Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor ontsteking bij pediatrische chronische pijn

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
Voordelen van een probioticum onderzoeken voor jongeren met chronische pijn en een Body Mass Index >=85e percentiel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie: (1) onderzoeken of een supplement van 7-11 weken van een probioticum met één stam (Lactobascillus Plantarum, Lp299v) systemische ontsteking vermindert; (2) bepalen of verminderingen van systemische ontsteking correleren met verminderingen van pijn, invaliditeit, stemmingsstoornissen en veranderingen in mechanische pijndrempel en mechanische pijnsensibilisatie; (3) Onderzoek of verminderingen van systemische ontsteking correleren met verminderingen van andere uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53185
        • Children's Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk biologisch geslacht
  2. 13-17 jaar
  3. Body Mass Index ≥85e percentiel voor geslacht en leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Probiotisch (of prebiotisch) supplementgebruik of antibioticagebruik in de afgelopen maand
  2. Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte, met uitzondering van goed gecontroleerde hypothyreoïdie of intermitterend of licht aanhoudend astma waarvoor het gebruik van dagelijkse inhalatiesteroïden niet nodig is
  3. Patiënten die in het verleden slecht hebben gereageerd op bloedafname of vaccinaties
  4. Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of ontsteking veranderen (bijv. metformine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  6. Gebruik van illegale drugs
  7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers krijgen het probiotische supplement Lp299v. Het supplement wordt via de mond ingenomen in de vorm van capsules. De deelnemers ondergaan een screeningsbezoek. Na 7-11 weken Lp299v te hebben ingenomen, komen ze terug voor hun laatste bezoek. Voor en na de interventie van 7-11 weken zal bloed worden afgenomen.
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum
Voedingssupplement: Lp299v. Lp299v is een in de handel verkrijgbaar probiotisch supplement vervaardigd en gedistribueerd door Next Foods.
Andere namen:
  • Lp299v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische ontsteking - CRP
Tijdsspanne: 7-11 weken
Verandering in circulerend C-reactief proteïne na 8 weken probiotisch supplement.
7-11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intensiteit van de ergste pijn
Tijdsspanne: 7-11 weken
Verandering in ergste pijnintensiteit (gebaseerd op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal) in de afgelopen 2 weken na 7-11 weken probioticasupplement.
7-11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1679041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus plantarum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren