Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do excesso de fosfato na dieta sobre a capacidade de exercício e adiposidade visceral

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudos em camundongos demonstraram que a carga dietética de fosfato (Pi) que imita o nível de consumo adulto nos Estados Unidos leva à redução da atividade locomotora espontânea, capacidade de exercício e redução da taxa metabólica de repouso quando em camundongos normais, prejudicando a função mitocondrial do músculo esquelético e a oxidação de gordura. No entanto, a relevância desses achados em humanos permanece desconhecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo cruzado randomizado para determinar se a redução da ingestão dietética de Pi de 1.200 mg/dia para a dose diária recomendada (RDA) de 700 mg/dia aumenta a síntese de ATP no músculo esquelético e aumenta o consumo de oxigênio durante o exercício (VO2) durante o teste cardiopulmonar. Para garantir a ingestão estável de Pi antes da randomização, o consumo de Pi será estimado pelo recordatório de alimentos durante uma fase de introdução e lavagem por 2 dias consecutivos, usando a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada Auto-Administrada de 24 Horas (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Após o período inicial, todos os participantes serão mantidos com uma dieta pobre em Pi (700 mg/d) e uma dieta normal de Na de aproximadamente 3.128 mg/d ao longo do estudo por 8 semanas. Os indivíduos também serão randomizados para receber Fosfato de Sódio 2 cápsulas diariamente (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de alto Pi (ingestão total de Pi 1.200 mg/d) versus 2 cápsulas de Cloreto de Sódio ( NaCl, contendo um total de 372 mg de sódio) para igualar o teor de Na ao Fosfato de Sódio sem Pi extra diariamente por 4 semanas durante a fase de baixo Pi (ingestão total de Pi = 700 mg/d). A ingestão total de Na durante todo o estudo estará no nível de consumo usual nos EUA de 3.500 mg/dia. O serviço de drogas investigativas da UT Southwestern fornecerá comprimidos de Fosfato de Sódio vs. NaCl e os participantes do estudo serão cegos para o tipo de suplemento que recebem.

Durante os períodos de fases altas e baixas de Pi, os investigadores monitorarão a excreção urinária de Pi em 24 horas (UPiV) para garantir a adesão. Como aproximadamente 70% do Pi ingerido é absorvido e excretado na urina, esperamos que a excreção de UPiV em 24 horas seja de aproximadamente 840 mg durante a fase de alto Pi e 490 mg durante a fase de baixo Pi. Se o UPiV de 24 horas for < 800 mg durante a dieta rica em Pi ou > 500 mg durante a dieta baixa em Pi, o nutricionista da pesquisa fornecerá aconselhamento adicional para melhorar a adesão ao plano de cardápio. Se necessário, a dieta da pesquisa será alterada para ser mais compatível com a preferência do participante.

A excreção urinária de Pi, Na, K, Cr e Ca de 24 horas será avaliada após as semanas 2 e 4 das fases de baixo e alto Pi. Eletrólitos séricos e Pi serão monitorados a cada 2 semanas. Os níveis séricos de FGF23 e Klotho solúvel e testes cardiopulmonares e P31 MRS do músculo quadríceps serão obtidos após 4 semanas na dieta do estudo. A ordem do suplemento do estudo será randomizada. Posteriormente, os participantes interromperão o primeiro suplemento do estudo e passarão por uma lavagem por 2 semanas. Após 2 semanas de washout, eles receberão o segundo suplemento do estudo. A medição da síntese de ATP do músculo esquelético e do VO2 em repouso e durante o exercício será repetida da mesma maneira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contato:
          • John Giacona, PA-C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

O estudo cruzado randomizado será realizado em indivíduos saudáveis ​​sem diabetes mellitus, doença renal crônica (DRC), doença cardiovascular preexistente ou tratamento com qualquer agente vasoativo que possa alterar as respostas cardiovasculares ao exercício.

Critério de exclusão:

  1. história de doença cardiopulmonar ou doença renal crônica,
  2. tratamento com medicamentos anti-hipertensivos,
  3. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2, (4) diabetes mellitus ou outra doença sistêmica,

(5) gravidez, (6) hipersensibilidade ao fosfato de sódio, (7) qualquer história de abuso de substâncias ou uso atual de cigarros, (8) qualquer história de doença psiquiátrica, (9) história de malignidade ativa, (10) fósforo sérico < 2,4 ou > 4,5 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfato de sódio (NaPO4) depois cloreto de sódio (NaCl)
Os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas diárias de Fosfato de Sódio (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de alto Pi (ingestão total de Pi 1.200 mg/d). Em seguida, os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas de Cloreto de Sódio (NaCl, contendo um total de 372 mg de sódio) para combinar o conteúdo de Na com o Fosfato de Sódio sem Pi extra diariamente por 4 semanas durante a fase de baixo Pi (ingestão total de Pi = 700 mg /d).
Fosfato de Sódio 2 cápsulas ao dia (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio)
Outros nomes:
  • NaPO4
Cloreto de Sódio 2 cápsulas ao dia (NaCl, contendo um total de 372mg de sódio)
Outros nomes:
  • NaCl
Experimental: NaCl depois NaPO4
Os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas diárias de cloreto de sódio (NaCl, contendo um total de 372mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de baixo Pi (ingestão total de Pi = 700 mg/d). Em seguida, os participantes serão solicitados a tomar 2 cápsulas de Fosfato de Sódio diariamente por 4 semanas Fosfato de Sódio (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio) por 4 semanas durante a fase de alto Pi (ingestão total de Pi 1.200 mg/d) .
Fosfato de Sódio 2 cápsulas ao dia (contendo um total de 500 mg de Pi, 372 mg de sódio)
Outros nomes:
  • NaPO4
Cloreto de Sódio 2 cápsulas ao dia (NaCl, contendo um total de 372mg de sódio)
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de oxigênio (VO2) durante o exercício de pico
Prazo: 4 semanas
O VO2 (ml de oxigênio consumido/min) será medido usando um carrinho metabólico (Medgraphics) durante o exercício em uma bicicleta ergométrica. Os gases respiratórios padrão respiração a respiração (VO2) serão medidos em repouso e após 3 minutos de exercício em estado estacionário a 20 e 40 Watts usando um cicloergômetro (Lode). Em seguida, os participantes serão solicitados a realizar o exercício no nível máximo para obter o VO2 pico.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese de ATP em repouso
Prazo: 4 semanas
A síntese de ATP em repouso (mM/min) será medida usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS). A taxa de troca de fosfatos de alta energia entre fosfocreatina e ATP será usada para calcular a síntese de ATP em repouso.
4 semanas
Depleção de fosfocreatina (PCr)
Prazo: 4 semanas
A depleção de PCr (%) será medida no músculo da panturrilha após medidas da síntese de ATP em repouso por MRS. Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de flexão plantar por 1 min de impulso do pé contra um sistema de polia compatível com ímã montado na mesa do scanner carga de trabalho constante (20% do peso corporal magro estimado em 2 s/ciclo, 1 segundo de contração/1 segundo de relaxamento). Duas sessões de exercício são realizadas por cada sujeito com 10 min de recuperação entre cada sessão e os resultados são calculados.
4 semanas
VO2 submáximo
Prazo: 4 semanas
O VO2 (ml de oxigênio consumido/min) será medido usando um carrinho metabólico (Medgraphics) durante o exercício em uma bicicleta ergométrica. Os gases respiratórios padrão respiração a respiração (VO2) serão medidos em repouso e após 3 minutos de exercício em estado estacionário a 20 e 40 Watts usando um cicloergômetro (Lode) para obter níveis de consumo de oxigênio submáximo
4 semanas
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: 4 semanas
O CO (ml/min) será medido em repouso e durante o mesmo exercício de bicicleta estacionária enquanto o VO2 é monitorado, usando um método de reinalação de gás inerte. O sistema de reinalação Innocor (Innovision A/S, Odense, Dinamarca) usa uma combinação de um gás inerte solúvel (0,5% óxido nitroso) e um gás inerte insolúvel (0,1% hexafluoreto de enxofre) e demonstrou fornecer uma avaliação confiável de volumes pulmonares e débito cardíaco de forma não invasiva.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2021-1068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados não identificados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fosfato de sódio

3
Se inscrever