- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152693
Effekter av variasjon og porsjonsstørrelse på måltidsinntak hos voksne
8. desember 2021 oppdatert av: Barbara J. Rolls, Penn State University
Hovedformålet med denne studien er å få en bedre forståelse av de kombinerte effektene av måltidsvariasjon og porsjonsstørrelse på matinntaket ved et måltid.
Studien vil også utforske sammenhenger med spisemikrostruktur som spisehastighet og bittstørrelse.
I tillegg vil andre individuelle egenskaper bli undersøkt for deres innflytelse på effekten av variasjon og porsjonsstørrelse på måltidsinntak.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Laboratory for the Study of Human Ingestive Behavior, The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig og i stand til å reise til Penn State University Park campus ukentlig for måltider
- Vær fullt vaksinert mot COVID-19
- Være en kvinne 20 - 65 år gammel
- Spis regelmessig 3 måltider om dagen
- Vær villig til å avstå fra å drikke alkohol dagen før og under prøvedagene
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m*m
- Vær villig til å avstå fra å spise etter kl 22 kvelden før testøkter
- Vær villig til å delta i alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være røyker
- Må ikke være idrettsutøver på trening
- Må ikke være gravid eller ammende på tidspunktet for screening
- Må ikke ha tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som kan påvirke appetitten eller matinntaket i løpet av de siste 3 månedene
- Må ikke mislike eller være ute av stand til å spise testmaten (på grunn av allergier, intoleranse eller kostholdsbegrensninger)
- Må ikke være på slanking for å gå opp eller ned i vekt
- Må ikke ha en helsetilstand som påvirker appetitten
- Skal ikke ha deltatt i en lignende studie i laboratoriet vårt det siste året
- Må ikke være student, fakultet eller ansatt innen ernæringsvitenskap eller psykologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liten porsjon med lavt utvalg uten drikke
Testmåltid med matkomponenter blandet sammen (lavt utvalg) med en liten porsjon mat servert uten vann
|
Måltidskomponenter blandes sammen på tallerkenen
Liten måltid porsjon størrelse
Måltid servert uten vann
|
|
Eksperimentell: Høy variasjon liten porsjon uten drikke
Testmåltid med matkomponenter adskilt på tallerkenen (høy variasjon) med en liten porsjon mat servert uten vann
|
Liten måltid porsjon størrelse
Måltid servert uten vann
Måltidskomponenter serveres separat på tallerkenen
|
|
Eksperimentell: Lite utvalg liten porsjon med drikke
Testmåltid med matkomponenter blandet sammen (lavt utvalg) med en liten porsjon mat og vann
|
Måltidskomponenter blandes sammen på tallerkenen
Liten måltid porsjon størrelse
Måltid servert med vann
|
|
Eksperimentell: Høy variasjon liten porsjon med drikke
Testmåltid med matkomponenter atskilt på tallerkenen (høy variasjon) med en liten porsjon mat og vann
|
Liten måltid porsjon størrelse
Måltidskomponenter serveres separat på tallerkenen
Måltid servert med vann
|
|
Eksperimentell: Lavt utvalg stor porsjon med drikke
Testmåltid med matkomponenter blandet sammen (lavt utvalg) med en stor porsjon mat og vann
|
Måltidskomponenter blandes sammen på tallerkenen
Måltid servert med vann
Stor måltid porsjon størrelse
|
|
Eksperimentell: Stor porsjon med høy variasjon med drikke
Testmåltid med matkomponenter adskilt på tallerkenen (høy variasjon) med en stor porsjon mat og vann
|
Måltidskomponenter serveres separat på tallerkenen
Måltid servert med vann
Stor måltid porsjon størrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inntak etter vekt
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Vekt (gram) av alle måltidskomponenter som konsumeres
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Energiinntak (kilokalorier) av alle måltidskomponenter som konsumeres, beregnet ut fra vekt og energitetthet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bitantall
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antall matbiter under måltidet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i måltidets varighet
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Varighet av måltidet i minutter
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i gjennomsnittlig spiserate
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gjennomsnittlig matinntak per minutt (gram/minutt), beregnet ved å dele måltid matinntak på måltidets varighet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i gjennomsnittlig bittstørrelse
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gjennomsnittlig matinntak per bit (gram/bit), beregnet ved å dele måltid matinntak på antall biter
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i antall slurker
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antall slurker med vann under måltidet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i gjennomsnittlig drikking
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gjennomsnittlig vanninntak per minutt (gram/minutt), beregnet ved å dele inntaket av måltidsvann på måltidets varighet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i gjennomsnittlig slurkstørrelse
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gjennomsnittlig vanninntak per slurk (gram/slurk), beregnet ved å dele inntaket av måltidsvann på antall slurk
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i bytte mellom biter og slurker
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antall bytter mellom biter og slurker under måltidet
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av hyggelig smak av matprøver
Tidsramme: Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt behagelig (0 mm) til ekstremt behagelig (100 mm).
Dette vil bli brukt til å beregne sensorisk metthetsfølelse
|
Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av potensielt forbruk av matprøver
Tidsramme: Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ingen i det hele tatt (0 mm) til varierende stor mengde (100 mm) hvor mye av [denne maten] vil du spise akkurat nå?.
Dette vil bli brukt til å beregne sensorisk metthetsfølelse
|
Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av sult
Tidsramme: Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt sulten (0 mm) til ekstremt sulten (100 mm)
|
Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av tørst
Tidsramme: Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt tørst (0 mm) til ekstremt tørst (100 mm)
|
Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av kvalme
Tidsramme: Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt kvalm (0 mm) til ekstremt kvalm (100 mm)
|
Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av fylde
Tidsramme: Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt full (0 mm) til ekstremt full (100 mm)
|
Fra før prøvemåltid til etter prøvemåltid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av potensielt forbruk av måltidet
Tidsramme: Ved starten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Målt på en 100 mm visuell analog skala som strekker seg fra ingenting i det hele tatt (0 mm) til en stor mengde (100 mm) som svar på spørsmålet 'Hvor mye mat kan du spise akkurat nå?'.
|
Ved starten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av størrelsen på måltidet sammenlignet med deltakerens vanlige porsjon
Tidsramme: Ved starten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra mye mindre (0 mm) til mye større (100 mm)
|
Ved starten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av hvor mettende deltakeren forventer at denne mengden mat skal være
Tidsramme: Ved starten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt fylling (0 mm) til ekstremt fylling (100 mm)
|
Ved starten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av måltidsavslutning på grunn av metthet
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra helt uenig (0 mm) til helt enig (100 mm)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av måltidsavslutning på grunn av å spise den vanlige mengden
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra helt uenig (0 mm) til helt enig (100 mm)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av måltidsavslutning på grunn av spising er ikke lenger en prioritet
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra helt uenig (0 mm) til helt enig (100 mm)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av måltidsavslutning på grunn av at det ikke er mat igjen
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra helt uenig (0 mm) til helt enig (100 mm)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av måltidsavslutning på grunn av selvbevissthet om inntatt mengde
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra helt uenig (0 mm) til helt enig (100 mm)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i vurdering av måltidsavslutning på grunn av at maten ikke lenger smaker godt
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala som strekker seg fra helt uenig (0 mm) til helt enig (100 mm)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i estimering av andelen spist måltid
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-punkts visuell analog skala fra 0 % til 100 %
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Endring i estimering av kalorier forbrukt ved måltidet
Tidsramme: Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Åpent spørsmål (antall kalorier)
|
Ved slutten av testmåltidet i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FoodVariety101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .