- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147909
Virkning av overskudd av fosfat i kosten på treningskapasitet og visceral fett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil utføre en randomisert, crossover-studie for å avgjøre om senking av Pi-inntaket i kosten fra 1200 mg/dag til anbefalt daglig dose (RDA) på 700 mg/dag øker ATP-syntese i skjelettmuskulaturen, øker oksygenopptaket (VO2) i treningen under kardiopulmonal testing. For å sikre stabilt Pi-inntak før randomisering, vil Pi-forbruket estimeres ved tilbakekalling av mat under en innkjørings- og utvaskingsfase i 2 påfølgende dager, ved å bruke det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) kostholdsvurderingsverktøyet (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Etter innkjøringsperioden vil alle deltakerne holdes på en lav Pi-diett (700 mg/d) og en normal Na-diett på ca. 3128 mg/d gjennom hele studien i 8 uker. Forsøkspersoner vil også bli randomisert til å motta natriumfosfat 2 kapsler daglig (som inneholder totalt 500 mg Pi, 372 mg natrium) i 4 uker under høy Pi-fasen (totalt Pi-inntak 1200 mg/d) vs. 2 kapsler natriumklorid ( NaCl, som inneholder totalt 372 mg natrium) for å matche Na-innholdet med natriumfosfat uten ekstra Pi daglig i 4 uker under lav Pi-fasen (totalt Pi-inntak = 700 mg/d). Det totale Na-inntaket under hele studien vil være på vanlig amerikansk forbruksnivå på 3500 mg/d. Undersøkende legemiddeltjeneste ved UT Southwestern vil dispensere natriumfosfat vs. NaCl-tabletter og studiepersonene vil bli blindet for hvilken type tilskudd de mottar.
I periodene med høye og lave Pi-faser vil etterforskerne overvåke 24-timers urin Pi-utskillelse (UPiV) for å sikre etterlevelse. Siden omtrent 70 % av inntatt Pi absorberes og skilles ut i urinen, forventer vi at 24-timers UPiV-utskillelse er omtrent 840 mg under høy Pi-fase og 490 mg under lav Pi-fase. Hvis 24-timers UPiV er < 800 mg under høy Pi-dietten eller > 500 mg under lav Pi-dietten, vil forskningsdiettisten gi ytterligere råd for å forbedre overholdelse av menyplanen. Om nødvendig vil forskningsdietten bli endret for å være mer kompatibel med deltakerens preferanser.
24-timers urinutskillelse av Pi, Na, K, Cr og Ca vil bli vurdert etter uke 2 og 4 med lav og høy Pi-fase. Serumelektrolytter og Pi vil bli overvåket hver 2. uke. Serum FGF23, og løselige Klotho-nivåer og kardiopulmonal testing og P31 MRS av quadriceps-muskelen vil bli oppnådd etter 4 uker på studiedietten. Rekkefølgen på studietilskudd vil bli randomisert. Deretter vil deltakerne stoppe det første studietilskuddet og gjennomgå utvasking i 2 uker. Etter 2 ukers utvasking får de 2. studietillegg. Måling av ATP-syntese i skjelettmuskulaturen og VO2 i hvile og under trening vil bli gjentatt på samme måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Giacona, PA-C
- Telefonnummer: 2146484403
- E-post: john.giacona@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Ta kontakt med:
- John Giacona, PA-C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den randomiserte crossover-studien vil bli utført på ellers friske forsøkspersoner uten diabetes mellitus, kronisk nyresykdom (CKD), eksisterende kardiovaskulær sykdom eller behandling med et hvilket som helst vasoaktivt middel som kan endre kardiovaskulær respons på trening.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerte- og lungesykdom eller kronisk nyresykdom,
- behandling med antihypertensive medisiner,
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) diabetes mellitus eller annen systemisk sykdom,
(5) graviditet, (6) overfølsomhet overfor natriumfosfat, (7) enhver historie med rusmisbruk eller nåværende sigarettbruk, (8) enhver historie med psykiatrisk sykdom, (9) historie med aktiv malignitet, (10) serumfosfor < 2,4 eller > 4,5 mg/dL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumfosfat (NaPO4) deretter natriumklorid (NaCl)
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler daglig med natriumfosfat (som inneholder totalt 500 mg Pi, 372 mg natrium)) i 4 uker under høy Pi-fasen (totalt Pi-inntak 1200 mg/d).
Deretter vil deltakerne bli bedt om å ta 2 kapsler med natriumklorid (NaCl, som inneholder totalt 372 mg natrium) for å matche Na-innholdet med natriumfosfat uten ekstra Pi daglig i 4 uker under lav Pi-fasen (totalt Pi-inntak = 700 mg /d).
|
Natriumfosfat 2 kapsler daglig (inneholder totalt 500 mg Pi, 372 mg natrium)
Andre navn:
Natriumklorid 2 kapsler daglig (NaCl, som inneholder totalt 372 mg natrium)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NaCl deretter NaPO4
Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler daglig med natriumklorid (NaCl, som inneholder totalt 372 mg natrium) i 4 uker under den lave Pi-fasen (totalt Pi-inntak = 700 mg/d).
Deretter vil deltakerne bli bedt om å ta 2 kapsler natriumfosfat daglig i 4 uker natriumfosfat (som inneholder totalt 500 mg Pi, 372 mg natrium) i 4 uker under høy Pi-fasen (totalt Pi-inntak 1200 mg/d) .
|
Natriumfosfat 2 kapsler daglig (inneholder totalt 500 mg Pi, 372 mg natrium)
Andre navn:
Natriumklorid 2 kapsler daglig (NaCl, som inneholder totalt 372 mg natrium)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenopptak (VO2) ved topptrening
Tidsramme: 4 uker
|
VO2 (ml oksygen forbrukt /min) vil bli målt ved hjelp av en stoffskiftevogn (Medgraphics) under trening på en stasjonær sykkel.
Standard pust-for-pust respirasjonsgasser (VO2) vil bli målt i hvile og etter 3 minutter med steady state trening på både 20 og 40 watt ved hjelp av et syklusergometer (Lode).
Deretter vil deltakerne bli bedt om å utføre trening til maksimalt nivå for å oppnå topp VO2.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende ATP-syntese
Tidsramme: 4 uker
|
Hvilende ATP-syntese (mM/min) vil bli målt ved hjelp av en magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Utvekslingshastigheten av høyenergifosfater mellom fosfokreatin og ATP vil bli brukt til å beregne hvile-ATP-syntese.
|
4 uker
|
|
Fosfokreatin (PCr) utarming
Tidsramme: 4 uker
|
PCr-deplesjon (%) vil bli målt i leggmuskelen etter målinger av hvilende ATP-syntese ved MRS.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre plantarfleksjonsøvelse i 1 min med fotskyving mot et magnetkompatibelt trinsesystem montert på skannerbordet konstant arbeidsbelastning (20 % av estimert mager kroppsvekt ved 2 s/syklus, 1 sekund med sammentrekning/1 sekund av avslapning).
To anfall med trening utføres av hvert forsøksperson med 10 min restitusjon mellom hver kamp, og resultatene beregnes som gjennomsnitt.
|
4 uker
|
|
submaksimal VO2
Tidsramme: 4 uker
|
VO2 (ml oksygen forbrukt /min) vil bli målt ved hjelp av en stoffskiftevogn (Medgraphics) under trening på en stasjonær sykkel.
Standard pust-for-pust respirasjonsgasser (VO2) vil bli målt i hvile og etter 3 minutter med steady state trening på både 20 og 40 watt ved hjelp av et syklusergometer (Lode) for å oppnå nivåer av submaksimalt oksygenopptak
|
4 uker
|
|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 4 uker
|
CO (ml/min) vil bli målt i hvile og under den samme stasjonære sykkeløvelsen mens VO2 overvåkes, ved hjelp av en inertgass-repustmetode.
Innocor gjenåndingssystem (Innovision A/S, Odense, Danmark) bruker en kombinasjon av både en inert løselig gass (0,5 % lystgass) og en inert uløselig gass (0,1 % svovelheksafluorid) og har vist seg å gi en pålitelig vurdering av lungevolumer og hjerteutgang ikke-invasivt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, mage
- Stillesittende atferd
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
- natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-1068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .