- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147909
Impacto del exceso de fosfato en la dieta sobre la capacidad de ejercicio y la adiposidad visceral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio cruzado aleatorizado para determinar si reducir la ingesta dietética de Pi de 1200 mg/día a la cantidad diaria recomendada (RDA) de 700 mg/día aumenta la síntesis de ATP del músculo esquelético y aumenta el consumo de oxígeno durante el ejercicio (VO2) durante las pruebas cardiopulmonares. Para garantizar una ingesta estable de Pi antes de la aleatorización, el consumo de Pi se estimará mediante el retiro de alimentos durante una fase inicial y de lavado durante 2 días consecutivos, utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Después del período inicial, todos los participantes se mantendrán con una dieta baja en Pi (700 mg/d) y una dieta normal de Na de aproximadamente 3128 mg/d durante todo el estudio durante 8 semanas. Los sujetos también serán aleatorizados para recibir 2 cápsulas de fosfato de sodio al día (que contienen un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase de alto contenido de Pi (ingesta total de Pi de 1200 mg/d) frente a 2 cápsulas de cloruro de sodio ( NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio) para igualar el contenido de Na con el fosfato de sodio sin Pi adicional diariamente durante 4 semanas durante la fase de bajo Pi (ingesta total de Pi = 700 mg/d). La ingesta total de Na durante todo el estudio estará en el nivel de consumo habitual de EE. UU. de 3500 mg/d. El servicio de medicamentos en investigación en UT Southwestern distribuirá tabletas de fosfato de sodio versus NaCl y los sujetos del estudio no sabrán el tipo de suplemento que reciben.
Durante los períodos de fase alta y baja de Pi, los investigadores controlarán la excreción urinaria de Pi (UPiV) durante 24 horas para garantizar el cumplimiento. Dado que aproximadamente el 70 % del Pi ingerido se absorbe y excreta en la orina, esperamos que la excreción de UPiV en 24 horas sea de aproximadamente 840 mg durante la fase de Pi alto y de 490 mg durante la fase de Pi bajo. Si el UPiV de 24 horas es < 800 mg durante la dieta alta en Pi o > 500 mg durante la dieta baja en Pi, el dietista de investigación brindará asesoramiento adicional para mejorar el cumplimiento del plan del menú. Si es necesario, la dieta de investigación se modificará para que sea más compatible con las preferencias del participante.
La excreción de Pi, Na, K, Cr y Ca en la orina de 24 horas se evaluará después de las semanas 2 y 4 de las fases de Pi bajo y alto. Los electrolitos séricos y Pi se controlarán cada 2 semanas. Se obtendrán niveles séricos de FGF23 y Klotho soluble y pruebas cardiopulmonares y P31 MRS del músculo cuádriceps después de 4 semanas con la dieta del estudio. El orden de complemento del estudio será aleatorio. Posteriormente, los participantes dejarán de tomar el primer suplemento del estudio y se someterán a un lavado durante 2 semanas. Después de 2 semanas de lavado, recibirán el suplemento del segundo estudio. La medición de la síntesis de ATP del músculo esquelético y el VO2 en reposo y durante el ejercicio se repetirá de la misma manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Giacona, PA-C
- Número de teléfono: 2146484403
- Correo electrónico: john.giacona@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
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Contacto:
- John Giacona, PA-C
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El ensayo cruzado aleatorizado se realizará en sujetos por lo demás sanos sin diabetes mellitus, enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad cardiovascular preexistente o tratamiento con cualquier agente vasoactivo que pueda alterar las respuestas cardiovasculares al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiopulmonar o enfermedad renal crónica,
- tratamiento con medicamentos antihipertensivos,
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) diabetes mellitus u otra enfermedad sistémica,
(5) embarazo, (6) hipersensibilidad al fosfato de sodio, (7) antecedentes de abuso de sustancias o uso actual de cigarrillos, (8) antecedentes de enfermedad psiquiátrica, (9) antecedentes de malignidad activa, (10) fósforo sérico < 2.4 o > 4,5 mg/dL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosfato de sodio (NaPO4) luego cloruro de sodio (NaCl)
Se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas diarias de fosfato de sodio (que contienen un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase alta de Pi (ingesta total de Pi 1200 mg/día).
Luego, se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas de cloruro de sodio (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio) para igualar el contenido de Na con el de fosfato de sodio sin Pi adicional diariamente durante 4 semanas durante la fase de bajo Pi (ingesta total de Pi = 700 mg /d).
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Fosfato de sodio 2 cápsulas al día (que contiene un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio)
Otros nombres:
Cloruro de sodio 2 cápsulas diarias (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio)
Otros nombres:
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Experimental: NaCl luego NaPO4
Se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas diarias de cloruro de sodio (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase de bajo nivel de Pi (ingesta total de Pi = 700 mg/d).
Luego, se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas de fosfato de sodio al día durante 4 semanas Fosfato de sodio (que contiene un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase alta de Pi (ingesta total de Pi 1200 mg/d) .
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Fosfato de sodio 2 cápsulas al día (que contiene un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio)
Otros nombres:
Cloruro de sodio 2 cápsulas diarias (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de oxígeno (VO2) durante el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá el VO2 (ml de oxígeno consumido/min) mediante un carro metabólico (Medgraphics) durante el ejercicio en bicicleta estática.
Los gases respiratorios estándar respiración por respiración (VO2) se medirán en reposo y después de 3 minutos de ejercicio en estado estable a 20 y 40 vatios utilizando un cicloergómetro (Lode).
Luego, se les pedirá a los participantes que realicen ejercicio al máximo nivel para obtener el VO2 máximo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis de ATP en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La síntesis de ATP en reposo (mM/min) se medirá utilizando una espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
La tasa de intercambio de fosfatos de alta energía entre la fosfocreatina y el ATP se utilizará para calcular la síntesis de ATP en reposo.
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4 semanas
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Depleción de fosfocreatina (PCr)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El agotamiento de PCr (%) se medirá en el músculo de la pantorrilla después de las mediciones de la síntesis de ATP en reposo por MRS.
Se les pedirá a los participantes que realicen un ejercicio de flexión plantar durante 1 min empujando el pie contra un sistema de poleas compatible con imanes montado en la mesa del escáner carga de trabajo constante (20 % del peso corporal magro estimado a 2 s/ciclo, 1 segundo de contracción/1 segundo de relajación).
Cada sujeto realiza dos tandas de ejercicio con 10 minutos de recuperación entre cada tanda y se promedian los resultados.
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4 semanas
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VO2 submáximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá el VO2 (ml de oxígeno consumido/min) mediante un carro metabólico (Medgraphics) durante el ejercicio en bicicleta estática.
Los gases respiratorios estándar respiración por respiración (VO2) se medirán en reposo y después de 3 minutos de ejercicio en estado estable a 20 y 40 vatios utilizando un cicloergómetro (Lode) para obtener niveles de consumo de oxígeno submáximo.
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4 semanas
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Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CO (ml/min) se medirá en reposo y durante el mismo ejercicio de bicicleta estacionaria mientras se controla el VO2, utilizando un método de reinhalación de gas inerte.
El sistema de reinhalación Innocor (Innovision A/S, Odense, Dinamarca) utiliza una combinación de un gas soluble inerte (0,5 % de óxido nitroso) y un gas inerte insoluble (0,1 % de hexafluoruro de azufre) y se ha demostrado que proporciona una evaluación fiable de volúmenes pulmonares y gasto cardíaco de forma no invasiva.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Abdominal
- Comportamiento sedentario
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
- fosfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-1068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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