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Impatto dell'eccesso di fosfato alimentare sulla capacità di esercizio e sull'adiposità viscerale

12 febbraio 2024 aggiornato da: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Studi sui topi hanno dimostrato che il carico alimentare di fosfato (Pi) che imita il livello di consumo degli adulti negli Stati Uniti porta a una ridotta attività locomotoria spontanea, capacità di esercizio e ridotto tasso metabolico a riposo nei topi normali compromettendo la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico e l'ossidazione dei grassi. Tuttavia, la rilevanza di questi risultati negli esseri umani rimane sconosciuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio incrociato randomizzato per determinare se l'abbassamento dell'assunzione di Pi alimentare da 1.200 mg/giorno alla dose giornaliera raccomandata (RDA) di 700 mg/giorno aumenta la sintesi di ATP del muscolo scheletrico, aumenta l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio (VO2) durante i test cardiopolmonari. Per garantire un'assunzione stabile di Pi prima della randomizzazione, il consumo di Pi sarà stimato dal richiamo del cibo durante una fase di run-in e washout per 2 giorni consecutivi, utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Dopo il periodo di run-in, tutti i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di Pi (700 mg/giorno) e una normale dieta Na di circa 3.128 mg/giorno durante lo studio per 8 settimane. I soggetti saranno inoltre randomizzati a ricevere 2 capsule di fosfato di sodio al giorno (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio) per 4 settimane durante la fase di Pi alto (assunzione totale di Pi 1.200 mg/giorno) rispetto a 2 capsule di cloruro di sodio ( NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio) per abbinare il contenuto di Na al fosfato di sodio senza Pi extra ogni giorno per 4 settimane durante la fase di Pi basso (assunzione totale di Pi = 700 mg/giorno). L'assunzione totale di Na durante l'intero studio sarà al normale livello di consumo negli Stati Uniti di 3.500 mg/giorno. Il servizio di droga sperimentale presso UT Southwestern erogherà fosfato di sodio rispetto a compresse di NaCl e i soggetti dello studio saranno accecati dal tipo di integratore che ricevono.

Durante i periodi di fasi di Pi alta e bassa, gli investigatori monitoreranno l'escrezione urinaria di Pi nelle 24 ore (UPiV) per garantire l'aderenza. Poiché circa il 70% del Pi ingerito viene assorbito ed escreto nelle urine, ci aspettiamo che l'escrezione di UPiV nelle 24 ore sia di circa 840 mg durante la fase di Pi alto e 490 mg durante la fase di Pi basso. Se l'UPiV nelle 24 ore è < 800 mg durante la dieta ad alto contenuto di Pi o > 500 mg durante la dieta a basso contenuto di Pi, il dietista della ricerca fornirà consulenza aggiuntiva per migliorare l'aderenza al piano del menu. Se necessario, la dieta di ricerca verrà modificata per essere più compatibile con le preferenze del partecipante.

L'escrezione urinaria di Pi, Na, K, Cr e Ca nelle 24 ore sarà valutata dopo le settimane 2 e 4 delle fasi di basso e alto Pi. Gli elettroliti sierici e il Pi saranno monitorati ogni 2 settimane. I livelli sierici di FGF23 e Klotho solubile e test cardiopolmonari e P31 MRS del muscolo quadricipite saranno ottenuti dopo 4 settimane sulla dieta dello studio. L'ordine del supplemento di studio sarà randomizzato. Successivamente, i partecipanti interromperanno il primo supplemento di studio e subiranno il washout per 2 settimane. Dopo 2 settimane di washout, riceveranno il secondo supplemento di studio. La misurazione della sintesi di ATP del muscolo scheletrico e del VO2 a riposo e durante l'esercizio sarà ripetuta nello stesso modo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
          • John Giacona, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio crossover randomizzato verrà eseguito su soggetti altrimenti sani senza diabete mellito, malattia renale cronica (CKD), malattia cardiovascolare preesistente o trattamento con qualsiasi agente vasoattivo che potrebbe alterare le risposte cardiovascolari all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  1. storia di malattia cardiopolmonare o malattia renale cronica,
  2. trattamento con farmaci antipertensivi,
  3. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, (4) diabete mellito o altra malattia sistemica,

(5) gravidanza, (6) ipersensibilità al fosfato di sodio, (7) qualsiasi storia di abuso di sostanze o uso corrente di sigarette, (8) qualsiasi storia di malattia psichiatrica, (9) storia di tumore maligno attivo, (10) fosforo sierico < 2,4 o > 4,5 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfato di sodio (NaPO4) quindi cloruro di sodio (NaCl)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno di fosfato di sodio (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio)) per 4 settimane durante la fase di Pi alto (assunzione totale di Pi 1.200 mg/giorno). Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di cloruro di sodio (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio) per abbinare il contenuto di Na al fosfato di sodio senza Pi extra ogni giorno per 4 settimane durante la fase di basso Pi (assunzione totale di Pi = 700 mg /D).
Sodio fosfato 2 capsule al giorno (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio)
Altri nomi:
  • NaPO4
Cloruro di sodio 2 capsule al giorno (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio)
Altri nomi:
  • NaCl
Sperimentale: NaCl quindi NaPO4
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno di cloruro di sodio (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio) per 4 settimane durante la fase di Pi basso (assunzione totale di Pi = 700 mg/die). Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di fosfato di sodio al giorno per 4 settimane Fosfato di sodio (contenente un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio) per 4 settimane durante la fase di Pi alto (assunzione totale di Pi 1.200 mg/giorno) .
Sodio fosfato 2 capsule al giorno (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio)
Altri nomi:
  • NaPO4
Cloruro di sodio 2 capsule al giorno (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio)
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di ossigeno (VO2) durante il picco di attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il VO2 (ml di ossigeno consumato/min) sarà misurato utilizzando un carrello metabolico (Medgraphics) durante l'esercizio in bicicletta stazionaria. I gas respiratori standard respiro per respiro (VO2) saranno misurati a riposo e dopo 3 minuti di esercizio in stato stazionario sia a 20 che a 40 Watt utilizzando un cicloergometro (Lode). Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'esercizio al livello massimo per ottenere il picco VO2.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi di ATP a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
La sintesi di ATP a riposo (mM/min) sarà misurata utilizzando una spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Il tasso di scambio di fosfati ad alta energia tra fosfocreatina e ATP verrà utilizzato per calcolare la sintesi di ATP a riposo.
4 settimane
Deplezione di fosfocreatina (PCr).
Lasso di tempo: 4 settimane
La deplezione di PCr (%) sarà misurata nel muscolo del polpaccio dopo la misurazione della sintesi di ATP a riposo mediante MRS. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un esercizio di flessione plantare per 1 minuto di spinta del piede contro un sistema di pulegge compatibile con il magnete montato sul tavolo dello scanner carico di lavoro costante (20% del peso corporeo magro stimato a 2 s/ciclo, 1 secondo di contrazione/1 secondo di rilassamento). Due periodi di esercizio vengono eseguiti da ciascun soggetto con 10 minuti di recupero tra ogni periodo e viene calcolata la media dei risultati.
4 settimane
submassimale VO2
Lasso di tempo: 4 settimane
Il VO2 (ml di ossigeno consumato/min) sarà misurato utilizzando un carrello metabolico (Medgraphics) durante l'esercizio in bicicletta stazionaria. I gas respiratori standard respiro dopo respiro (VO2) saranno misurati a riposo e dopo 3 minuti di esercizio stazionario sia a 20 che a 40 Watt utilizzando un cicloergometro (Lode) per ottenere livelli di consumo di ossigeno submassimale
4 settimane
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 4 settimane
La CO (ml/min) sarà misurata a riposo e durante lo stesso esercizio di cyclette mentre il VO2 viene monitorato, utilizzando un metodo di rirespirazione di gas inerte. Il sistema di rebreathing Innocor (Innovision A/S, Odense, Danimarca) utilizza una combinazione di un gas inerte solubile (0,5% protossido di azoto) e un gas inerte insolubile (0,1% esafluoruro di zolfo) e ha dimostrato di fornire una valutazione affidabile di volumi polmonari e gittata cardiaca in modo non invasivo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-1068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati resi anonimi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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