Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre-nivåmodell av DBT-informert omsorg for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (DB3) (DB3)

17. november 2025 oppdatert av: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig og pragmatisk tre-nivåmodell av DBT-informert omsorg for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse

Denne studien søker å bygge bro over kunnskap-til-handling gapet angående psykososial behandling "dosering" for ungdom med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (BD). I psykiatrien er pragmatiske samarbeidsbeslutninger mellom pasient og behandler om farmakologiske titreringer og nedtrapping vanlig. Sjeldnere gjøres det betraktninger om pragmatisk dosering av psykososiale intervensjoner. Mens noen unge helt klart trenger full/«høydose»-behandling, kan andre ha nytte av «lavere dose»-intervensjoner, sammen med re-evaluering av doseringsbehov over tid. Videre er det en undergruppe av ungdom som ikke trenger eller ikke ønsker den intensiteten og hyppigheten av behandlingen som dagens intervensjoner gir. Denne forskningen gir en unik mulighet til å bedre forstå ulike behandlingsnivåer innenfor en subspesialisert poliklinikk for psykisk helsevern som betjener ungdom med og/eller i familiær risiko for BD som varierer sterkt når det gjelder risikoindikatorer, type og alvorlighetsgrad av symptomer, tilhørende plager, og sammensatt funksjonsnedsettelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) i ungdomsårene er assosiert med dårlige resultater, inkludert nedsatt psykososial funksjon, rusbruk og suicidalitet. Foreløpige data ved bruk av DBT som behandling for ungdoms-BD viser bedring i depresjonssymptomer og suicidalitet. Samtidig er realiteten at BD er en kronisk sykdom, og det er naturlig at en pragmatisk, adaptiv ledelsestilnærming er berettiget. Å utvikle en DBT-informert tilnærming på flere nivåer er fordelaktig av en rekke årsaker, spesielt fordi denne tilnærmingen omfatter klinisk heterogenitet innen og mellom individer. Mens noen unge helt klart trenger full/«høydose»-behandling, kan andre ha nytte av fornuftig bruk av «lavere dose»-intervensjoner, sammen med re-evaluering av doseringsbehov over tid. Videre er det en undergruppe av ungdom som ikke trenger og/eller ikke ønsker den intensiteten og hyppigheten av behandlingen som dagens intervensjoner gir. Så langt har de ledende evidensbaserte psykososiale behandlingsstudiene innen ungdoms-BD tatt en "alt eller ingenting"-tilnærming og har bare blitt studert på ett doseringsnivå. Selv om en slik tilnærming har visse fordeler, mangler den personsentrert hensyn angående pragmatisk dosering. Denne studien forsøker å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til en behandlingsmodell på flere nivåer med doseringsbeslutninger drevet av en kombinasjon av risikoindikatorer og symptomalvorlighet (med vekt på emosjonell dysregulering, suicidalitet og funksjonssvikt; sentrale behandlingsmål i dialektisk atferdsterapi ), sammen med pasientens preferanser. Denne studien foreslår å implementere tre intensitetsnivåer av dialektisk atferdsterapi (DBT)-informert intervensjon som er forskjellige med hensyn til antall og frekvens av økter, foreldreinvolvering og behandlingskomponenter. Denne forskningen vil søke å forstå resultatene av tre ulike behandlingsnivåer og vil undersøke hvilke faktorer som fører til eskalering av DBT-dosenivåer i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Alder 13 år, 0 måneder til 23 år, 11 måneder
  3. Oppfyll diagnostiske kriterier for BD av KSADS-PL ELLER ha en biologisk forelder/søsken med BD (type I eller II) bekreftet via KSADS-PL eller SCID-5-RV
  4. Hvis BD-I, tar ≥1 stemningsstabiliserende medisin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller litium)
  5. Etterfulgt av en CAMH-psykiater som yter løpende omsorg
  6. Kan og vil gi informert samtykke/samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på mental retardasjon, moderat til alvorlig autismespekterforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournaler som ville forstyrre aktiv deltakelse i DBT
  2. En livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling
  3. Nåværende offer for seksuelle eller fysiske overgrep
  4. Nåværende rusforstyrrelse annet enn mild cannabis- eller alkoholmisbruk
  5. Oppfyller vurderingskriteriene for nivå 3 ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivå 1
Ved påmelding vil deltakerne bli kategorisert i henhold til følgende kriterier knyttet til suicidalitet, følelsesmessig dysregulering, risikoatferd og deltakerpreferanse: Ingen livstids selvmordsatferd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) OG ingen aktive selvmordstanker med metode /plan/intensjon den siste måneden på C-SSRS (kan ikke gi 'ja' på elementer > 3).
