주까지는 주당 회, 그 이후에는 괴사 조직 제거 후 6개월까지 주당 1회.
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다른: 대조군
테스트 그룹은 시중에서 판매되는 수동 칫솔의 사용을 포함하여 구강 위생 교육의 표준 요법과 치간 칫솔의 사용뿐만 아니라 구강 위생 교육 브로셔를 받습니다.
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치료 과정은 구강 위생 지침의 방법을 제외하고 시험군과 대조군 모두 동일합니다.
통제 그룹에서 참가자는 괴사 조직 제거 완료 시, 1주차 및 3주차에 다음과 같은 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
테스트 그룹에서는 괴사 조직 제거 완료 시 표준 구강 위생 지침과 별도로 1주차 및 3주차에 칫솔질 데이터에 대한 추가 분석 및 목표 단기 개입 제공이 첫 주 동안 매일 제공됩니다. 6주까지는 주당 회, 그 이후에는 괴사 조직 제거 후 6개월까지 주당 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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비수술 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
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기준선에서 6개월까지
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치주 주머니 폐쇄 비율의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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비수술적 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 시 출혈(BOP) 없이 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≤4mm로 정의되는 치주낭 폐쇄 비율의 변화
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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비수술 치주 치료(NSPT) 후 임상 부착 수준(CAL)의 변화
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기준선에서 6개월까지
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프로빙 시 출혈의 변화(BOP)
기간: 기준선에서 6개월까지
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비수술 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 시 출혈(BOP)의 변화
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기준선에서 6개월까지
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치주 연조직 부피의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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비수술 치주 치료(NSPT) 후 치주 연조직 부피의 변화 또는 조직 부종의 감소
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기준선에서 6개월까지
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구강 바이오마커 농도의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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비수술적 치주치료(NSPT) 후 타액 및 구강 세정액의 바이오마커 농도 변화
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기준선에서 6개월까지
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치주 주머니 폐쇄 비율의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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비수술적 치주 치료(NSPT) 후 탐침 시 출혈(BOP) 없이 탐침 포켓 깊이(PPD) ≤4mm로 치주낭 봉합 비율의 변화를 정의합니다.
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기준선에서 3개월까지
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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비수술 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Tonetti, DMD PhD, Shanghai Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Toniazzo MP, Nodari D, Muniz FWMG, Weidlich P. Effect of mHealth in improving oral hygiene: A systematic review with meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):297-309. doi: 10.1111/jcpe.13083.
- Johansson LA, Oster B, Hamp SE. Evaluation of cause-related periodontal therapy and compliance with maintenance care recommendations. J Clin Periodontol. 1984 Nov;11(10):689-99. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01317.x.
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Tonetti MS, Deng K, Christiansen A, Bogetti K, Nicora C, Thurnay S, Cortellini P. Self-reported bleeding on brushing as a predictor of bleeding on probing: Early observations from the deployment of an internet of things network of intelligent power-driven toothbrushes in a supportive periodontal care population. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1219-1226. doi: 10.1111/jcpe.13351. Epub 2020 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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구강 위생 교육에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Jimma University알려지지 않은
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Inje University완전한
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병