- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147909
Impatto dell'eccesso di fosfato alimentare sulla capacità di esercizio e sull'adiposità viscerale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio incrociato randomizzato per determinare se l'abbassamento dell'assunzione di Pi alimentare da 1.200 mg/giorno alla dose giornaliera raccomandata (RDA) di 700 mg/giorno aumenta la sintesi di ATP del muscolo scheletrico, aumenta l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio (VO2) durante i test cardiopolmonari. Per garantire un'assunzione stabile di Pi prima della randomizzazione, il consumo di Pi sarà stimato dal richiamo del cibo durante una fase di run-in e washout per 2 giorni consecutivi, utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Dopo il periodo di run-in, tutti i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di Pi (700 mg/giorno) e una normale dieta Na di circa 3.128 mg/giorno durante lo studio per 8 settimane. I soggetti saranno inoltre randomizzati a ricevere 2 capsule di fosfato di sodio al giorno (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio) per 4 settimane durante la fase di Pi alto (assunzione totale di Pi 1.200 mg/giorno) rispetto a 2 capsule di cloruro di sodio ( NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio) per abbinare il contenuto di Na al fosfato di sodio senza Pi extra ogni giorno per 4 settimane durante la fase di Pi basso (assunzione totale di Pi = 700 mg/giorno). L'assunzione totale di Na durante l'intero studio sarà al normale livello di consumo negli Stati Uniti di 3.500 mg/giorno. Il servizio di droga sperimentale presso UT Southwestern erogherà fosfato di sodio rispetto a compresse di NaCl e i soggetti dello studio saranno accecati dal tipo di integratore che ricevono.
Durante i periodi di fasi di Pi alta e bassa, gli investigatori monitoreranno l'escrezione urinaria di Pi nelle 24 ore (UPiV) per garantire l'aderenza. Poiché circa il 70% del Pi ingerito viene assorbito ed escreto nelle urine, ci aspettiamo che l'escrezione di UPiV nelle 24 ore sia di circa 840 mg durante la fase di Pi alto e 490 mg durante la fase di Pi basso. Se l'UPiV nelle 24 ore è < 800 mg durante la dieta ad alto contenuto di Pi o > 500 mg durante la dieta a basso contenuto di Pi, il dietista della ricerca fornirà consulenza aggiuntiva per migliorare l'aderenza al piano del menu. Se necessario, la dieta di ricerca verrà modificata per essere più compatibile con le preferenze del partecipante.
L'escrezione urinaria di Pi, Na, K, Cr e Ca nelle 24 ore sarà valutata dopo le settimane 2 e 4 delle fasi di basso e alto Pi. Gli elettroliti sierici e il Pi saranno monitorati ogni 2 settimane. I livelli sierici di FGF23 e Klotho solubile e test cardiopolmonari e P31 MRS del muscolo quadricipite saranno ottenuti dopo 4 settimane sulla dieta dello studio. L'ordine del supplemento di studio sarà randomizzato. Successivamente, i partecipanti interromperanno il primo supplemento di studio e subiranno il washout per 2 settimane. Dopo 2 settimane di washout, riceveranno il secondo supplemento di studio. La misurazione della sintesi di ATP del muscolo scheletrico e del VO2 a riposo e durante l'esercizio sarà ripetuta nello stesso modo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Giacona, PA-C
- Numero di telefono: 2146484403
- Email: john.giacona@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern
-
Contatto:
- John Giacona, PA-C
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio crossover randomizzato verrà eseguito su soggetti altrimenti sani senza diabete mellito, malattia renale cronica (CKD), malattia cardiovascolare preesistente o trattamento con qualsiasi agente vasoattivo che potrebbe alterare le risposte cardiovascolari all'esercizio.
Criteri di esclusione:
- storia di malattia cardiopolmonare o malattia renale cronica,
- trattamento con farmaci antipertensivi,
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, (4) diabete mellito o altra malattia sistemica,
(5) gravidanza, (6) ipersensibilità al fosfato di sodio, (7) qualsiasi storia di abuso di sostanze o uso corrente di sigarette, (8) qualsiasi storia di malattia psichiatrica, (9) storia di tumore maligno attivo, (10) fosforo sierico < 2,4 o > 4,5 mg/dL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fosfato di sodio (NaPO4) quindi cloruro di sodio (NaCl)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno di fosfato di sodio (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio)) per 4 settimane durante la fase di Pi alto (assunzione totale di Pi 1.200 mg/giorno).
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di cloruro di sodio (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio) per abbinare il contenuto di Na al fosfato di sodio senza Pi extra ogni giorno per 4 settimane durante la fase di basso Pi (assunzione totale di Pi = 700 mg /D).
|
Sodio fosfato 2 capsule al giorno (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio)
Altri nomi:
Cloruro di sodio 2 capsule al giorno (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio)
Altri nomi:
|
Sperimentale: NaCl quindi NaPO4
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno di cloruro di sodio (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio) per 4 settimane durante la fase di Pi basso (assunzione totale di Pi = 700 mg/die).
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di fosfato di sodio al giorno per 4 settimane Fosfato di sodio (contenente un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio) per 4 settimane durante la fase di Pi alto (assunzione totale di Pi 1.200 mg/giorno) .
|
Sodio fosfato 2 capsule al giorno (contenenti un totale di 500 mg di Pi, 372 mg di sodio)
Altri nomi:
Cloruro di sodio 2 capsule al giorno (NaCl, contenente un totale di 372 mg di sodio)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di ossigeno (VO2) durante il picco di attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il VO2 (ml di ossigeno consumato/min) sarà misurato utilizzando un carrello metabolico (Medgraphics) durante l'esercizio in bicicletta stazionaria.
I gas respiratori standard respiro per respiro (VO2) saranno misurati a riposo e dopo 3 minuti di esercizio in stato stazionario sia a 20 che a 40 Watt utilizzando un cicloergometro (Lode).
Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'esercizio al livello massimo per ottenere il picco VO2.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintesi di ATP a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La sintesi di ATP a riposo (mM/min) sarà misurata utilizzando una spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Il tasso di scambio di fosfati ad alta energia tra fosfocreatina e ATP verrà utilizzato per calcolare la sintesi di ATP a riposo.
|
4 settimane
|
Deplezione di fosfocreatina (PCr).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La deplezione di PCr (%) sarà misurata nel muscolo del polpaccio dopo la misurazione della sintesi di ATP a riposo mediante MRS.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un esercizio di flessione plantare per 1 minuto di spinta del piede contro un sistema di pulegge compatibile con il magnete montato sul tavolo dello scanner carico di lavoro costante (20% del peso corporeo magro stimato a 2 s/ciclo, 1 secondo di contrazione/1 secondo di rilassamento).
Due periodi di esercizio vengono eseguiti da ciascun soggetto con 10 minuti di recupero tra ogni periodo e viene calcolata la media dei risultati.
|
4 settimane
|
submassimale VO2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il VO2 (ml di ossigeno consumato/min) sarà misurato utilizzando un carrello metabolico (Medgraphics) durante l'esercizio in bicicletta stazionaria.
I gas respiratori standard respiro dopo respiro (VO2) saranno misurati a riposo e dopo 3 minuti di esercizio stazionario sia a 20 che a 40 Watt utilizzando un cicloergometro (Lode) per ottenere livelli di consumo di ossigeno submassimale
|
4 settimane
|
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La CO (ml/min) sarà misurata a riposo e durante lo stesso esercizio di cyclette mentre il VO2 viene monitorato, utilizzando un metodo di rirespirazione di gas inerte.
Il sistema di rebreathing Innocor (Innovision A/S, Odense, Danimarca) utilizza una combinazione di un gas inerte solubile (0,5% protossido di azoto) e un gas inerte insolubile (0,1% esafluoruro di zolfo) e ha dimostrato di fornire una valutazione affidabile di volumi polmonari e gittata cardiaca in modo non invasivo.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-1068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fosfato di sodio
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
University of MinnesotaReclutamentoTiroide | Edema polmonare | ARDS, Umano | Infiammazione polmonare | Polmone, umidoStati Uniti
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato