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Impacto del exceso de fosfato en la dieta sobre la capacidad de ejercicio y la adiposidad visceral

13 de febrero de 2026 actualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Los estudios en ratones demostraron que la carga de fosfato (Pi) en la dieta que imita el nivel de consumo de adultos en los EE. UU. conduce a una actividad locomotora espontánea reducida, capacidad de ejercicio y tasa metabólica en reposo reducida en ratones normales al afectar la función mitocondrial del músculo esquelético y la oxidación de grasas. Sin embargo, se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio cruzado aleatorizado para determinar si reducir la ingesta dietética de Pi de 1200 mg/día a la cantidad diaria recomendada (RDA) de 700 mg/día aumenta la síntesis de ATP del músculo esquelético y aumenta el consumo de oxígeno durante el ejercicio (VO2) durante las pruebas cardiopulmonares. Para garantizar una ingesta estable de Pi antes de la aleatorización, el consumo de Pi se estimará mediante el retiro de alimentos durante una fase inicial y de lavado durante 2 días consecutivos, utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Después del período inicial, todos los participantes se mantendrán con una dieta baja en Pi (700 mg/d) y una dieta normal de Na de aproximadamente 3128 mg/d durante todo el estudio durante 8 semanas. Los sujetos también serán aleatorizados para recibir 2 cápsulas de fosfato de sodio al día (que contienen un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase de alto contenido de Pi (ingesta total de Pi de 1200 mg/d) frente a 2 cápsulas de cloruro de sodio ( NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio) para igualar el contenido de Na con el fosfato de sodio sin Pi adicional diariamente durante 4 semanas durante la fase de bajo Pi (ingesta total de Pi = 700 mg/d). La ingesta total de Na durante todo el estudio estará en el nivel de consumo habitual de EE. UU. de 3500 mg/d. El servicio de medicamentos en investigación en UT Southwestern distribuirá tabletas de fosfato de sodio versus NaCl y los sujetos del estudio no sabrán el tipo de suplemento que reciben.

Durante los períodos de fase alta y baja de Pi, los investigadores controlarán la excreción urinaria de Pi (UPiV) durante 24 horas para garantizar el cumplimiento. Dado que aproximadamente el 70 % del Pi ingerido se absorbe y excreta en la orina, esperamos que la excreción de UPiV en 24 horas sea de aproximadamente 840 mg durante la fase de Pi alto y de 490 mg durante la fase de Pi bajo. Si el UPiV de 24 horas es < 800 mg durante la dieta alta en Pi o > 500 mg durante la dieta baja en Pi, el dietista de investigación brindará asesoramiento adicional para mejorar el cumplimiento del plan del menú. Si es necesario, la dieta de investigación se modificará para que sea más compatible con las preferencias del participante.

La excreción de Pi, Na, K, Cr y Ca en la orina de 24 horas se evaluará después de las semanas 2 y 4 de las fases de Pi bajo y alto. Los electrolitos séricos y Pi se controlarán cada 2 semanas. Se obtendrán niveles séricos de FGF23 y Klotho soluble y pruebas cardiopulmonares y P31 MRS del músculo cuádriceps después de 4 semanas con la dieta del estudio. El orden de complemento del estudio será aleatorio. Posteriormente, los participantes dejarán de tomar el primer suplemento del estudio y se someterán a un lavado durante 2 semanas. Después de 2 semanas de lavado, recibirán el suplemento del segundo estudio. La medición de la síntesis de ATP del músculo esquelético y el VO2 en reposo y durante el ejercicio se repetirá de la misma manera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Contacto:
          • John Giacona, PA-C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El ensayo cruzado aleatorizado se realizará en sujetos por lo demás sanos sin diabetes mellitus, enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad cardiovascular preexistente o tratamiento con cualquier agente vasoactivo que pueda alterar las respuestas cardiovasculares al ejercicio.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de enfermedad cardiopulmonar o enfermedad renal crónica,
  2. tratamiento con medicamentos antihipertensivos,
  3. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) diabetes mellitus u otra enfermedad sistémica,

