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Probiotici per l'infiammazione nel dolore cronico pediatrico

25 agosto 2023 aggiornato da: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
Esaminare i benefici di un probiotico per i giovani con dolore cronico e un indice di massa corporea >=85° percentile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio: (1) esaminare se un supplemento di 7-11 settimane di un probiotico a ceppo singolo (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) riduce l'infiammazione sistemica; (2) determinare se le riduzioni dell'infiammazione sistemica saranno correlate con la riduzione del dolore, della disabilità, del deterioramento dell'umore e dei cambiamenti nella soglia del dolore meccanico e nella sensibilizzazione al dolore meccanico; (3) Esplorare se le riduzioni dell'infiammazione sistemica saranno correlate con le riduzioni di altri esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keri Hainsworth, PhD
  • Numero di telefono: 4142666306
  • Email: khainswo@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53185
        • Children's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso biologico maschile o femminile
  2. 13-17 anni
  3. Indice di massa corporea ≥85° percentile per sesso ed età

Criteri di esclusione:

  1. Uso di integratori probiotici (o prebiotici) o uso di antibiotici nell'ultimo mese
  2. Malattia infiammatoria cronica o autoimmune ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato o dell'asma persistente intermittente o lieve che non richiede l'uso di steroidi inalatori giornalieri
  3. Pazienti che in passato hanno avuto una scarsa risposta al prelievo di sangue o alle vaccinazioni
  4. Uso cronico di farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o l'infiammazione (ad es. metformina, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  6. Uso di droghe illecite
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Ai partecipanti verrà somministrato l'integratore probiotico Lp299v. Il supplemento viene assunto per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening. Dopo 7-11 settimane di assunzione di Lp299v, torneranno per la visita finale. Il sangue verrà prelevato prima e dopo l'intervento di 7-11 settimane.
Integratore alimentare: Lactobacillus Plantarum
Integratore alimentare: Lp299v. Lp299v è un integratore probiotico disponibile in commercio prodotto e distribuito da Next Foods.
Altri nomi:
  • Lp299v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione sistemica - CRP
Lasso di tempo: 7-11 settimane
Variazione della proteina C-reattiva circolante dopo 8 settimane di integrazione probiotica.
7-11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: 7-11 settimane
Variazione dell'intensità del dolore peggiore (basata su una scala di valutazione numerica 0-10) nelle ultime 2 settimane dopo 7-11 settimane di integrazione probiotica.
7-11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1679041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Lactobacillus Plantarum

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