Atferdsmessig: Forbedret omsorg
Enhanced care har som mål å utdanne deltakere om bipolar lidelse ved hjelp av en didaktisk tilnærming, i tillegg til å undervise og praktisere DBT-ferdigheter på en anvendt og relevant måte basert på deltakerens behov. Deltakerne får totalt fire økter (ca. 60 minutter), skal skje minst én gang i måneden. Innholdet vil bli delt opp i psykoedukasjon (2 økter) og utvalgte DBT-ferdigheter (2 økter). Psykoedukasjon vil være spesifikk for ungdoms bipolar lidelse, og dekker temaer som symptomer på depresjon og hypo/mani, medisiner som brukes til å behandle bipolar lidelse, biologiens og miljøets rolle i følelser, og sårbarhet og beskyttende faktorer for følelsesmessig dysregulering og humørepisoder. Innholdet i ferdighetsøktene vil være individualisert og basert på deltakernes behov og mål (f.eks. læring og bruk av ferdigheter for å optimalisere deres generelle funksjon, adressere problematferd og/eller stressfaktorer og/eller opprettholde forpliktelse til behandling).
Eksperimentell: Nivå 2
Ved påmelding vil deltakerne bli kategorisert i henhold til følgende kriterier knyttet til suicidalitet, følelsesmessig dysregulering, risikoatferd og deltakerpreferanse: Ingen ikke-suicidal selvskadende (NSSI) atferd de siste 3 månedene på C-SSRS OG ingen selvmord forsøk (faktisk, avbrutt og/eller avbrutt) i det siste året på C-SSRS OG ingen forberedende handling eller atferd i det siste året målt etter C-SSRS ELLER deltakerpreferanse.
Atferdsmessig: DBT ferdighetstrening
I DBT Ferdighetstrening vil deltakerne kun motta ferdighetstrening og kan velge å gjøre dette individuelt og/eller med sin individuelle familieenhet ved å inkludere sine foreldre og/eller søsken(e). Deltakerne vil motta 20-25 økter (ca. 60 minutter), skal skje minst annenhver uke. Ferdighetstrening vil inkludere de fem standard DBT-modulene for ungdom: psykoedukasjon om DBT og bipolar lidelse, oppmerksomhet, nødstoleranse, emosjonsregulering, mellommenneskelig effektivitet og å gå midtveien. Det primære fokuset for ferdighetstreningen er å formidle kunnskap og tilegne seg og styrke pragmatiske ferdigheter for å erstatte dysfunksjonell atferd. Hvis deltakerne velger å inkludere sine familiemedlemmer, vil de bli oppmuntret til å trene hverandre i effektiv bruk av ferdigheter.
