Probiotika for betennelse i pediatrisk kronisk smerte
28. juli 2026 oppdatert av: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
For å undersøke fordelene med et probiotika for ungdom med kronisk smerte og en kroppsmasseindeks >=85. persentil.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien: (1) undersøke om et 7-11 ukers tilskudd av et enkeltstamme probiotika (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) reduserer systemisk betennelse; (2) bestemme om reduksjoner i systemisk betennelse vil korrelere med reduksjoner i smerte, funksjonshemming, humørsvekkelse og endringer i mekanisk smerteterskel og mekanisk smertesensibilisering; (3) Undersøk om reduksjoner i systemisk betennelse vil korrelere med reduksjoner i andre utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53185
- Children's Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig biologisk kjønn
- 13-17 år
- Kroppsmasseindeks ≥85. persentil for kjønn og alder
Ekskluderingskriterier:
- Probiotisk (eller prebiotisk) supplementbruk eller antibiotikabruk i løpet av den siste måneden
- Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom med unntak av godt kontrollert hypotyreose eller intermitterende eller mild vedvarende astma som ikke krever bruk av daglige inhalasjonssteroider
- Pasienter som har hatt dårlig respons på blodprøvetaking eller vaksinasjoner tidligere
- Kronisk bruk av medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon eller betennelse (f. metformin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakerne vil få utdelt probiotikatilskuddet Lp299v.
Tilskuddet tas gjennom munnen i form av kapsler.
Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk.
Etter 7-11 uker med å ha tatt Lp299v, vil de komme tilbake for sitt siste besøk.
Blod vil bli tatt før og etter intervensjonen på 7-11 uker.
|
Kosttilskudd: Lp299v.
Lp299v er et kommersielt tilgjengelig probiotisk supplement produsert og distribuert av Next Foods.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemisk betennelse - CRP
Tidsramme: 7-11 uker
|
Endring i sirkulerende C-reaktivt protein etter 8 uker med probiotisk supplement.
|
7-11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verste smerteintensitet
Tidsramme: 7-11 uker
|
Endring i verste smerteintensitet (basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala) i løpet av de siste 2 ukene etter 7-11 uker med probiotisk supplement.
|
7-11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1679041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .