- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147909
Auswirkungen eines Phosphatüberschusses in der Nahrung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und viszerale Adipositas
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte Crossover-Studie durchführen, um festzustellen, ob die Senkung der diätetischen Pi-Aufnahme von 1.200 mg/Tag auf die empfohlene Tagesdosis (RDA) von 700 mg/Tag die Skelettmuskel-ATP-Synthese erhöht und die Sauerstoffaufnahme (VO2) während kardiopulmonaler Tests erhöht. Um eine stabile Pi-Aufnahme vor der Randomisierung sicherzustellen, wird der Pi-Verbrauch durch Lebensmittelrückruf während einer Einlauf- und Auswaschphase für 2 aufeinanderfolgende Tage unter Verwendung des Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool (https:/) geschätzt. /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Nach der Einlaufphase werden alle Teilnehmer während der gesamten Studie 8 Wochen lang auf einer niedrigen Pi-Diät (700 mg/d) und einer normalen Na-Diät von etwa 3.128 mg/d gehalten. Die Probanden werden auch randomisiert, um 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumphosphat (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium) während der Phase mit hohem Pi (Gesamtaufnahme von Pi 1.200 mg/Tag) im Vergleich zu 2 Kapseln Natriumchlorid ( NaCl, das insgesamt 372 mg Natrium enthält), um den Na-Gehalt an Natriumphosphat anzupassen, ohne zusätzliches Pi täglich für 4 Wochen während der niedrigen Pi-Phase (Gesamt-Pi-Aufnahme = 700 mg/Tag). Die Gesamtnatriumaufnahme während der gesamten Studie wird auf dem üblichen US-Verbrauchsniveau von 3.500 mg/d liegen. Der Untersuchungsdienst für Arzneimittel an der UT Southwestern wird Natriumphosphat- vs. NaCl-Tabletten ausgeben, und die Studienteilnehmer werden gegenüber der Art der Ergänzung, die sie erhalten, verblindet.
Während der Perioden hoher und niedriger Pi-Phasen werden die Ermittler die 24-Stunden-Urin-Pi-Ausscheidung (UPiV) überwachen, um die Einhaltung sicherzustellen. Da etwa 70 % des aufgenommenen Pi absorbiert und im Urin ausgeschieden werden, erwarten wir eine 24-Stunden-UPiV-Ausscheidung von etwa 840 mg während der Phase mit hohem Pi und 490 mg während der Phase mit niedrigem Pi. Wenn der 24-Stunden-UPiV während der Diät mit hohem Pi < 800 mg oder während der Diät mit niedrigem Pi > 500 mg beträgt, wird der Ernährungsberater zusätzliche Beratung anbieten, um die Einhaltung des Menüplans zu verbessern. Bei Bedarf wird die Forschungsdiät geändert, um besser mit den Vorlieben des Teilnehmers vereinbar zu sein.
Die Pi-, Na-, K-, Cr- und Ca-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin wird nach den Wochen 2 und 4 der niedrigen und hohen Pi-Phasen beurteilt. Serumelektrolyte und Pi werden alle 2 Wochen überwacht. Serumspiegel von FGF23 und löslichem Klotho sowie kardiopulmonale Tests und P31 MRS des Quadrizepsmuskels werden nach 4 Wochen mit der Studiendiät erhalten. Die Reihenfolge der Studienbeilage wird randomisiert. Anschließend beenden die Teilnehmer die erste Studienergänzung und werden 2 Wochen lang ausgewaschen. Nach 2 Wochen Auswaschung erhalten sie die 2. Studienbeilage. Die Messung der Skelettmuskel-ATP-Synthese und der VO2 in Ruhe und während des Trainings wird auf die gleiche Weise wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Giacona, PA-C
- Telefonnummer: 2146484403
- E-Mail: john.giacona@utsouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern
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Kontakt:
- John Giacona, PA-C
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die randomisierte Crossover-Studie wird an ansonsten gesunden Probanden ohne Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung (CKD), vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder Behandlung mit einem vasoaktiven Mittel durchgeführt, das die kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Betätigung verändern könnte.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Erkrankung oder chronischen Nierenerkrankung,
- Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten,
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen,
(5) Schwangerschaft, (6) Überempfindlichkeit gegenüber Natriumphosphat, (7) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktuellem Zigarettenkonsum, (8) Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, (9) Vorgeschichte von aktiver Malignität, (10) Serum-Phosphor < 2,4 oder > 4,5 mg/dl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natriumphosphat (NaPO4) dann Natriumchlorid (NaCl)
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Hoch-Pi-Phase (Gesamt-Pi-Aufnahme 1.200 mg/Tag) 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumphosphat (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium) einzunehmen.
