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Modello a tre livelli di assistenza basata sulla DBT per i giovani con e/o a rischio familiare di disturbo bipolare (DB3) (DB3)

17 novembre 2025 aggiornato da: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Modello personalizzato e pragmatico a tre livelli di assistenza basata sulla DBT per i giovani con e/o a rischio familiare di disturbo bipolare

Questo studio cerca di colmare il divario tra conoscenza e azione per quanto riguarda il "dosaggio" del trattamento psicosociale per i giovani con e/o a rischio familiare di disturbo bipolare (BD). In psichiatria, sono comuni decisioni collaborative pragmatiche tra paziente e operatore sanitario su titolazioni e riduzioni farmacologiche. Meno frequentemente vengono fatte considerazioni riguardo al dosaggio pragmatico degli interventi psicosociali. Mentre alcuni giovani richiedono chiaramente un trattamento completo/ad "alte dosi", altri possono beneficiare di interventi a "basse dosi", insieme alla rivalutazione delle esigenze di dosaggio nel tempo. Inoltre, c'è un sottogruppo di giovani che non richiede o non vuole l'intensità e la frequenza del trattamento fornito dagli attuali interventi. Questa ricerca rappresenta un'opportunità unica per comprendere meglio i diversi livelli di assistenza all'interno di una clinica di salute mentale ambulatoriale subspecializzata al servizio di giovani con e/o a rischio familiare per BD che variano notevolmente in termini di indicatori di rischio, tipo e gravità dei sintomi, disagio associato e deterioramento funzionale combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) nell'adolescenza è associato a scarsi risultati, tra cui compromissione del funzionamento psicosociale, uso di sostanze e suicidio. I dati preliminari che utilizzano la DBT come trattamento per la BD giovanile mostrano un miglioramento dei sintomi della depressione e del suicidio. Allo stesso tempo, la realtà è che la BD è una malattia cronica ed è logico che sia giustificato un approccio gestionale pragmatico e adattivo. Lo sviluppo di un approccio informato DBT multilivello è vantaggioso per una serie di motivi, in particolare perché questo approccio abbraccia l'eterogeneità clinica all'interno e tra gli individui. Mentre alcuni giovani richiedono chiaramente un trattamento completo/ad "alte dosi", altri possono beneficiare di un uso giudizioso di interventi a "basse dosi", insieme alla rivalutazione delle esigenze di dosaggio nel tempo. Inoltre, c'è un sottogruppo di giovani che non richiede e/o non vuole l'intensità e la frequenza del trattamento fornito dagli attuali interventi. Finora, i principali studi sul trattamento psicosociale basati sull'evidenza nel campo della BD giovanile hanno adottato un approccio "tutto o niente" e sono stati studiati solo a un livello di dosaggio. Sebbene un tale approccio abbia alcuni vantaggi, manca di considerazione centrata sulla persona per quanto riguarda il dosaggio pragmatico. Questo studio si sforza di determinare la fattibilità e l'efficacia di un modello di trattamento multilivello con decisioni di dosaggio guidate da una combinazione di indicatori di rischio e gravità dei sintomi (con un'enfasi sulla disregolazione emotiva, suicidalità e compromissione funzionale; obiettivi chiave del trattamento nella terapia comportamentale dialettica ), insieme alla preferenza del paziente. Questo studio propone di implementare tre livelli di intensità dell'intervento informato sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) che differiscono per quanto riguarda il numero e la frequenza delle sessioni, il coinvolgimento dei genitori e le componenti del trattamento. Questa ricerca cercherà di comprendere i risultati di tre diversi livelli di terapia ed esaminerà quali fattori portano all'escalation dei livelli di dosaggio di DBT in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese
  2. Età 13 anni, 0 mesi a 23 anni, 11 mesi
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per BD di KSADS-PL OPPURE avere un genitore/fratello biologico con BD (tipo I o II) confermato tramite KSADS-PL o SCID-5-RV
  4. Se BD-I, assunzione di ≥1 farmaco stabilizzante dell'umore (ad es. anticonvulsivante antimaniacale, antipsicotico e/o litio)
  5. Seguito da uno psichiatra CAMH che fornisce assistenza continua
  6. In grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico da moderato a grave o disturbo del sistema nervoso centrale organico da parte del K-SADS-PL, relazione dei genitori, anamnesi o documenti scolastici che interferirebbero con la partecipazione attiva alla DBT
  2. Una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato
  3. Attuale vittima di abusi sessuali o fisici
  4. Disturbo attuale da uso di sostanze diverso da lieve disturbo da uso di cannabis o alcol
  5. Soddisfa i criteri di valutazione per il Livello 3 al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno classificati in base ai seguenti criteri relativi a suicidalità, disregolazione emotiva, comportamenti a rischio e preferenza dei partecipanti: Nessun comportamento suicidario nel corso della vita sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) E nessuna idea suicidaria attiva con metodo /plan/intent nell'ultimo mese sul C-SSRS (non è possibile assegnare un punteggio "sì" agli elementi > 3).
