Probiotici per l'infiammazione nel dolore cronico pediatrico
28 luglio 2026 aggiornato da: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
Esaminare i benefici di un probiotico per i giovani con dolore cronico e un indice di massa corporea >=85° percentile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio: (1) esaminare se un supplemento di 7-11 settimane di un probiotico a ceppo singolo (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) riduce l'infiammazione sistemica; (2) determinare se le riduzioni dell'infiammazione sistemica saranno correlate con la riduzione del dolore, della disabilità, del deterioramento dell'umore e dei cambiamenti nella soglia del dolore meccanico e nella sensibilizzazione al dolore meccanico; (3) Esplorare se le riduzioni dell'infiammazione sistemica saranno correlate con le riduzioni di altri esiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53185
- Children's Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso biologico maschile o femminile
- 13-17 anni
- Indice di massa corporea ≥85° percentile per sesso ed età
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori probiotici (o prebiotici) o uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Malattia infiammatoria cronica o autoimmune ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato o dell'asma persistente intermittente o lieve che non richiede l'uso di steroidi inalatori giornalieri
- Pazienti che in passato hanno avuto una scarsa risposta al prelievo di sangue o alle vaccinazioni
- Uso cronico di farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o l'infiammazione (ad es. metformina, farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uso di droghe illecite
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Ai partecipanti verrà somministrato l'integratore probiotico Lp299v.
Il supplemento viene assunto per via orale sotto forma di capsule.
I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening.
Dopo 7-11 settimane di assunzione di Lp299v, torneranno per la visita finale.
Il sangue verrà prelevato prima e dopo l'intervento di 7-11 settimane.
|
Integratore alimentare: Lp299v.
Lp299v è un integratore probiotico disponibile in commercio prodotto e distribuito da Next Foods.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'infiammazione sistemica - CRP
Lasso di tempo: 7-11 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva circolante dopo 8 settimane di integrazione probiotica.
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7-11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: 7-11 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore peggiore (basata su una scala di valutazione numerica 0-10) nelle ultime 2 settimane dopo 7-11 settimane di integrazione probiotica.
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7-11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1679041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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