(5) embarazo, (6) hipersensibilidad al fosfato de sodio, (7) antecedentes de abuso de sustancias o uso actual de cigarrillos, (8) antecedentes de enfermedad psiquiátrica, (9) antecedentes de malignidad activa, (10) fósforo sérico < 2.4 o > 4,5 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosfato de sodio (NaPO4) luego cloruro de sodio (NaCl)
Se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas diarias de fosfato de sodio (que contienen un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase alta de Pi (ingesta total de Pi 1200 mg/día). Luego, se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas de cloruro de sodio (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio) para igualar el contenido de Na con el de fosfato de sodio sin Pi adicional diariamente durante 4 semanas durante la fase de bajo Pi (ingesta total de Pi = 700 mg /d).
Fosfato de sodio 2 cápsulas al día (que contiene un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio)
Otros nombres:
  • NaPO4
Cloruro de sodio 2 cápsulas diarias (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio)
Otros nombres:
  • NaCl
Experimental: NaCl luego NaPO4
Se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas diarias de cloruro de sodio (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase de bajo nivel de Pi (ingesta total de Pi = 700 mg/d). Luego, se les pedirá a los participantes que tomen 2 cápsulas de fosfato de sodio al día durante 4 semanas Fosfato de sodio (que contiene un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio) durante 4 semanas durante la fase alta de Pi (ingesta total de Pi 1200 mg/d) .
Fosfato de sodio 2 cápsulas al día (que contiene un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodio)
Otros nombres:
  • NaPO4
Cloruro de sodio 2 cápsulas diarias (NaCl, que contiene un total de 372 mg de sodio)
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de oxígeno (VO2) durante el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá el VO2 (ml de oxígeno consumido/min) mediante un carro metabólico (Medgraphics) durante el ejercicio en bicicleta estática. Los gases respiratorios estándar respiración por respiración (VO2) se medirán en reposo y después de 3 minutos de ejercicio en estado estable a 20 y 40 vatios utilizando un cicloergómetro (Lode). Luego, se les pedirá a los participantes que realicen ejercicio al máximo nivel para obtener el VO2 máximo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de ATP en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
La síntesis de ATP en reposo (mM/min) se medirá utilizando una espectroscopia de resonancia magnética (MRS). La tasa de intercambio de fosfatos de alta energía entre la fosfocreatina y el ATP se utilizará para calcular la síntesis de ATP en reposo.
4 semanas
Depleción de fosfocreatina (PCr)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El agotamiento de PCr (%) se medirá en el músculo de la pantorrilla después de las mediciones de la síntesis de ATP en reposo por MRS. Se les pedirá a los participantes que realicen un ejercicio de flexión plantar durante 1 min empujando el pie contra un sistema de poleas compatible con imanes montado en la mesa del escáner carga de trabajo constante (20 % del peso corporal magro estimado a 2 s/ciclo, 1 segundo de contracción/1 segundo de relajación). Cada sujeto realiza dos tandas de ejercicio con 10 minutos de recuperación entre cada tanda y se promedian los resultados.
4 semanas
VO2 submáximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá el VO2 (ml de oxígeno consumido/min) mediante un carro metabólico (Medgraphics) durante el ejercicio en bicicleta estática. Los gases respiratorios estándar respiración por respiración (VO2) se medirán en reposo y después de 3 minutos de ejercicio en estado estable a 20 y 40 vatios utilizando un cicloergómetro (Lode) para obtener niveles de consumo de oxígeno submáximo.
4 semanas
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El CO (ml/min) se medirá en reposo y durante el mismo ejercicio de bicicleta estacionaria mientras se controla el VO2, utilizando un método de reinhalación de gas inerte. El sistema de reinhalación Innocor (Innovision A/S, Odense, Dinamarca) utiliza una combinación de un gas soluble inerte (0,5 % de óxido nitroso) y un gas inerte insoluble (0,1 % de hexafluoruro de azufre) y se ha demostrado que proporciona una evaluación fiable de volúmenes pulmonares y gasto cardíaco de forma no invasiva.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos desidentificados previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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