- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147909
Impacto do excesso de fosfato na dieta sobre a capacidade de exercício e adiposidade visceral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo cruzado randomizado para determinar se a redução da ingestão dietética de Pi de 1.200 mg/dia para a dose diária recomendada (RDA) de 700 mg/dia aumenta a síntese de ATP no músculo esquelético e aumenta o consumo de oxigênio durante o exercício (VO2) durante o teste cardiopulmonar. Para garantir a ingestão estável de Pi antes da randomização, o consumo de Pi será estimado pelo recordatório de alimentos durante uma fase de introdução e lavagem por 2 dias consecutivos, usando a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada Auto-Administrada de 24 Horas (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Após o período inicial, todos os participantes serão mantidos com uma dieta pobre em Pi (700 mg/d) e uma dieta normal de Na de aproximadamente 3.128 mg/d ao longo do estudo por 8 semanas. Os indivíduos também serão randomizados para receber Fosfato de Sódio 2 cápsulas diariamente (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de alto Pi (ingestão total de Pi 1.200 mg/d) versus 2 cápsulas de Cloreto de Sódio ( NaCl, contendo um total de 372 mg de sódio) para igualar o teor de Na ao Fosfato de Sódio sem Pi extra diariamente por 4 semanas durante a fase de baixo Pi (ingestão total de Pi = 700 mg/d). A ingestão total de Na durante todo o estudo estará no nível de consumo usual nos EUA de 3.500 mg/dia. O serviço de drogas investigativas da UT Southwestern fornecerá comprimidos de Fosfato de Sódio vs. NaCl e os participantes do estudo serão cegos para o tipo de suplemento que recebem.
Durante os períodos de fases altas e baixas de Pi, os investigadores monitorarão a excreção urinária de Pi em 24 horas (UPiV) para garantir a adesão. Como aproximadamente 70% do Pi ingerido é absorvido e excretado na urina, esperamos que a excreção de UPiV em 24 horas seja de aproximadamente 840 mg durante a fase de alto Pi e 490 mg durante a fase de baixo Pi. Se o UPiV de 24 horas for < 800 mg durante a dieta rica em Pi ou > 500 mg durante a dieta baixa em Pi, o nutricionista da pesquisa fornecerá aconselhamento adicional para melhorar a adesão ao plano de cardápio. Se necessário, a dieta da pesquisa será alterada para ser mais compatível com a preferência do participante.
A excreção urinária de Pi, Na, K, Cr e Ca de 24 horas será avaliada após as semanas 2 e 4 das fases de baixo e alto Pi. Eletrólitos séricos e Pi serão monitorados a cada 2 semanas. Os níveis séricos de FGF23 e Klotho solúvel e testes cardiopulmonares e P31 MRS do músculo quadríceps serão obtidos após 4 semanas na dieta do estudo. A ordem do suplemento do estudo será randomizada. Posteriormente, os participantes interromperão o primeiro suplemento do estudo e passarão por uma lavagem por 2 semanas. Após 2 semanas de washout, eles receberão o segundo suplemento do estudo. A medição da síntese de ATP do músculo esquelético e do VO2 em repouso e durante o exercício será repetida da mesma maneira.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Giacona, PA-C
- Número de telefone: 2146484403
- E-mail: john.giacona@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
-
Contato:
- John Giacona, PA-C
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo cruzado randomizado será realizado em indivíduos saudáveis sem diabetes mellitus, doença renal crônica (DRC), doença cardiovascular preexistente ou tratamento com qualquer agente vasoativo que possa alterar as respostas cardiovasculares ao exercício.