Eksperimentell: Nivå 3
Ved påmelding vil deltakerne bli kategorisert i henhold til følgende kriterier knyttet til suicidalitet, følelsesmessig dysregulering, risikoatferd og deltakerpreferanse: NSSI-atferd de siste 3 månedene på C-SSRS ELLER minst 1 selvmordsforsøk i det siste året (faktisk , avbrutt og/eller avbrutt) på C-SSRS ELLER minst 1 forberedende handling eller atferd det siste året målt ved C-SSRS ELLER Oppfyller ungdomsterskel for minst 2 impulsive atferdskategorier på spørsmål #4 fra Structured Intervju for DSM-IV personlighetsforstyrrelser Borderline personlighetsforstyrrelse (SIDP-IV) eller 1 kategori er identifisert som alvorlig ELLER deltakerpreferanse i løpet av behandlingen.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi Full intervensjon
DBT full intervensjon er basert på Miller et al.s DBT for suicidal ungdom, med modifikasjoner for ungdom med BD. DBT vil bli gjennomført over 1 år med ca 40-50 økter. Øktene vil veksle mellom individuelle og ferdighetstreningsøkter. Familieinvolvering i ferdighetstrening vil bli sterkt oppmuntret, men det vil være opp til deltakeren å bestemme. Deltakere på nivå 3 vil fylle ut dagbokkort skreddersydd for denne populasjonen, og vurdere daglig humør, suicidalitet, søvn og medisinoverholdelse. Deltakerne vil rapportere bruk av spesifiserte DBT-ferdigheter på dagbokkortet, og individualiserte behandlingsmål vil bli innarbeidet i dagbokkortet (f.eks. alkoholbruk). I tillegg vil nivå 3 inkludere ferdighetscoaching på telefon (via telefon og/eller tekst). Disse korte, strukturerte samtalene og/eller tekstene fungerer for å fremme generalisering av ferdigheter ved å hjelpe deltakeren og eventuelle deltakende familiemedlem(mer) bruke ferdigheter for å oppnå mål og løse problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet. SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere symptomer på personlighetsforstyrrelser. Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye poengsummer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
Baseline til 6 måneder
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved å bruke det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet. SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere symptomer på personlighetsforstyrrelser. Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye poengsummer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
6 måneder til 12 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
Baseline til 3 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
3 måneder til 6 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
6 måneder til 9 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
9 måneder til 12 måneder
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien. Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
Baseline til 6 måneder
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien. Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
6 måneder til 12 måneder
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier. Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål samt narrativ. Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
Baseline til 6 måneder
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier. Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål samt narrativ. Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
6 måneder til 12 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 3 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
3 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 6 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
6 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 9 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
9 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 12 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
12 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
Baseline til 3 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
3 måneder til 6 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
6 måneder til 9 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
9 måneder til 12 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre DBT-WCCL, et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
Baseline til 3 måneder
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet. SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere for symptomer på personlighetsforstyrrelser. Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye skårer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
12 måneder til 18 måneder
Endring i symptomer ved bruk av det strukturerte intervjuet for DSM-IV personlighetsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Borderline og antisosiale personlighetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av det strukturerte intervjuet for DSM-IV-personlighet. SID-P bruker et semistrukturert intervjuformat for å vurdere for symptomer på personlighetsforstyrrelser. Scorer én for hvert element varierer fra 0 til 3, og høye skårer indikerer symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse og nivåer av svekkelse.
18 måneder til 24 måneder
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien. Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
12 måneder til 18 måneder
Endring i symptomer ved bruk av ungdoms-lengdeintervalloppfølgingsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil gi et omfattende tverrsnitt og longitudinell bilde av det symptomatiske og psykososiale forløpet og utfallet til alle deltakerne i denne studien. Poeng varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høye skårer indikerer høyt nivå av symptomsvikt.
18 måneder til 24 måneder
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier. Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål så vel som narrativ. Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
12 måneder til 18 måneder
Endring i suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Suicidale hendelser (tidligere og over oppfølging) vil bli vurdert med den pediatriske versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaper, gir vurderinger av allment aksepterte definisjoner av selvmordshendelser hos ungdom, og ble brukt i andre pediatriske behandlingsforsøk som ga standardiserte resultater for å sammenligne på tvers av studier. Dette er et semistrukturert intervju som inkluderer ja/nei-spørsmål så vel som narrativ. Den fanger opp antall suicidale hendelser samt type og alvorlighetsgrad.
18 måneder til 24 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 15 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
15 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 18 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
18 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 21 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
21 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema (18-elementer)
Tidsramme: 24 måneder
Under oppfølgingsbesøk vil deltakere, foreldre og/eller søsken som deltar i terapisesjoner fylle ut et spørreskjema med 18 elementer. Dette vurderer kundenes tilfredshet med tjenesten (svarene varierer fra ganske misfornøyde til svært fornøyde) samt hvorvidt tjenesten dekket kundenes behov eller ikke.
24 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
12 måneder til 15 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
15 måneder til 18 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
18 måneder til 21 måneder
Endring i symptomer ved å bruke spørreskjemaet om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Selvrapporterte og foreldrerapporterte depressive og maniske symptomer vil bli målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene gjøres på en 3-punkts skala ("0=ikke sant", "1=noen ganger sant" og "2=sant").