Comportamentale: Cura potenziata
L'assistenza potenziata mira a educare i partecipanti sul disturbo bipolare utilizzando un approccio didattico, oltre a insegnare e praticare le abilità DBT in modo applicato e pertinente in base alle esigenze del partecipante. I partecipanti riceveranno un totale di quattro sessioni (ca. 60 minuti di durata), da verificarsi almeno una volta al mese. Il contenuto sarà suddiviso in psicoeducazione (2 sessioni) e competenze DBT selezionate (2 sessioni). La psicoeducazione sarà specifica per il disturbo bipolare giovanile, coprendo argomenti come i sintomi della depressione e dell'ipo/mania, i farmaci usati per trattare il disturbo bipolare, il ruolo della biologia e dell'ambiente nelle emozioni e la vulnerabilità e i fattori protettivi per la disregolazione emotiva e gli episodi di umore. Il contenuto delle sessioni di abilità sarà individualizzato e basato sulle esigenze e sugli obiettivi dei partecipanti (ad esempio, apprendere e applicare abilità per ottimizzare il loro funzionamento generale, affrontare comportamenti problematici e/o fattori di stress e/o mantenere l'impegno per il trattamento).
Sperimentale: Livello 2
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno classificati in base ai seguenti criteri relativi a suicidalità, disregolazione emotiva, comportamenti a rischio e preferenza dei partecipanti: Nessun comportamento autolesivo non suicidario (NSSI) negli ultimi 3 mesi sul C-SSRS E nessun suicidio tentativi (effettivi, interrotti e/o abortiti) nell'ultimo anno sul C-SSRS E nessun atto o comportamento preparatorio nell'ultimo anno come misurato dal C-SSRS O preferenza del partecipante.
Comportamentale: Formazione sulle competenze DBT
In DBT Skills Training, i partecipanti riceveranno solo formazione sulle competenze e potranno scegliere di farlo individualmente e/o con il loro nucleo familiare individuale includendo i loro genitori e/o fratelli. I partecipanti riceveranno 20-25 sessioni (ca. 60 minuti di durata), da svolgersi almeno bisettimanalmente. La formazione delle competenze includerà i cinque moduli DBT standard per i giovani: psicoeducazione sulla DBT e sul disturbo bipolare, consapevolezza, tolleranza al disagio, regolazione delle emozioni, efficacia interpersonale e percorso di mezzo. L'obiettivo principale della formazione delle competenze è trasmettere conoscenze e acquisire e rafforzare abilità pragmatiche per sostituire i comportamenti disfunzionali. Se i partecipanti scelgono di includere i loro familiari, saranno incoraggiati a istruirsi a vicenda nell'uso efficace delle abilità.
Sperimentale: Livello 3
Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno classificati in base ai seguenti criteri relativi a suicidalità, disregolazione emotiva, comportamenti a rischio e preferenza dei partecipanti: comportamenti NSSI negli ultimi 3 mesi sul C-SSRS OPPURE almeno 1 tentativo di suicidio nell'ultimo anno (effettivo , interrotto e/o abortito) sul C-SSRS OPPURE almeno 1 atto o comportamento preparatorio nell'ultimo anno misurato dal C-SSRS OPPURE Soddisfa la soglia giovanile per almeno 2 categorie di comportamento impulsivo alla domanda n. 4 della struttura strutturata Intervista per i disturbi di personalità del DSM-IV Il disturbo borderline di personalità (SIDP-IV) o 1 categoria è identificato come grave o preferenza del partecipante durante il corso del trattamento.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica Intervento completo
L'intervento completo DBT si basa sul DBT di Miller et al. per i giovani suicidi, con modifiche per i giovani con BD. DBT sarà condotto nell'arco di 1 anno con circa 40-50 sessioni. Le sessioni si alterneranno tra sessioni di formazione individuale e di abilità. Il coinvolgimento della famiglia nella formazione delle competenze sarà fortemente incoraggiato, tuttavia spetterà al partecipante decidere. I partecipanti al Livello 3 completeranno le schede del diario su misura per questa popolazione, valutando l'umore quotidiano, il suicidio, il sonno e l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riporteranno l'uso di abilità DBT specificate sulla scheda del diario e gli obiettivi di trattamento individualizzati saranno incorporati nella scheda del diario (ad esempio, consumo di alcol). Inoltre, il Livello 3 includerà il coaching delle competenze per telefono (tramite telefono e/o SMS). Queste chiamate e/o testi brevi e strutturati hanno la funzione di promuovere la generalizzazione delle abilità aiutando il partecipante e qualsiasi membro della famiglia partecipante a utilizzare le abilità per raggiungere obiettivi e risolvere problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV. Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
Basale a 6 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV. Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
6 mesi a 12 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
Basale a 3 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
3 mesi a 6 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
6 mesi a 9 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
9 mesi a 12 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (ALIFE)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio. I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri. Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
Basale a 6 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (ALIFE)
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio. I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri. Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
6 mesi a 12 mesi
Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) saranno valutati con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi. Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa. Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
Basale a 6 mesi
Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
Gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) saranno valutati con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi. Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa. Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
6 mesi a 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 9 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
9 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
12 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
Basale a 3 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
3 mesi a 6 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
6 mesi a 9 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
9 mesi a 12 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I giovani partecipanti completeranno il DBT-WCCL, un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
Basale a 3 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV. Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
12 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV. Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
18 mesi a 24 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (ALIFE)
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio. I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri. Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
12 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (ALIFE)
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio. I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri. Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
18 mesi a 24 mesi
Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
Gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) saranno valutati con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi. Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa. Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
12 mesi a 18 mesi
Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 18 mesi a 24 mesi
Gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) saranno valutati con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi. Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa. Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
18 mesi a 24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 15 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
15 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 18 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
18 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 21 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
21 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci. Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
24 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
12 mesi a 15 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
15 mesi a 18 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
18 mesi a 21 mesi
Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
21 mesi a 24 mesi
Cambiamento nella suicidalità Questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
Basale a 3 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
3 mesi a 6 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
6 mesi a 9 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
9 mesi a 12 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
12 mesi a 15 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
15 mesi a 18 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
18 mesi a 21 mesi
Cambiamento nella tendenza al suicidio utilizzando il questionario di ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
I giovani partecipanti completeranno il questionario di ideazione suicidaria (SIQ) auto-segnalato, che ha lo scopo di identificare i partecipanti il ​​​​cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
21 mesi a 24 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
Basale a 3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
3 mesi a 6 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
6 mesi a 9 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
9 mesi a 12 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
12 mesi a 15 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
15 mesi a 18 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
18 mesi a 21 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
I giovani partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva. I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
21 mesi a 24 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
12 mesi a 15 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
15 mesi a 18 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
18 mesi a 21 mesi
Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD. Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente. I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
21 mesi a 24 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
3 mesi a 6 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
6 mesi a 9 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
9 mesi a 12 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 12 mesi a 15 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
12 mesi a 15 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 15 mesi a 18 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
15 mesi a 18 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 18 mesi a 21 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
18 mesi a 21 mesi
Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 21 mesi a 24 mesi
I giovani partecipanti completeranno la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping. I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
21 mesi a 24 mesi
Indagine sugli eventi fiduciari dell'infanzia (CTES)
Lasso di tempo: Linea di base
I giovani completeranno la versione lunga e per adolescenti del CTES, un sondaggio di screening self-report di 30 voci che valuta l'esposizione alle avversità in un'ampia gamma di domini tra cui abusi fisici, emotivi e sessuali; consumatori di alcol/droga in casa; familiari in carcere; badante con malattia mentale; violenza domestica; perdita/separazione dal caregiver; e altri eventi traumatici. Inoltre, il CTES interroga l'età e l'intensità percepita di ogni tipo di avversità. I genitori completeranno la versione caregiver del CTES, un sondaggio di 26 item che chiede se il loro bambino è stato esposto agli stessi domini di avversità come interrogato nella versione per adolescenti.
Linea di base
Numero, frequenza e tipo di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (5 anni)
Il modulo di monitoraggio della terapia verrà utilizzato per documentare la data della sessione di terapia, il tipo di sessione, la durata della sessione, il contenuto e la data programmata per la prossima visita di terapia. Questo modulo sarà compilato dal terapista dello studio dopo ogni sessione di terapia.
Al termine del completamento degli studi (5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di aderenza per le sessioni di richiamo DBT misurato utilizzando una versione modificata della Lista di controllo dell'aderenza alla terapia comportamentale dialettica - Terapia individuale
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (cinque anni)
Le registrazioni video saranno valutate per l'aderenza utilizzando una versione modificata della Lista di controllo dell'aderenza alla terapia comportamentale dialettica - Terapia individuale (DBT AC-I) [54]. I 12 domini della strategia DBT saranno valutati come sì/no: 1) strategie strutturali; 2) strategie di valutazione dei problemi; 3) strategie di risoluzione dei problemi; 4) strategie di gestione delle contingenze; 5) strategie di esposizione; 6) strategie di modificazione cognitiva; 7) strategie di validazione; 8) strategie di comunicazione reciproca; 9) strategie comunicative irriverenti; 10) strategie dialettiche; 11) strategie di gestione dei casi; 12) protocolli.
Al termine del completamento degli studi (cinque anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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