- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147909
Indvirkning af kostfosfatoverskud på træningskapacitet og visceral fedt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre en randomiseret, crossover-undersøgelse for at bestemme, om en sænkning af Pi-indtagelse i kosten fra 1.200 mg/dag til anbefalet daglig dosis (RDA) på 700 mg/dag øger skeletmuskulaturens ATP-syntese, øger træningens iltoptagelse (VO2) under kardiopulmonal testning. For at sikre stabilt Pi-indtag før randomisering, vil Pi-forbruget blive estimeret ved tilbagekaldelse af mad under en indkørings- og udvaskningsfase i 2 på hinanden følgende dage ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Efter indkøringsperioden vil alle deltagere blive holdt på en lav Pi-diæt (700 mg/d) og en normal Na-diæt på ca. 3.128 mg/d gennem hele undersøgelsen i 8 uger. Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til at modtage natriumphosphat 2 kapsler dagligt (indeholdende i alt 500 mg Pi, 372 mg natrium) i 4 uger under den høje Pi-fase (samlet Pi-indtag 1.200 mg/d) vs. 2 kapsler natriumchlorid ( NaCl, indeholdende i alt 372 mg natrium) for at matche Na-indholdet med natriumfosfat uden ekstra Pi dagligt i 4 uger under den lave Pi-fase (samlet Pi-indtag = 700 mg/d). Det samlede Na-indtag under hele undersøgelsen vil være på det sædvanlige amerikanske forbrugsniveau på 3.500 mg/d. Undersøgelsesmedicinsk tjeneste ved UT Southwestern vil udlevere natriumfosfat vs. NaCl-tabletter, og forsøgspersonerne vil blive blindet over for den type tilskud, de modtager.
I perioder med høj og lav Pi-fase vil efterforskerne overvåge 24-timers urin Pi-udskillelse (UPiV) for at sikre adhærens. Da ca. 70 % af indtaget Pi absorberes og udskilles i urinen, forventer vi, at 24-timers UPiV-udskillelse er ca. 840 mg under den høje Pi-fase og 490 mg under den lave Pi-fase. Hvis 24-timers UPiV er < 800 mg under den høje Pi-diæt eller > 500 mg under den lave Pi-diæt, vil forskningsdiætisten give yderligere rådgivning for at forbedre overholdelse af menuplanen. Om nødvendigt vil forskningsdiæten blive ændret, så den er mere kompatibel med deltagerens præference.
24-timers urin Pi, Na, K, Cr og Ca udskillelse vil blive vurderet efter uge 2 og 4 i lav og høj Pi fase. Serumelektrolytter og Pi vil blive overvåget hver anden uge. Serum FGF23, og opløselige Klotho-niveauer og kardiopulmonal testning og P31 MRS af quadriceps-muskel vil blive opnået efter 4 uger på undersøgelsesdiæten. Rækkefølgen af studietillæg vil blive randomiseret. Efterfølgende vil deltagerne stoppe det første studietilskud og gennemgå udvaskning i 2 uger. Efter 2 ugers udvaskning får de 2. studietillæg. Måling af skeletmuskulaturens ATP-syntese og VO2 i hvile og under træning vil blive gentaget på samme måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Giacona, PA-C
- Telefonnummer: 2146484403
- E-mail: john.giacona@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- John Giacona, PA-C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det randomiserede crossover-forsøg vil blive udført på ellers raske forsøgspersoner uden diabetes mellitus, kronisk nyresygdom (CKD), allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller behandling med et hvilket som helst vasoaktivt middel, der kan ændre kardiovaskulære reaktioner på træning.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerte-lungesygdom eller kronisk nyresygdom,
- behandling med antihypertensiv medicin,
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) diabetes mellitus eller anden systemisk sygdom,
(5) graviditet, (6) overfølsomhed over for natriumphosphat, (7) enhver historie med stofmisbrug eller nuværende cigaretbrug, (8) enhver historie med psykiatrisk sygdom, (9) historie med aktiv malignitet, (10) serumfosfor < 2,4 eller > 4,5 mg/dL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumphosphat (NaPO4) derefter natriumchlorid (NaCl)
Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 kapsler dagligt natriumphosphat (indeholdende i alt 500 mg Pi, 372 mg natrium)) i 4 uger under den høje Pi-fase (samlet Pi-indtag 1.200 mg/d).
Derefter vil deltagerne blive bedt om at tage 2 kapsler natriumchlorid (NaCl, indeholdende i alt 372 mg natrium) for at matche Na-indholdet med natriumfosfat uden ekstra Pi dagligt i 4 uger i den lave Pi-fase (samlet Pi-indtag = 700 mg /d).
|
Natriumfosfat 2 kapsler dagligt (indeholdende i alt 500 mg Pi, 372 mg natrium)
Andre navne:
Natriumklorid 2 kapsler dagligt (NaCl, indeholdende i alt 372 mg natrium)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NaCl derefter NaP04
Deltagerne vil blive bedt om at tage 2 kapsler dagligt natriumchlorid (NaCl, indeholdende i alt 372 mg natrium) i 4 uger under den lave Pi-fase (samlet Pi-indtag = 700 mg/d).
Derefter vil deltagerne blive bedt om at tage 2 kapsler natriumfosfat dagligt i 4 uger. .
|
Natriumfosfat 2 kapsler dagligt (indeholdende i alt 500 mg Pi, 372 mg natrium)
Andre navne:
Natriumklorid 2 kapsler dagligt (NaCl, indeholdende i alt 372 mg natrium)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltoptagelse (VO2) under spidsbelastning
Tidsramme: 4 uger
|
VO2 (ml forbrugt ilt /min) vil blive målt ved hjælp af en metabolisk vogn (Medgraphics) under træning på en stationær cykel.
Standard åndedrætsgasser (VO2) vil blive målt i hvile og efter 3 minutters steady state træning ved både 20 og 40 Watt ved hjælp af et cykelergometer (Lode).
Derefter vil deltagerne blive bedt om at udføre træning til maksimalt niveau for at opnå maksimal VO2.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende ATP-syntese
Tidsramme: 4 uger
|
Hvilende ATP-syntese (mM/min) vil blive målt ved hjælp af en magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Udvekslingshastigheden af højenergiphosphater mellem phosphocreatin og ATP vil blive brugt til at beregne hvilende ATP-syntese.
|
4 uger
|
|
Phosphocreatin (PCr) udtømning
Tidsramme: 4 uger
|
PCr-depletering (%) vil blive målt i lægmusklen efter målinger af hvilende ATP-syntese med MRS.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre plantar fleksionsøvelse i 1 minuts fodskub mod et magnetkompatibelt remskivesystem monteret på scannerbordet konstant arbejdsbelastning (20 % af estimeret slank kropsvægt ved 2 s/cyklus, 1 sekunds kontraktion/1) sekund af afslapning).
To omgange med træning udføres af hvert forsøgsperson med 10 min restitution mellem hver kamp, og resultaterne beregnes som gennemsnit.
|
4 uger
|
|
submaksimal VO2
Tidsramme: 4 uger
|
VO2 (ml forbrugt ilt /min) vil blive målt ved hjælp af en metabolisk vogn (Medgraphics) under træning på en stationær cykel.
Standard åndedrætsgasser (VO2) vil blive målt i hvile og efter 3 minutters steady state træning ved både 20 og 40 Watt ved hjælp af et cykelergometer (Lode) for at opnå niveauer af submaksimal iltoptagelse
|
4 uger
|
|
Hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 4 uger
|
CO (ml/min) vil blive målt i hvile og under den samme stationære cykeløvelse, mens VO2 overvåges ved hjælp af en inert gas-genåndingsmetode.
Innocor-genåndingssystemet (Innovision A/S, Odense, Danmark) anvender en kombination af både en inert opløselig gas (0,5 % lattergas) og en inert uopløselig gas (0,1 % svovlhexafluorid) og har vist sig at give en pålidelig vurdering af lungevolumener og hjerteoutput non-invasivt.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme, Abdominal
- Stillesiddende adfærd
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Natriumchlorid
- Natriumphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-1068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Natriumfosfat
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Indien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater