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運動能力と内臓脂肪に対する食事性リン酸過剰の影響

2024年2月12日 更新者:Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
マウスでの研究では、米国の成人の消費レベルを模倣する食事性リン酸塩 (Pi) の負荷が、骨格筋のミトコンドリア機能と脂肪の酸化を損なうことにより、正常なマウスでは自発運動量、運動能力、および安静時代謝率の低下につながることが示されました。 ただし、人間のこの調査結果の関連性は不明のままです。

調査の概要

詳細な説明

研究者は無作為クロスオーバー研究を行い、食事からの Pi 摂取量を 1,200 mg/日から 1 日あたりの推奨摂取量 (RDA) の 700 mg/日に下げると、骨格筋の ATP 合成が増加し、心肺検査中の運動酸素摂取量 (VO2) が増加するかどうかを判断します。 無作為化の前に安定した Pi 摂取を確保するために、Pi 消費量は、自動自己管理型 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツール (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/)。 慣らし期間の後、すべての参加者は、低Pi食(700 mg / d)および約3,128 mg / dの通常のNa食で8週間維持されます。 また、被験者は無作為に割り付けられ、毎日リン酸ナトリウム 2 カプセル (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む) を高 Pi 相 (総 Pi 摂取量 1,200 mg/日) に 4 週間、塩化ナトリウム 2 カプセル ( NaCl (合計 372 mg のナトリウムを含む) を使用して、低 Pi 相 (総 Pi 摂取量 = 700 mg/日) の 4 週間、毎日余分な Pi なしで Na 含有量をリン酸ナトリウムに一致させます。 研究全体での総 Na 摂取量は、通常の米国の消費レベルである 3,500 mg/d になります。 UT Southwestern の治験薬サービスは、リン酸ナトリウムと NaCl の錠剤を調剤し、被験者は受け取るサプリメントの種類を知らされません。

高および低 Pi フェーズの期間中、研究者は 24 時間の尿中 Pi 排泄 (UPiV) を監視して遵守を確認します。 摂取された Pi の約 70% が吸収され、尿中に排泄されるため、24 時間の UPiV 排泄は、高 Pi フェーズで約 840 mg、低 Pi フェーズで 490 mg になると予想されます。 24 時間 UPiV が、高 Pi ダイエット中に < 800 mg、または低 Pi ダイエット中に > 500 mg である場合、研究栄養士はメニュー計画への順守を改善するために追加のカウンセリングを提供します。 必要に応じて、研究食は、参加者の好みにより適合するように変更されます。

24 時間の尿中 Pi、Na、K、Cr、および Ca 排泄は、低および高 Pi フェーズの 2 および 4 週後に評価されます。 血清電解質とPiは2週間ごとに監視されます。 血清FGF23、および可溶性クロトーレベルおよび心肺試験および大腿四頭筋のP31 MRSは、試験食で4週間後に得られる。 スタディサプリメントの順序は無作為化されます。 その後、参加者は最初の研究サプリメントを中止し、2 週間ウォッシュアウトを受けます。 2週間のウォッシュアウトの後、2回目の研究サプリメントを受け取ります。 安静時および運動中の骨格筋 ATP 合成および VO2 の測定は、同じ方法で繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75209
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • コンタクト:
          • John Giacona, PA-C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

無作為化クロスオーバー試験は、糖尿病、慢性腎臓病(CKD)、既存の心血管疾患、または運動に対する心血管反応を変化させる可能性のある血管作動薬による治療を受けていない健康な被験者で実施されます。

除外基準:

  1. 心肺疾患または慢性腎臓病の病歴、
  2. 降圧薬による治療、
  3. -推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2、 (4) 糖尿病またはその他の全身疾患、