Critério de exclusão:
- história de doença cardiopulmonar ou doença renal crônica,
- tratamento com medicamentos anti-hipertensivos,
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2, (4) diabetes mellitus ou outra doença sistêmica,
(5) gravidez, (6) hipersensibilidade ao fosfato de sódio, (7) qualquer história de abuso de substâncias ou uso atual de cigarros, (8) qualquer história de doença psiquiátrica, (9) história de malignidade ativa, (10) fósforo sérico < 2,4 ou > 4,5 mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fosfato de sódio (NaPO4) depois cloreto de sódio (NaCl)
Os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas diárias de Fosfato de Sódio (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de alto Pi (ingestão total de Pi 1.200 mg/d).
Em seguida, os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas de Cloreto de Sódio (NaCl, contendo um total de 372 mg de sódio) para combinar o conteúdo de Na com o Fosfato de Sódio sem Pi extra diariamente por 4 semanas durante a fase de baixo Pi (ingestão total de Pi = 700 mg /d).
|
Fosfato de Sódio 2 cápsulas ao dia (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio)
Outros nomes:
Cloreto de Sódio 2 cápsulas ao dia (NaCl, contendo um total de 372mg de sódio)
Outros nomes:
|
Experimental: NaCl depois NaPO4
Os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas diárias de cloreto de sódio (NaCl, contendo um total de 372mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de baixo Pi (ingestão total de Pi = 700 mg/d).
Em seguida, os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas de Fosfato de Sódio diariamente por 4 semanas Fosfato de Sódio (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de alto Pi (ingestão total de Pi 1.200 mg/d) .
|
Fosfato de Sódio 2 cápsulas ao dia (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio)
Outros nomes:
Cloreto de Sódio 2 cápsulas ao dia (NaCl, contendo um total de 372mg de sódio)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de oxigênio (VO2) durante o exercício de pico
Prazo: 4 semanas
|
O VO2 (ml de oxigênio consumido/min) será medido usando um carrinho metabólico (Medgraphics) durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Os gases respiratórios padrão respiração a respiração (VO2) serão medidos em repouso e após 3 minutos de exercício em estado estacionário a 20 e 40 Watts usando um cicloergômetro (Lode).
Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar o exercício no nível máximo para obter o VO2 pico.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Síntese de ATP em repouso
Prazo: 4 semanas
|
A síntese de ATP em repouso (mM/min) será medida usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
A taxa de troca de fosfatos de alta energia entre fosfocreatina e ATP será usada para calcular a síntese de ATP em repouso.
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4 semanas
|
Depleção de fosfocreatina (PCr)
Prazo: 4 semanas
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A depleção de PCr (%) será medida no músculo da panturrilha após medidas da síntese de ATP em repouso por MRS.
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de flexão plantar por 1 min de impulso do pé contra um sistema de polia compatível com ímã montado na mesa do scanner carga de trabalho constante (20% do peso corporal magro estimado em 2 s/ciclo, 1 segundo de contração/1 segundo de relaxamento).
Duas sessões de exercício são realizadas por cada sujeito com 10 min de recuperação entre cada sessão e os resultados são calculados.
|
4 semanas
|
VO2 submáximo
Prazo: 4 semanas
|
O VO2 (ml de oxigênio consumido/min) será medido usando um carrinho metabólico (Medgraphics) durante o exercício em uma bicicleta ergométrica.
Os gases respiratórios padrão respiração a respiração (VO2) serão medidos em repouso e após 3 minutos de exercício em estado estacionário a 20 e 40 Watts usando um cicloergômetro (Lode) para obter níveis de consumo de oxigênio submáximo
|
4 semanas
|
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: 4 semanas
|
O CO (ml/min) será medido em repouso e durante o mesmo exercício de bicicleta estacionária enquanto o VO2 é monitorado, usando um método de reinalação de gás inerte.
O sistema de reinalação Innocor (Innovision A/S, Odense, Dinamarca) usa uma combinação de um gás inerte solúvel (0,5% óxido nitroso) e um gás inerte insolúvel (0,1% hexafluoreto de enxofre) e demonstrou fornecer uma avaliação confiável de volumes pulmonares e débito cardíaco de forma não invasiva.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-1068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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