Probiotyki na zapalenie w przewlekłym bólu u dzieci
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
Zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyku u młodzieży z przewlekłym bólem i wskaźnikiem masy ciała >=85 percentyla.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel obecnego badania: (1) zbadanie, czy 7-11-tygodniowa suplementacja probiotykiem jednoszczepowym (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie; (2) określić, czy zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego będzie korelować ze zmniejszeniem bólu, niesprawności, pogorszenia nastroju i zmianami mechanicznego progu bólu i mechanicznego uczulenia na ból; (3) Zbadaj, czy zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego będzie skorelowane ze zmniejszeniem innych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53185
- Children's Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć biologiczna męska lub żeńska
- 13-17 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥85 percentyl dla płci i wieku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów probiotycznych (lub prebiotycznych) lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub okresowej lub łagodnej przewlekłej astmy niewymagającej codziennego stosowania steroidów wziewnych
- Pacjenci, którzy w przeszłości słabo reagowali na pobieranie krwi lub szczepienia
- Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają czynność przewodu pokarmowego lub zapalenie (np. metformina, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy otrzymają suplement probiotyczny Lp299v.
Suplement przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Po 7-11 tygodniach przyjmowania Lp299v wrócą na ostatnią wizytę.
Krew zostanie pobrana przed i po 7-11 tygodniowej interwencji.
|
Suplement diety: Lp299v.
Lp299v to dostępny na rynku suplement probiotyczny produkowany i dystrybuowany przez Next Foods.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego - CRP
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
|
Zmiana krążącego białka C-reaktywnego po 8 tygodniach suplementacji probiotykiem.
|
7-11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności najgorszego bólu
Ramy czasowe: 7-11 tygodni
|
Zmiana nasilenia najgorszego bólu (na podstawie numerycznej skali ocen 0-10) w ciągu ostatnich 2 tygodni po 7-11 tygodniach suplementacji probiotykiem.
|
7-11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1679041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .