Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok gyulladásos gyermekek krónikus fájdalom esetén

2023. augusztus 25. frissítette: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
A probiotikum előnyeinek vizsgálata krónikus fájdalommal küzdő fiatalok számára, és a testtömegindex >=85 százalékos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja: (1) megvizsgálni, hogy egy egytörzsű probiotikum (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) 7-11 hetes kiegészítése csökkenti-e a szisztémás gyulladást; (2) annak meghatározása, hogy a szisztémás gyulladás csökkenése korrelál-e a fájdalom, a fogyatékosság, a hangulatromlás, valamint a mechanikai fájdalomküszöb és a mechanikai fájdalomérzékenység csökkenésével; (3) Fedezze fel, hogy a szisztémás gyulladás csökkenése korrelál-e más kimenetelek csökkenésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53185
        • Children's Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női biológiai nem
  2. 13-17 éves korig
  3. A testtömegindex ≥85 százalékos nemre és életkorra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  1. Probiotikus (vagy prebiotikus) kiegészítő vagy antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
  2. Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség, kivéve a jól kontrollált pajzsmirigy alulműködést vagy az időszakos vagy enyhe perzisztáló asztmát, amely nem igényli a napi inhalációs szteroidok alkalmazását
  3. Olyan betegek, akik korábban rosszul reagáltak a vérvételre vagy az immunizálásra
  4. Olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését vagy a gyulladást (pl. metformin, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
  5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  6. Tiltott kábítószerek használata
  7. Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
A résztvevők Lp299v probiotikus kiegészítést kapnak. A kiegészítést kapszulák formájában szájon át kell bevenni. A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt. 7-11 hetes Lp299v szedése után visszatérnek az utolsó látogatásra. A 7-11 hetes beavatkozás előtt és után vért vesznek.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Plantarum
Étrend-kiegészítő: Lp299v. Az Lp299v egy kereskedelmi forgalomban kapható probiotikus kiegészítő, amelyet a Next Foods gyárt és forgalmaz.
Más nevek:
  • Lp299v

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztémás gyulladásban - CRP
Időkeret: 7-11 hét
Változás a keringő C-reaktív proteinben 8 hetes probiotikus kiegészítés után.
7-11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 7-11 hét
Változás a legrosszabb fájdalom intenzitásában (0-10 numerikus besorolási skála alapján) az elmúlt 2 hétben 7-11 hetes probiotikus kiegészítés után.
7-11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1679041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus Plantarum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel