- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147909
Impact de l'excès de phosphate alimentaire sur la capacité d'exercice et l'adiposité viscérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront une étude croisée randomisée pour déterminer si la réduction de l'apport alimentaire en Pi de 1 200 mg/jour à l'apport journalier recommandé (AJR) de 700 mg/jour augmente la synthèse d'ATP du muscle squelettique, augmente la consommation d'oxygène à l'effort (VO2) pendant les tests cardiopulmonaires. Pour assurer un apport stable en Pi avant la randomisation, la consommation de Pi sera estimée par rappel alimentaire pendant une phase de rodage et de lavage pendant 2 jours consécutifs, à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24®) (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Après la période de rodage, tous les participants seront maintenus sur un régime pauvre en Pi (700 mg/j) et un régime normal de Na d'environ 3 128 mg/j tout au long de l'étude pendant 8 semaines. Les sujets seront également randomisés pour recevoir 2 gélules de phosphate de sodium par jour (contenant un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodium) pendant 4 semaines pendant la phase élevée de Pi (apport total de Pi 1 200 mg/j) contre 2 gélules de chlorure de sodium ( NaCl, contenant un total de 372 mg de sodium) pour faire correspondre la teneur en Na au phosphate de sodium sans Pi supplémentaire quotidiennement pendant 4 semaines pendant la phase basse en Pi (apport total en Pi = 700 mg/j). L'apport total de Na pendant toute l'étude sera au niveau de consommation américain habituel de 3 500 mg/j. Le service de médicaments expérimentaux de l'UT Southwestern distribuera des comprimés de phosphate de sodium contre des comprimés de NaCl et les sujets de l'étude ne connaîtront pas le type de supplément qu'ils reçoivent.
Pendant les périodes de phases hautes et basses de Pi, les enquêteurs surveilleront l'excrétion urinaire de Pi (UPiV) sur 24 heures pour garantir l'observance. Étant donné qu'environ 70 % du Pi ingéré est absorbé et excrété dans l'urine, nous nous attendons à ce que l'excrétion de l'UPiV sur 24 heures soit d'environ 840 mg pendant la phase de Pi élevé et de 490 mg pendant la phase de Pi faible. Si l'UPiV sur 24 heures est < 800 mg pendant le régime riche en Pi ou > 500 mg pendant le régime faible en Pi, le diététiste de recherche fournira des conseils supplémentaires pour améliorer le respect du plan de menu. Si nécessaire, le régime de recherche sera modifié pour être plus compatible avec les préférences du participant.
L'excrétion urinaire de Pi, Na, K, Cr et Ca sur 24 heures sera évaluée après les semaines 2 et 4 des phases Pi faible et élevée. Les électrolytes sériques et le Pi seront surveillés toutes les 2 semaines. Les taux sériques de FGF23 et de Klotho soluble et les tests cardiopulmonaires et P31 MRS du muscle quadriceps seront obtenus après 4 semaines de régime à l'étude. L'ordre du supplément d'étude sera randomisé. Par la suite, les participants arrêteront le premier supplément d'étude et subiront un sevrage pendant 2 semaines. Après 2 semaines de sevrage, ils recevront le 2e supplément d'étude. La mesure de la synthèse d'ATP du muscle squelettique et de la VO2 au repos et pendant l'exercice sera répétée de la même manière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Giacona, PA-C
- Numéro de téléphone: 2146484403
- E-mail: john.giacona@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75209
- Recrutement
- University of Texas Southwestern
-
Contact:
- John Giacona, PA-C
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'essai croisé randomisé sera réalisé sur des sujets par ailleurs en bonne santé sans diabète sucré, maladie rénale chronique (CKD), maladie cardiovasculaire préexistante ou traitement avec un agent vasoactif susceptible d'altérer les réponses cardiovasculaires à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie cardiopulmonaire ou de maladie rénale chronique,
- traitement avec des médicaments antihypertenseurs,
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, (4) diabète sucré ou autre maladie systémique,
(5) grossesse, (6) hypersensibilité au phosphate de sodium, (7) tout antécédent d'abus de substances ou de consommation actuelle de cigarettes, (8) tout antécédent de maladie psychiatrique, (9) antécédent de malignité active, (10) phosphore sérique < 2,4 ou > 4,5 mg/dL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phosphate de sodium (NaPO4) puis chlorure de sodium (NaCl)
Il sera demandé aux participants de prendre 2 capsules par jour de phosphate de sodium (contenant un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodium) pendant 4 semaines pendant la phase élevée de Pi (apport total de Pi 1 200 mg/j).
Ensuite, les participants seront invités à prendre 2 gélules de chlorure de sodium (NaCl, contenant un total de 372 mg de sodium) pour faire correspondre la teneur en Na au phosphate de sodium sans Pi supplémentaire par jour pendant 4 semaines pendant la phase à faible teneur en Pi (apport total en Pi = 700 mg /d).
|
Phosphate de sodium 2 gélules par jour (contenant au total 500 mg de Pi, 372 mg de sodium)
Autres noms:
Chlorure de sodium 2 gélules par jour (NaCl, contenant un total de 372 mg de sodium)
Autres noms:
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Expérimental: NaCl puis NaPO4
Les participants seront invités à prendre 2 gélules par jour de chlorure de sodium (NaCl, contenant un total de 372 mg de sodium) pendant 4 semaines pendant la phase de faible Pi (apport total en Pi = 700 mg/j).
Ensuite, il sera demandé aux participants de prendre 2 capsules de phosphate de sodium par jour pendant 4 semaines Phosphate de sodium (contenant un total de 500 mg de Pi, 372 mg de sodium) pendant 4 semaines pendant la phase élevée de Pi (apport total de Pi 1 200 mg/j) .
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Phosphate de sodium 2 gélules par jour (contenant au total 500 mg de Pi, 372 mg de sodium)
Autres noms:
Chlorure de sodium 2 gélules par jour (NaCl, contenant un total de 372 mg de sodium)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'oxygène (VO2) pendant l'exercice de pointe
Délai: 4 semaines
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La VO2 (ml d'oxygène consommé/min) sera mesurée à l'aide d'un chariot métabolique (Medgraphics) lors d'un exercice sur vélo stationnaire.
Les gaz respiratoires standard respiration par respiration (VO2) seront mesurés au repos et après 3 minutes d'exercice en régime permanent à 20 et 40 watts à l'aide d'un vélo ergomètre (Lode).
Ensuite, les participants seront invités à effectuer des exercices au niveau maximal pour obtenir le pic de VO2.
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synthèse d'ATP au repos
Délai: 4 semaines
|
La synthèse d'ATP au repos (mM/min) sera mesurée à l'aide d'une spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Le taux d'échange des phosphates à haute énergie entre la phosphocréatine et l'ATP sera utilisé pour calculer la synthèse d'ATP au repos.
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4 semaines
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Appauvrissement en phosphocréatine (PCr)
Délai: 4 semaines
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La déplétion en PCr (%) sera mesurée dans le muscle du mollet après des mesures de la synthèse d'ATP au repos par MRS.
Les participants seront invités à effectuer un exercice de flexion plantaire pendant 1 min de poussée du pied contre un système de poulie compatible avec un aimant monté sur la table du scanner charge de travail constante (20 % du poids corporel maigre estimé à 2 s/cycle, 1 seconde de contraction/1 seconde de détente).
Deux séances d'exercice sont effectuées par chaque sujet avec 10 minutes de récupération entre chaque séance et les résultats sont moyennés.
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4 semaines
|
VO2 sous-maximale
Délai: 4 semaines
|
La VO2 (ml d'oxygène consommé/min) sera mesurée à l'aide d'un chariot métabolique (Medgraphics) lors d'un exercice sur vélo stationnaire.
Les gaz respiratoires standard respiration par respiration (VO2) seront mesurés au repos et après 3 minutes d'exercice à l'état d'équilibre à 20 et 40 watts à l'aide d'un vélo ergomètre (Lode) pour obtenir des niveaux d'absorption d'oxygène sous-maximaux
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4 semaines
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Débit cardiaque (DC)
Délai: 4 semaines
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Le CO (ml/min) sera mesuré au repos et pendant le même exercice de vélo stationnaire tandis que le VO2 est surveillé, en utilisant une méthode de réinhalation de gaz inerte.
Le système de réinhalation Innocor (Innovision A/S, Odense, Danemark) utilise une combinaison d'un gaz inerte soluble (0,5 % de protoxyde d'azote) et d'un gaz inerte insoluble (0,1 % d'hexafluorure de soufre) et s'est avéré fournir une évaluation fiable de les volumes pulmonaires et le débit cardiaque de manière non invasive.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-1068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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