(5) 妊娠、(6) リン酸ナトリウムに対する過敏症、(7) 物質乱用または現在の喫煙歴、(8) 精神疾患の病歴、(9) 活動性悪性腫瘍の病歴、(10) 血清リン < 2.4または > 4.5 mg/dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リン酸ナトリウム(NaPO4)、次に塩化ナトリウム(NaCl)
参加者は、リン酸ナトリウムを毎日 2 カプセル (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む) 摂取するよう求められます。 次に、参加者は、塩化ナトリウム (NaCl、合計 372 mg のナトリウムを含む) を 2 カプセル服用して、低 Pi フェーズ (合計 Pi 摂取量 = 700 mg) の 4 週間、余分な Pi なしで毎日 Na 含有量をリン酸ナトリウムに一致させるように求められます。 /d)。
リン酸ナトリウム 1 日 2 カプセル (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む)
他の名前:
  • NaPO4
塩化ナトリウム 1 日 2 カプセル (NaCl、合計 372mg のナトリウムを含む)
他の名前:
  • 塩化ナトリウム
実験的:NaCl の次に NaPO4
参加者は、塩化ナトリウム (NaCl、合計 372 mg のナトリウムを含む) を 4 週間、低 Pi 相 (総 Pi 摂取量 = 700 mg/日) に 1 日 2 カプセル摂取するよう求められます。 次に、参加者は、リン酸ナトリウムのカプセルを毎日 2 カプセル、4 週間服用するよう求められます。リン酸ナトリウム (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む) を 4 週間、高 Pi 相 (総 Pi 摂取量 1,200 mg/日) に摂取するよう求められます。 .
リン酸ナトリウム 1 日 2 カプセル (合計 500 mg の Pi、372 mg のナトリウムを含む)
他の名前:
  • NaPO4
塩化ナトリウム 1 日 2 カプセル (NaCl、合計 372mg のナトリウムを含む)
他の名前:
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時の運動時の酸素摂取量 (VO2)
時間枠:4週間
エアロバイクでの運動中にメタボリック カート (Medgraphics) を使用して VO2 (ml 酸素消費量/分) を測定します。 標準的な呼吸ごとの呼吸ガス (VO2) は、安静時と、サイクル エルゴメーター (Lode) を使用して 20 ワットと 40 ワットの両方で定常状態の運動を 3 分間行った後に測定されます。 次に、参加者は最大レベルまで運動を行い、ピーク VO2 を得ることが求められます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATP合成の休止
時間枠:4週間
安静時 ATP 合成 (mM/分) は、磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して測定されます。 ホスホクレアチンとATPとの間の高エネルギーリン酸の交換速度は、静止ATP合成を計算するために使用されます。
4週間
ホスホクレアチン (PCr) の枯渇
時間枠:4週間
MRSによる安静時ATP合成の測定後、ふくらはぎの筋肉でPCR枯渇(%)を測定する。 参加者は、スキャナーテーブルに取り付けられた磁石対応のプーリーシステムに対して 1 分間足を押す足底屈運動を行うよう求められます (2 秒/サイクルで推定除脂肪体重の 20%、1 秒間の収縮/リラクゼーションの秒)。 運動の 2 つの発作は、各試合の間に 10 分の回復で各被験者によって実行され、結果が平均化されます。
4週間
最大下VO2
時間枠:4週間
エアロバイクでの運動中にメタボリック カート (Medgraphics) を使用して VO2 (ml 酸素消費量/分) を測定します。 標準的な呼吸ごとの呼吸ガス (VO2) は、安静時および 20 ワットと 40 ワットの両方で 3 分間の定常状態の運動後にサイクル エルゴメーター (Lode) を使用して測定され、最大以下の酸素摂取量のレベルを取得します。
4週間
心拍出量 (CO)
時間枠:4週間
CO (ml/分) は、不活性ガス再呼吸法を使用して、VO2 を監視しながら、安静時と同じ固定自転車運動中に測定されます。 Innocor 再呼吸システム (Innovision A/S、オーデンセ、デンマーク) は、不活性可溶性ガス (0.5% 亜酸化窒素) と不活性不溶性ガス (0.1% 六フッ化硫黄) の両方の組み合わせを使用し、信頼できる評価を提供することが示されています。肺容量と心拍出量を非侵襲的に。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wanpen Vongpatanasin, MD、Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU-2021-1068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、匿名化されたデータを共有します。

IPD 共有時間枠

研究発表後12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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