Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för inflammation vid pediatrisk kronisk smärta

25 augusti 2023 uppdaterad av: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
Att undersöka fördelarna med ett probiotika för ungdomar med kronisk smärta och ett Body Mass Index >=85:e percentilen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien: (1) undersöka om ett 7-11 veckors tillskott av en enstamsprobiotika (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) minskar systemisk inflammation; (2) bestämma om minskningar av systemisk inflammation kommer att korrelera med minskningar av smärta, funktionshinder, humörnedsättning och förändringar i mekanisk smärttröskel och mekanisk smärtsensibilisering; (3) Undersök om minskningar av systemisk inflammation kommer att korrelera med minskningar av andra resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53185
        • Children's Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt eller kvinnligt biologiskt kön
  2. 13-17 år
  3. Body Mass Index ≥85:e percentilen för kön och ålder

Exklusions kriterier:

  1. Användning av probiotiska (eller prebiotiska) tillägg eller användning av antibiotika under den senaste månaden
  2. Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom med undantag för välkontrollerad hypotyreos eller intermittent eller mild ihållande astma som inte kräver användning av dagliga inhalationssteroider
  3. Patienter som har haft ett dåligt svar på blodtagning eller immuniseringar tidigare
  4. Kronisk användning av mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen eller inflammation (t. metformin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  5. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studiedeltagandet eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten
  6. Användning av illegala droger
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Deltagarna kommer att få det probiotiska tillägget Lp299v. Tillägget tas genom munnen i form av kapslar. Deltagarna kommer att genomgå ett screeningbesök. Efter 7-11 veckors behandling med Lp299v kommer de tillbaka för sitt sista besök. Blod tas före och efter interventionen på 7-11 veckor.
Kosttillskott: Lactobacillus Plantarum
Kosttillskott: Lp299v. Lp299v är ett kommersiellt tillgängligt probiotiskt tillskott som tillverkas och distribueras av Next Foods.
Andra namn:
  • Lp299v

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemisk inflammation - CRP
Tidsram: 7-11 veckor
Förändring i cirkulerande C-reaktivt protein efter 8 veckors probiotikatillskott.
7-11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensiteten i värsta smärtan
Tidsram: 7-11 veckor
Förändring i värsta smärtintensitet (baserat på en 0-10 numerisk betygsskala) under de senaste 2 veckorna efter 7-11 veckors probiotikatillskott.
7-11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1679041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Lactobacillus Plantarum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera