- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05147909
식이 인산염 과잉이 운동 능력과 내장 지방에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구자들은 식이 섭취량을 1,200mg/일에서 700mg/일의 권장 일일 허용량(RDA)으로 낮추는 것이 골격근 ATP 합성을 증가시키고 심폐 테스트 동안 운동 산소 섭취량(VO2)을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 무작위 교차 연구를 수행할 것입니다. 무작위화 이전에 안정적인 Pi 섭취를 보장하기 위해 Pi 섭취량은 ASA24®(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구(https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). 준비 기간 후, 모든 참가자는 8주 동안 연구 기간 동안 낮은 Pi 다이어트(700mg/d)와 약 3,128mg/d의 정상적인 Na 다이어트를 유지하게 됩니다. 피험자들은 또한 높은 Pi 단계(총 Pi 섭취량 1,200mg/d) 동안 4주 동안 매일 인산나트륨 2캡슐(총 500mg의 Pi, 372mg의 나트륨 포함)과 염화나트륨 2캡슐( 총 372mg의 나트륨을 포함하는 NaCl) 낮은 Pi 단계(총 Pi 섭취량 = 700mg/d) 동안 4주 동안 매일 추가 Pi 없이 인산나트륨에 Na 함량을 일치시킵니다. 전체 연구 동안의 총 Na 섭취량은 3,500 mg/d의 일반적인 미국 소비 수준이 될 것입니다. UT Southwestern의 조사 약물 서비스는 인산나트륨 대 NaCl 정제를 분배할 것이며 연구 대상자는 그들이 받는 보충제의 유형에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
높은 Pi 단계와 낮은 Pi 단계 기간 동안 조사관은 24시간 소변 Pi 배설(UPiV)을 모니터링하여 순응도를 확인합니다. 섭취된 Pi의 약 70%가 흡수되어 소변으로 배설되기 때문에 24시간 UPiV 배설은 높은 Pi 단계 동안 약 840mg, 낮은 Pi 단계 동안 490mg이 될 것으로 예상됩니다. 24시간 UPiV가 높은 Pi 다이어트 중 < 800mg이거나 낮은 Pi 다이어트 중 > 500mg인 경우 연구 영양사는 메뉴 계획 준수를 개선하기 위해 추가 상담을 제공합니다. 필요한 경우 연구 식단은 참가자의 선호도에 더 적합하도록 변경됩니다.
24시간 소변 Pi, Na, K, Cr 및 Ca 배설은 낮은 Pi 단계 및 높은 Pi 단계의 2주 및 4주 후에 평가됩니다. 혈청 전해질 및 Pi는 2주마다 모니터링됩니다. 혈청 FGF23, 용해성 Klotho 수치, 심폐 검사 및 대퇴사두근의 P31 MRS는 연구 식단에서 4주 후에 얻을 것입니다. 연구 보충 교재의 순서는 무작위로 결정됩니다. 그 후 참가자는 첫 번째 연구 보충을 중단하고 2주 동안 워시아웃을 겪게 됩니다. 워시아웃 2주 후에 2차 연구 보조제를 받게 됩니다. 골격근 ATP 합성 및 휴식 및 운동 중 VO2의 측정은 동일한 방식으로 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Giacona, PA-C
- 전화번호: 2146484403
- 이메일: john.giacona@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75209
- 모병
- University of Texas Southwestern
-
연락하다:
- John Giacona, PA-C
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
무작위 교차 시험은 당뇨병, 만성 신장 질환(CKD), 기존 심혈관 질환 또는 운동에 대한 심혈관 반응을 변화시킬 수 있는 혈관 작용제 치료가 없는 건강한 피험자에서 수행됩니다.
제외 기준:
- 심폐 질환 또는 만성 신장 질환의 병력,
- 항고혈압 약물 치료,
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2, (4) 당뇨병 또는 기타 전신 질환,
(5) 임신, (6) 인산나트륨에 대한 과민증, (7) 약물 남용 또는 현재 담배 사용의 병력, (8) 정신 질환의 병력, (9) 활동성 악성 종양의 병력, (10) 혈청 인 < 2.4 또는 > 4.5mg/dL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인산나트륨(NaPO4)과 염화나트륨(NaCl)
참가자는 높은 Pi 단계(총 Pi 섭취량 1,200mg/d) 동안 4주 동안 인산나트륨(총 500mg의 Pi, 372mg의 나트륨 함유)을 매일 2캡슐씩 섭취하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 낮은 Pi 단계(총 Pi 섭취량 = 700 mg /디).
|
인산나트륨 1일 2캡슐(파이 500mg, 나트륨 372mg 함유)
다른 이름들:
염화나트륨 매일 2캡슐(NaCl, 총 372mg의 나트륨 함유)
다른 이름들:
|
실험적: NaCl 다음에 NaPO4
참가자는 낮은 Pi 단계(총 Pi 섭취량 = 700mg/d) 동안 4주 동안 매일 2캡슐의 염화나트륨(NaCl, 총 372mg의 나트륨 함유)을 섭취해야 합니다.
그런 다음 참가자는 4주 동안 매일 인산나트륨 2캡슐을 섭취하도록 요청받습니다. 높은 Pi 단계(총 Pi 섭취량 1,200mg/d) 동안 4주 동안 인산나트륨(총 500mg의 Pi, 372mg의 나트륨 함유) .
|
인산나트륨 1일 2캡슐(파이 500mg, 나트륨 372mg 함유)
다른 이름들:
염화나트륨 매일 2캡슐(NaCl, 총 372mg의 나트륨 함유)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 운동 중 산소 섭취량(VO2)
기간: 4 주
|
VO2(분당 산소 소비량)는 고정식 자전거를 타고 운동하는 동안 대사 카트(Medgraphics)를 사용하여 측정됩니다.
표준 호흡별 호흡 가스(VO2)는 사이클 에르고미터(Lode)를 사용하여 20와트와 40와트 모두에서 안정 상태 운동 3분 후와 휴식 시에 측정됩니다.
그런 다음 참가자는 최대 VO2를 얻기 위해 최대 수준까지 운동을 수행하도록 요청받습니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
휴식 ATP 합성
기간: 4 주
|
휴식 ATP 합성(mM/분)은 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 측정됩니다.
포스포크레아틴과 ATP 사이의 고에너지 인산염 교환 속도는 휴식 ATP 합성을 계산하는 데 사용됩니다.
|
4 주
|
인산크레아틴(PCr) 고갈
기간: 4 주
|
PCr 고갈(%)은 MRS에 의한 휴식 ATP 합성 측정 후 종아리 근육에서 측정됩니다.
참가자는 스캐너 테이블에 장착된 자석 호환 도르래 시스템에 대해 1분 동안 발을 미는 발바닥 굴곡 운동을 수행해야 합니다. 휴식의 두 번째).
운동의 2개 시합이 각 시합 사이에 10분의 회복과 함께 각 피험자에 의해 수행되고 결과가 평균화됩니다.
|
4 주
|
준최대 VO2
기간: 4 주
|
VO2(분당 산소 소비량)는 고정식 자전거를 타고 운동하는 동안 대사 카트(Medgraphics)를 사용하여 측정됩니다.
표준 호흡별 호흡 가스(VO2)는 최대 이하의 산소 흡수 수준을 얻기 위해 사이클 에르고미터(Lode)를 사용하여 20와트와 40와트 모두에서 안정 상태 운동 3분 후와 휴식 시에 측정됩니다.
|
4 주
|
심박출량(CO)
기간: 4 주
|
CO(ml/min)는 불활성 가스 재호흡 방법을 사용하여 VO2가 모니터링되는 동안 정지 상태와 동일한 고정식 자전거 운동 중에 측정됩니다.
Innocor 재호흡 시스템(Innovision A/S, Odense, Denmark)은 불활성 가용성 가스(0.5% 아산화질소)와 불활성 불용성 가스(0.1% 육불화황)의 조합을 사용하며 다음과 같은 신뢰할 수 있는 평가를 제공하는 것으로 나타났습니다. 비침습적으로 폐 용적 및 심박출량.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동 부족에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
인산나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한