- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152693
Auswirkungen von Sorte und Portionsgröße auf die Mahlzeitenaufnahme von Erwachsenen
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Barbara J. Rolls, Penn State University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der kombinierten Auswirkungen von Mahlzeitenvielfalt und Portionsgröße auf die Nahrungsaufnahme bei einer Mahlzeit zu erlangen.
Die Studie wird auch Beziehungen zur Essmikrostruktur wie Fressgeschwindigkeit und Bissgröße untersuchen.
Zusätzlich werden weitere individuelle Merkmale auf ihren Einfluss auf die Auswirkungen von Sorte und Portionsgröße auf die Mahlzeitenaufnahme untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Laboratory for the Study of Human Ingestive Behavior, The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit und in der Lage, wöchentlich zum Essen zum Campus der Penn State University Park zu reisen
- Vollständig gegen COVID-19 geimpft sein
- Sei eine Frau zwischen 20 und 65 Jahren
- Essen Sie regelmäßig 3 Mahlzeiten/Tag
- Seien Sie bereit, am Tag vor und während der Testtage keinen Alkohol zu trinken
- einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m*m haben
- Seien Sie bereit, am Abend vor den Testsitzungen nach 22 Uhr nicht mehr zu essen
- Seien Sie bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Darf kein Raucher sein
- Darf kein Athlet im Training sein
- Sie dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder stillen
- Darf innerhalb der letzten 3 Monate keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente eingenommen haben, die den Appetit oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können
- Darf die Testnahrungsmittel nicht mögen oder nicht essen können (aufgrund von Allergien, Unverträglichkeiten oder diätetischen Einschränkungen)
- Darf derzeit keine Diät machen, um Gewicht zuzunehmen oder zu verlieren
- Darf keinen Gesundheitszustand haben, der den Appetit beeinträchtigt
- Darf im vergangenen Jahr nicht an einer ähnlichen Studie in unserem Labor teilgenommen haben
- Darf kein Student, Dozent oder Mitarbeiter in Ernährungswissenschaften oder Psychologie sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kleine Portion mit geringer Auswahl ohne Getränke
Testmahlzeit mit gemischten Nahrungsbestandteilen (geringe Vielfalt) mit einer kleinen Portion Nahrung, die ohne Wasser serviert wird
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Die Mahlzeitenkomponenten werden auf dem Teller zusammengemischt
Kleine Mahlzeit Portionsgröße
Mahlzeit ohne Wasser serviert
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Experimental: Große Auswahl an kleinen Portionen ohne Getränke
Testessen mit auf dem Teller getrennten Speisenbestandteilen (hohe Vielfalt) mit einer kleinen Portion Speisen ohne Wasser serviert
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Kleine Mahlzeit Portionsgröße
Mahlzeit ohne Wasser serviert
Mahlzeitenkomponenten werden separat auf dem Teller serviert
|
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Experimental: Kleine Portion mit geringer Auswahl und Getränken
Testmahlzeit mit gemischten Nahrungsbestandteilen (geringe Vielfalt) mit einer kleinen Portion Nahrung und Wasser
|
Die Mahlzeitenkomponenten werden auf dem Teller zusammengemischt
Kleine Mahlzeit Portionsgröße
Mahlzeit mit Wasser serviert
|
|
Experimental: Große Auswahl an kleinen Portionen mit Getränken
Testessen mit auf dem Teller getrennten Nahrungsbestandteilen (hohe Vielfalt) mit einer kleinen Portion Nahrung und Wasser
|
Kleine Mahlzeit Portionsgröße
Mahlzeitenkomponenten werden separat auf dem Teller serviert
Mahlzeit mit Wasser serviert
|
|
Experimental: Große Portion mit geringer Auswahl und Getränken
Testmahlzeit mit gemischten Nahrungsbestandteilen (geringe Vielfalt) mit einer großen Portion Nahrung und Wasser
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Die Mahlzeitenkomponenten werden auf dem Teller zusammengemischt
Mahlzeit mit Wasser serviert
Große Portionsgröße
|
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Experimental: Abwechslungsreiche große Portion mit Getränken
Testessen mit auf dem Teller getrennten Nahrungsbestandteilen (hohe Vielfalt) mit einer großen Portion Nahrung und Wasser
|
Mahlzeitenkomponenten werden separat auf dem Teller serviert
Mahlzeit mit Wasser serviert
Große Portionsgröße
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aufnahme nach Gewicht
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gewicht (Gramm) aller verzehrten Mahlzeitenkomponenten
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Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Energieaufnahme (Kilokalorien) aller verzehrten Mahlzeitenbestandteile, berechnet aus Gewicht und Energiedichte
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bisszahl
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Die Anzahl der Essensbisse während der Mahlzeit
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der Essensdauer
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Dauer der Mahlzeit in Minuten
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der durchschnittlichen Fressrate
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Mittlere Nahrungsaufnahme pro Minute (Gramm/Minute), berechnet durch Teilen der Nahrungsaufnahme durch die Mahlzeitdauer
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der mittleren Bissgröße
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Mittlere Nahrungsaufnahme pro Bissen (Gramm/Bissen), berechnet durch Teilen der Nahrungsaufnahme einer Mahlzeit durch die Anzahl der Bisse
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der Anzahl der Schlucke
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Die Anzahl der Schlucke Wasser während der Mahlzeit
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der durchschnittlichen Trinkrate
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Mittlere Wasseraufnahme pro Minute (Gramm/Minute), berechnet durch Division der Wasseraufnahme durch die Mahlzeiten
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Änderung der mittleren Schluckgröße
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Mittlere Wasseraufnahme pro Schluck (Gramm/Schluck), berechnet durch Division der Wasseraufnahme einer Mahlzeit durch die Anzahl der Schlucke
|
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Wechsel beim Umschalten zwischen Bissen und Schlucken
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Die Anzahl der Wechsel zwischen Bissen und Schlucken während der Mahlzeit
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Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Bewertung der Angenehmheit des Geschmacks von Lebensmittelproben
Zeitfenster: Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, die von überhaupt nicht angenehm (0 mm) bis sehr angenehm (100 mm) reicht.
Dies wird verwendet, um die sensorische Sättigung zu berechnen
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Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Bewertung des voraussichtlichen Verzehrs von Lebensmittelproben
Zeitfenster: Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von überhaupt keine (0 mm) bis zu unterschiedlich großen Mengen (100 mm) reicht, wie viel von [diesem Lebensmittel] möchten Sie jetzt essen?
Dies wird verwendet, um die sensorische Sättigung zu berechnen
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Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Veränderung der Bewertung von Hunger
Zeitfenster: Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala von gar nicht hungrig (0 mm) bis extrem hungrig (100 mm)
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Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Durstbewertung
Zeitfenster: Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala von gar nicht durstig (0 mm) bis extrem durstig (100 mm)
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Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Übelkeitsbewertung
Zeitfenster: Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala von überhaupt nicht übel (0 mm) bis extrem übel (100 mm)
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Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung der Fülle
Zeitfenster: Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala von gar nicht voll (0 mm) bis extrem voll (100 mm)
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Von vor der Testmahlzeit bis nach der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Bewertung des voraussichtlichen Verzehrs der Mahlzeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von gar nichts (0 mm) bis zu einer großen Menge (100 mm) reicht, als Antwort auf die Frage „Wie viel Essen könnten Sie gerade essen?“.
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Zu Beginn der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Bewertung der Größe der Mahlzeit im Vergleich zur üblichen Portion des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Beginn der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visuelle Analogskala mit 100 Punkten, die von viel kleiner (0 mm) bis viel größer (100 mm) reicht
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Zu Beginn der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung, wie sättigend der Teilnehmer diese Nahrungsmenge erwartet
Zeitfenster: Zu Beginn der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
100-Punkte visuelle Analogskala von gar nicht füllend (0 mm) bis extrem füllend (100 mm)
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Zu Beginn der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung der Beendigung der Mahlzeit aufgrund von Völlegefühl
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visuelle 100-Punkte-Analogskala von stimme überhaupt nicht zu (0 mm) bis stimme voll und ganz zu (100 mm)
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Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung der Beendigung der Mahlzeit aufgrund des Verzehrs ihrer üblichen Menge
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Visuelle 100-Punkte-Analogskala von stimme überhaupt nicht zu (0 mm) bis stimme voll und ganz zu (100 mm)
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Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Die Änderung der Bewertung des Essensabbruchs hat keine Priorität mehr
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Visuelle 100-Punkte-Analogskala von stimme überhaupt nicht zu (0 mm) bis stimme voll und ganz zu (100 mm)
|
Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung des Essensabbruchs aufgrund fehlender Nahrung
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visuelle 100-Punkte-Analogskala von stimme überhaupt nicht zu (0 mm) bis stimme voll und ganz zu (100 mm)
|
Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung des Essensabbruchs aufgrund von Selbstbewusstsein über die verzehrte Menge
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visuelle 100-Punkte-Analogskala von stimme überhaupt nicht zu (0 mm) bis stimme voll und ganz zu (100 mm)
|
Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Änderung der Bewertung des Essensabbruchs, weil das Essen nicht mehr schmeckt
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visuelle 100-Punkte-Analogskala von stimme überhaupt nicht zu (0 mm) bis stimme voll und ganz zu (100 mm)
|
Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Einschätzung des Anteils der verzehrten Mahlzeit
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Visuelle Analogskala mit 100 Punkten von 0 % bis 100 %
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Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Änderung der Schätzung der bei der Mahlzeit verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Offene Frage (Anzahl der Kalorien)
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Am Ende der Testmahlzeit in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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