21 måneder til 24 måneder
Endring i suicidalitet Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
Baseline til 3 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
3 måneder til 6 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
6 måneder til 9 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
9 måneder til 12 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
12 måneder til 15 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
15 måneder til 18 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
18 måneder til 21 måneder
Endring i suicidalitet ved å bruke Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som er ment å identifisere deltakere hvis nivå av selvmordstanker er alvorlig nok til å berettige ytterligere intervensjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldri hatt denne tanken" til 6="nesten hver dag") og brukes til å angi hyppigheten som deltakeren opplever hver tanke.
21 måneder til 24 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
Baseline til 3 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
3 måneder til 6 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
6 måneder til 9 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
9 måneder til 12 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
12 måneder til 15 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
15 måneder til 18 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
18 måneder til 21 måneder
Endring i følelsesregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Ungdomsdeltakere vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer som vurderer emosjonell dysregulering. Deltakerne angir hvor ofte hvert element gjelder for dem på en skala fra 1="nesten aldri; 0-10 prosent" til 5= "nesten alltid; 91-100 prosent".
21 måneder til 24 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
12 måneder til 15 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
15 måneder til 18 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
18 måneder til 21 måneder
Endring i affektiv labilitet ved hjelp av Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er en pålitelig 20-elements ungdoms- og foreldrerapportert mål for humørlabilitet, avledet fra den voksne affective Lability Scale som ble spesielt utviklet for voksne med BD. Det gir en total poengsum samt en sint/deprimert faktor og en uhemmet/utholdende faktor. Totalskåre kan variere fra 0 til 80, med lavere skåre som indikerer en mindre grad av affektiv labilitet.
21 måneder til 24 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
3 måneder til 6 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
6 måneder til 9 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
9 måneder til 12 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
12 måneder til 15 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
15 måneder til 18 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
18 måneder til 21 måneder
Endring i bruk av DBT-ferdigheter med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Ungdomsdeltakere vil fylle ut DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørreskjema med 59 elementer som vurderer bruken av DBT-ferdigheter og mestringsstrategier. Deltakerne angir hvor ofte de engasjerte seg i tanken/atferden fra 0= "aldri brukt" til 3= "regelmessig brukt".
21 måneder til 24 måneder
Childhood Trust Events Survey (CTES)
Tidsramme: Grunnlinje
Ungdom vil fullføre CTES langform, ungdomsversjon, en 30-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer eksponering for motgang på tvers av en rekke domener, inkludert fysiske, følelsesmessige og seksuelle overgrep; alkohol/narkotikabrukere i hjemmet; familiemedlemmer i fengsel; omsorgsperson med psykiske lidelser; vold i hjemmet; tap/separasjon fra omsorgsperson; og andre traumatiske hendelser. I tillegg spør CTES alderen og opplevd intensitet av hver type motgang. Foreldre vil fullføre omsorgsversjonen av CTES, en undersøkelse med 26 elementer som spør om barnet deres har vært utsatt for de samme motgangsområdene som det ble spurt om i ungdomsversjonen.
Grunnlinje
Antall, frekvens og type terapisesjoner
Tidsramme: Ved slutten av studiet (5 år)
Terapisporingsskjemaet vil bli brukt til å dokumentere datoen for terapisesjonen, sesjonstype, øktens varighet, innhold og planlagt dato for neste terapibesøk. Dette skjemaet fylles ut av studieterapeuten etter hver terapiøkt.
Ved slutten av studiet (5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsespoeng for DBT-booster-økter målt ved hjelp av en modifisert versjon av Dialectical Behaviour Therapy Adherence Checklist - Individual Therapy
Tidsramme: Ved slutten av studiet (fem år)
Videoopptak vil bli vurdert for overholdelse ved hjelp av en modifisert versjon av Dialectical Behaviour Therapy Adherence Checklist - Individual Therapy (DBT AC-I) [54]. De 12 DBT-strategidomenene vil bli vurdert som ja/nei: 1) strukturelle strategier; 2) problemvurderingsstrategier; 3) problemløsningsstrategier; 4) strategier for beredskapshåndtering; 5) eksponeringsstrategier; 6) kognitive modifikasjonsstrategier; 7) valideringsstrategier; 8) gjensidige kommunikasjonsstrategier; 9) irreverente kommunikasjonsstrategier; 10) dialektiske strategier; 11) saksbehandlingsstrategier; 12) protokoller.
Ved slutten av studiet (fem år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere