Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние избытка фосфатов в рационе на физическую работоспособность и висцеральное ожирение

12 февраля 2024 г. обновлено: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследования на мышах показали, что потребление фосфатов (Pi) с пищей, которое имитирует уровень потребления взрослых людей в США, приводит к снижению спонтанной двигательной активности, способности к физическим нагрузкам и снижению скорости метаболизма в состоянии покоя у нормальных мышей за счет нарушения функции митохондрий скелетных мышц и окисления жира. Однако актуальность этих результатов для человека остается неизвестной.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование, чтобы определить, увеличивает ли снижение потребления Pi с пищей с 1200 мг/день до рекомендуемой суточной нормы (RDA) 700 мг/день синтез АТФ в скелетных мышцах, повышает потребление кислорода при физической нагрузке (VO2) во время сердечно-легочного тестирования. Чтобы гарантировать стабильное потребление пи до рандомизации, потребление пи будет оцениваться по воспоминанию о еде во время вводной фазы и фазы вымывания в течение 2 дней подряд с использованием автоматизированного самостоятельного 24-часового инструмента оценки диеты (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). После вводного периода все участники будут поддерживать диету с низким содержанием Pi (700 мг/сутки) и нормальную диету Na примерно 3128 мг/сутки на протяжении всего исследования в течение 8 недель. Субъекты также будут рандомизированы для приема 2 капсул фосфата натрия в день (содержащих в общей сложности 500 мг Pi, 372 мг натрия) в течение 4 недель во время фазы высокого уровня Pi (общее потребление Pi 1200 мг/день) против 2 капсул хлорида натрия ( NaCl, содержащий в общей сложности 372 мг натрия), чтобы соответствовать содержанию Na и фосфату натрия без дополнительного количества Pi ежедневно в течение 4 недель во время фазы низкого Pi (общее потребление Pi = 700 мг/день). Общее потребление Na в течение всего исследования будет соответствовать обычному уровню потребления в США, составляющему 3500 мг/сутки. Служба по исследованию наркотиков в UT Southwestern будет выдавать таблетки фосфата натрия вместо таблеток NaCl, и испытуемые не будут осведомлены о типе добавки, которую они получают.

В периоды высокой и низкой фазы Pi исследователи будут контролировать 24-часовую экскрецию Pi с мочой (UPiV), чтобы обеспечить соблюдение режима лечения. Поскольку примерно 70% проглоченного Pi абсорбируется и выводится с мочой, мы ожидаем, что 24-часовая экскреция UPiV составит примерно 840 мг в фазе высокого Pi и 490 мг во время фазы низкого Pi. Если 24-часовой UPiV составляет < 800 мг во время диеты с высоким содержанием Pi или > 500 мг во время диеты с низким содержанием Pi, диетолог-исследователь предоставит дополнительные консультации для улучшения соблюдения плана меню. При необходимости исследовательская диета будет изменена, чтобы она была более совместима с предпочтениями участника.

24-часовая экскреция Pi, Na, K, Cr и Ca с мочой будет оцениваться через 2 и 4 недели фаз низкого и высокого Pi. Электролиты сыворотки и Pi будут контролироваться каждые 2 недели. Сывороточные уровни FGF23 и растворимого Клото, а также кардиопульмональные тесты и P31 MRS четырехглавой мышцы будут получены через 4 недели на исследуемой диете. Порядок дополнения исследования будет рандомизированным. Впоследствии участники прекратят прием первой исследуемой добавки и пройдут вымывание в течение 2 недель. После 2 недель вымывания они получат вторую учебную добавку. Измерение синтеза АТФ и VO2 в скелетных мышцах в покое и во время тренировки будет повторяться таким же образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:
          • John Giacona, PA-C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Рандомизированное перекрестное исследование будет проводиться на здоровых в других отношениях субъектах без сахарного диабета, хронической болезни почек (ХБП), ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний или лечения любым вазоактивным средством, которое может изменить реакцию сердечно-сосудистой системы на физическую нагрузку.

Критерий исключения:

  1. История сердечно-легочных заболеваний или хронической болезни почек,
  2. лечение антигипертензивными препаратами,
  3. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, (4) сахарный диабет или другое системное заболевание,

(5) беременность, (6) повышенная чувствительность к фосфату натрия, (7) любая история злоупотребления психоактивными веществами или курения в настоящее время, (8) любое психическое заболевание в анамнезе, (9) история активного злокачественного новообразования, (10) сывороточный фосфор < 2,4 или > 4,5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фосфат натрия (NaPO4), затем хлорид натрия (NaCl)
Участников попросят принимать по 2 капсулы фосфата натрия в день (содержащие в общей сложности 500 мг Pi, 372 мг натрия)) в течение 4 недель во время фазы высокого уровня Pi (общее потребление Pi 1200 мг/день). Затем участников попросят принимать 2 капсулы хлорида натрия (NaCl, содержащие в общей сложности 372 мг натрия), чтобы соответствовать содержанию Na и фосфату натрия без дополнительного количества Pi, ежедневно в течение 4 недель во время фазы низкого уровня Pi (общее потребление Pi = 700 мг). / д).
Фосфат натрия 2 капсулы в день (всего 500 мг Pi, 372 мг натрия)
Другие имена:
  • NaPO4
2 капсулы натрия хлорида в день (NaCl, всего 372 мг натрия)
Другие имена:
  • NaCl
Экспериментальный: NaCl, затем NaPO4
Участников попросят принимать по 2 капсулы хлорида натрия в день (NaCl, содержащий в общей сложности 372 мг натрия) в течение 4 недель во время фазы низкого Pi (общее потребление Pi = 700 мг/день). Затем участников попросят принимать по 2 капсулы фосфата натрия в день в течение 4 недель. Фосфат натрия (содержащий в общей сложности 500 мг PI, 372 мг натрия) в течение 4 недель во время фазы высокого PI (общее потребление фосфата 1200 мг/сутки). .
Фосфат натрия 2 капсулы в день (всего 500 мг Pi, 372 мг натрия)
Другие имена:
  • NaPO4
2 капсулы натрия хлорида в день (NaCl, всего 372 мг натрия)
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление кислорода (VO2) во время пиковых нагрузок
Временное ограничение: 4 недели
VO2 (мл потребляемого кислорода/мин) будет измеряться с помощью метаболической тележки (Medgraphics) во время тренировки на велотренажере. Стандартный дыхательный газ (VO2) будет измеряться в состоянии покоя и после 3 минут стационарных упражнений мощностью 20 и 40 Вт с использованием велоэргометра (Lode). Затем участников попросят выполнить упражнение на максимальном уровне, чтобы получить пиковое значение VO2.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синтез АТФ в покое
Временное ограничение: 4 недели
Синтез АТФ в покое (мМ/мин) будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS). Скорость обмена высокоэнергетических фосфатов между фосфокреатином и АТФ будет использоваться для расчета синтеза АТФ в покое.
4 недели
Истощение фосфокреатина (PCr)
Временное ограничение: 4 недели
Истощение PCr (%) будет измеряться в икроножной мышце после измерения синтеза АТФ в покое с помощью MRS. Участникам будет предложено выполнить упражнение на подошвенное сгибание в течение 1 минуты, толкая ступню к магнитно-совместимой системе блоков, установленной на столе сканера, с постоянной рабочей нагрузкой (20% расчетной безжировой массы тела при 2 с/цикл, 1 секунда сокращения/1). секунда расслабления). Каждый субъект выполняет два подхода упражнений с 10-минутным отдыхом между каждым подходом, и результаты усредняются.
4 недели
субмаксимальное VO2
Временное ограничение: 4 недели
VO2 (мл потребляемого кислорода/мин) будет измеряться с помощью метаболической тележки (Medgraphics) во время тренировки на велотренажере. Стандартный дыхательный газ (VO2) будет измеряться в состоянии покоя и после 3 минут стационарных упражнений мощностью 20 и 40 Вт с использованием велоэргометра (Lode) для получения уровней субмаксимального потребления кислорода.
4 недели
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 4 недели
CO (мл/мин) будет измеряться в покое и во время той же тренировки на велотренажере, при этом будет контролироваться VO2 с использованием метода рециркуляции инертного газа. В системе искусственного дыхания Innocor (Innovision A/S, Оденсе, Дания) используется комбинация инертного растворимого газа (0,5 % закиси азота) и инертного нерастворимого газа (0,1 % гексафторида серы). легочные объемы и сердечный выброс неинвазивно.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-1068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем передавать деидентифицированные данные по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосфат натрия

Подписаться