Dann werden die Teilnehmer gebeten, während der niedrigen Pi-Phase 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumchlorid (NaCl, mit insgesamt 372 mg Natrium) einzunehmen, um den Na-Gehalt an Natriumphosphat ohne zusätzliches Pi anzupassen (Gesamt-Pi-Aufnahme = 700 mg /D).
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Natriumphosphat 2 Kapseln täglich (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium)
Andere Namen:
Natriumchlorid 2 Kapseln täglich (NaCl, enthält insgesamt 372 mg Natrium)
Andere Namen:
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Experimental: NaCl dann NaPO4
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Low-Pi-Phase (Gesamt-Pi-Aufnahme = 700 mg/Tag) 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumchlorid (NaCl, mit insgesamt 372 mg Natrium) einzunehmen.
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumphosphat einzunehmen. .
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Natriumphosphat 2 Kapseln täglich (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium)
Andere Namen:
Natriumchlorid 2 Kapseln täglich (NaCl, enthält insgesamt 372 mg Natrium)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffaufnahme (VO2) während der Belastungsspitze
Zeitfenster: 4 Wochen
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VO2 (ml verbrauchter Sauerstoff / min) wird mit einem Stoffwechselwagen (Medgraphics) während des Trainings auf einem stationären Fahrrad gemessen.
Standard-Atemgase (VO2) werden in Ruhe und nach 3 Minuten stationärer Belastung bei 20 und 40 Watt mit einem Fahrradergometer (Lode) gemessen.
Dann werden die Teilnehmer aufgefordert, das Training auf maximalem Niveau durchzuführen, um die maximale VO2 zu erreichen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ATP-Synthese im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die ATP-Synthese im Ruhezustand (mM/min) wird mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.
Die Austauschrate von hochenergetischen Phosphaten zwischen Phosphokreatin und ATP wird verwendet, um die ATP-Synthese im Ruhezustand zu berechnen.
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4 Wochen
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Phosphokreatin (PCr)-Mangel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die PCr-Verarmung (%) wird im Wadenmuskel nach Messungen der Ruhe-ATP-Synthese durch MRS gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Plantarflexionsübung durchzuführen, bei der der Fuß 1 Minute lang gegen ein magnetkompatibles Rollensystem gedrückt wird, das auf dem Scannertisch montiert ist Sekunde der Entspannung).
Zwei Übungsdurchgänge werden von jedem Probanden mit 10-minütiger Erholung zwischen jedem Durchgang durchgeführt, und die Ergebnisse werden gemittelt.
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4 Wochen
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submaximale VO2
Zeitfenster: 4 Wochen
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VO2 (ml verbrauchter Sauerstoff / min) wird mit einem Stoffwechselwagen (Medgraphics) während des Trainings auf einem stationären Fahrrad gemessen.
Atemzug-für-Atemzug-Standard-Atemgase (VO2) werden in Ruhe und nach 3 Minuten stationärer Belastung bei 20 und 40 Watt mit einem Fahrradergometer (Lode) gemessen, um Werte der submaximalen Sauerstoffaufnahme zu erhalten
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4 Wochen
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Wochen
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CO (ml/min) wird in Ruhe und während derselben stationären Fahrradübung gemessen, während VO2 überwacht wird, wobei eine Inertgas-Rückatmungsmethode verwendet wird.
Das Innocor-Rückatmungssystem (Innovision A/S, Odense, Dänemark) verwendet eine Kombination aus einem inerten löslichen Gas (0,5 % Distickstoffmonoxid) und einem inerten unlöslichen Gas (0,1 % Schwefelhexafluorid) und liefert nachweislich eine zuverlässige Bewertung von Lungenvolumen und Herzzeitvolumen nicht-invasiv.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit, Bauch
- Sitzendes Verhalten
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Natriumchlorid
- Natriumphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-1068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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