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Modelo de tres niveles de atención informada por DBT para jóvenes con y/o en riesgo familiar de trastorno bipolar (DB3) (DB3)

17 de abril de 2024 actualizado por: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Modelo personalizado y pragmático de tres niveles de atención informada por DBT para jóvenes con y/o en riesgo familiar de trastorno bipolar

Este estudio busca cerrar la brecha entre el conocimiento y la acción con respecto a la "dosificación" del tratamiento psicosocial para jóvenes con y/o en riesgo familiar de trastorno bipolar (BD). En psiquiatría, son comunes las decisiones colaborativas pragmáticas entre el paciente y el proveedor de atención sobre las titulaciones y disminuciones farmacológicas. Con menos frecuencia se hacen consideraciones sobre la dosificación pragmática de las intervenciones psicosociales. Mientras que algunos jóvenes requieren claramente un tratamiento completo/de "dosis altas", otros pueden beneficiarse de intervenciones de "dosis más bajas", junto con la reevaluación de las necesidades de dosis a lo largo del tiempo. Además, hay un subconjunto de jóvenes que no requieren o no desean la intensidad y frecuencia del tratamiento que brindan las intervenciones actuales. Esta investigación presenta una oportunidad única para comprender mejor los diferentes niveles de atención dentro de una clínica de salud mental ambulatoria subespecializada que atiende a jóvenes con y/o en riesgo familiar de TB que varían mucho en términos de indicadores de riesgo, tipo y gravedad de los síntomas, angustia asociada y deterioro funcional agravado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar (BD) en la adolescencia se asocia con malos resultados, incluido el deterioro del funcionamiento psicosocial, el uso de sustancias y las tendencias suicidas. Los datos preliminares que utilizan DBT como tratamiento para el BD juvenil muestran una mejora en los síntomas de depresión y tendencias suicidas. Al mismo tiempo, la realidad es que BD es una enfermedad crónica, y es lógico que se justifique un enfoque de manejo pragmático y adaptativo. El desarrollo de un enfoque basado en DBT de múltiples niveles es ventajoso por varias razones, en particular porque este enfoque abarca la heterogeneidad clínica dentro y entre los individuos. Mientras que algunos jóvenes requieren claramente un tratamiento completo/de "dosis altas", otros pueden beneficiarse del uso juicioso de intervenciones de "dosis más bajas", junto con la reevaluación de las necesidades de dosificación a lo largo del tiempo. Además, hay un subconjunto de jóvenes que no requieren y/o no desean la intensidad y frecuencia de tratamiento que brindan las intervenciones actuales. Hasta el momento, los principales estudios de tratamiento psicosocial basados ​​en la evidencia en el campo del TB juvenil han adoptado un enfoque de "todo o nada" y solo se han estudiado en un nivel de dosificación. Si bien este enfoque tiene ciertas ventajas, carece de una consideración centrada en la persona con respecto a la dosificación pragmática. Este estudio se esfuerza por determinar la viabilidad y eficacia de un modelo de tratamiento de varios niveles con decisiones de dosificación impulsadas por una combinación de indicadores de riesgo y gravedad de los síntomas (con énfasis en la desregulación emocional, las tendencias suicidas y el deterioro funcional; objetivos clave del tratamiento en la terapia conductual dialéctica). ), junto con la preferencia del paciente. Este estudio propone implementar tres niveles de intensidad de intervención basada en la terapia conductual dialéctica (DBT) que difieren en cuanto al número y la frecuencia de las sesiones, la participación de los padres y los componentes del tratamiento. Esta investigación buscará comprender los resultados de tres niveles diferentes de terapia y examinará qué factores conducen a la escalada de los niveles de dosificación de DBT en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda Moss, MSW
  • Número de teléfono: 33227 416-535-8501
  • Correo electrónico: amanda.moss@camh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica Roane, MSW
  • Número de teléfono: 31759 416-535-8501
  • Correo electrónico: jessica.roane@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
          • Amanda Moss, MSW
          • Número de teléfono: 33227 416-535-8501
          • Correo electrónico: amanda.moss@camh.ca
        • Investigador principal:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla ingles
  2. Edad 13 años, 0 meses a 23 años, 11 meses
  3. Cumplir con los criterios de diagnóstico para BD por KSADS-PL O tener un padre/hermano biológico con BD (tipo I o II) confirmado a través de KSADS-PL o SCID-5-RV
  4. Si BD-I, tomando ≥1 medicamento estabilizador del estado de ánimo (es decir, anticonvulsivo antimaníaco, antipsicótico y/o litio)
  5. Seguido por un psiquiatra de CAMH que brinda atención continua
  6. Capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de retraso mental, trastorno del espectro autista de moderado a grave o trastorno orgánico del sistema nervioso central según K-SADS-PL, informe de los padres, historial médico o registros escolares que podrían interferir con la participación activa en DBT
  2. Una afección médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato
  3. Víctima actual de abuso sexual o físico
  4. Trastorno actual por consumo de sustancias distinto del trastorno leve por consumo de cannabis o alcohol
  5. Cumple con los criterios de evaluación para el Nivel 3 al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel 1
En el momento de la inscripción, los participantes se clasificarán de acuerdo con los siguientes criterios relacionados con el suicidio, la desregulación emocional, las conductas de riesgo y la preferencia del participante: Sin conductas suicidas en la vida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) Y sin ideas suicidas activas con el método /plan/intent en el último mes en el C-SSRS (no se puede calificar "sí" en los elementos > 3).
Conductual: Atención mejorada
La atención mejorada tiene como objetivo educar a los participantes sobre el trastorno bipolar utilizando un enfoque didáctico, además de enseñar y practicar las habilidades DBT de manera aplicada y relevante según las necesidades del participante. Los participantes recibirán un total de cuatro sesiones (aprox. 60 minutos de duración), una vez al mes, como mínimo. El contenido se dividirá en psicoeducación (2 sesiones) y habilidades DBT seleccionadas (2 sesiones). La psicoeducación será específica para el trastorno bipolar juvenil y abarcará temas como los síntomas de depresión e hipo/manía, los medicamentos utilizados para tratar el trastorno bipolar, el papel de la biología y el entorno en las emociones, y la vulnerabilidad y los factores de protección frente a la desregulación de las emociones y los episodios del estado de ánimo. El contenido de las sesiones de habilidades se individualizará y se basará en las necesidades y objetivos de los participantes (p. ej., aprender y aplicar habilidades para optimizar su funcionamiento general, abordar conductas problemáticas y/o factores estresantes, y/o mantener el compromiso con el tratamiento).
Experimental: Nivel 2
En el momento de la inscripción, los participantes serán categorizados de acuerdo con los siguientes criterios relacionados con tendencias suicidas, desregulación emocional, conductas de riesgo y preferencia de los participantes: Sin conductas autolesivas no suicidas (NSSI) en los últimos 3 meses en el C-SSRS Y sin suicidio intentos (reales, interrumpidos y/o abortados) en el último año en el C-SSRS Y ningún acto o comportamiento preparatorio en el último año según lo medido por el C-SSRS O la preferencia del participante.
Conductual: Entrenamiento de habilidades DBT
En el Entrenamiento de Habilidades DBT, los participantes solo recibirán entrenamiento de habilidades y pueden elegir hacerlo individualmente y/o con su unidad familiar individual al incluir a sus padres y/o hermanos. Los participantes recibirán 20-25 sesiones (aprox. 60 minutos de duración), a realizarse al menos quincenalmente. El entrenamiento de habilidades incluirá los cinco módulos DBT estándar para jóvenes: psicoeducación sobre DBT y trastorno bipolar, atención plena, tolerancia a la angustia, regulación emocional, efectividad interpersonal y caminar por el camino del medio. El enfoque principal del entrenamiento de habilidades es impartir conocimientos y adquirir y fortalecer habilidades pragmáticas para reemplazar comportamientos disfuncionales. Si los participantes eligen incluir a los miembros de su familia, se les animará a que se entrenen unos a otros en el uso eficaz de las habilidades.
Experimental: Nivel 3
Al momento de la inscripción, los participantes serán categorizados de acuerdo con los siguientes criterios relacionados con tendencias suicidas, desregulación emocional, conductas de riesgo y preferencia de los participantes: conductas NSSI en los últimos 3 meses en el C-SSRS O al menos 1 intento de suicidio en el último año (real , interrumpido y/o abortado) en el C-SSRS O al menos 1 acto o comportamiento preparatorio en el último año según lo medido por el C-SSRS O Cumple con el umbral de juventud para al menos 2 categorías de comportamiento impulsivo en la pregunta #4 del Cuestionario Estructurado Entrevista para trastornos de la personalidad del DSM-IV El trastorno límite de la personalidad (SIDP-IV) o 1 categoría se identifica como grave O preferencia del participante durante el curso del tratamiento.
Conductual: Terapia Dialéctica Conductual Intervención Completa
La intervención completa de DBT se basa en la DBT de Miller et al. para jóvenes suicidas, con modificaciones para jóvenes con BD. DBT se llevará a cabo durante 1 año con aproximadamente 40-50 sesiones. Las sesiones se alternarán entre sesiones individuales y de entrenamiento de habilidades. Se alentará encarecidamente la participación de la familia en la capacitación de habilidades, sin embargo, será decisión del participante. Los participantes en el Nivel 3 completarán tarjetas de diario adaptadas a esta población, evaluando el estado de ánimo diario, las tendencias suicidas, el sueño y la adherencia a la medicación. Los participantes informarán el uso de habilidades DBT específicas en la tarjeta del diario, y se incorporarán objetivos de tratamiento individualizados en la tarjeta del diario (p. ej., consumo de alcohol). Además, el Nivel 3 incluirá entrenamiento de habilidades por teléfono (por teléfono y/o mensaje de texto). Estas llamadas y/o mensajes de texto breves y estructurados funcionan para promover la generalización de habilidades al ayudar al participante y a cualquier miembro de la familia participante a usar las habilidades para lograr metas y resolver problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas utilizando la Entrevista Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-IV (SIDP-IV): Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los síntomas de personalidad limítrofe y antisocial se evaluarán utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad del DSM-IV. El SID-P utiliza un formato de entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas de los trastornos de la personalidad. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones altas indican síntomas de trastorno límite de la personalidad y niveles de deterioro.
Línea de base a 6 meses
Cambio en los síntomas utilizando la Entrevista Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-IV (SIDP-IV): Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
Los síntomas de personalidad limítrofe y antisocial se evaluarán utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad del DSM-IV. El SID-P utiliza un formato de entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas de los trastornos de la personalidad. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones altas indican síntomas de trastorno límite de la personalidad y niveles de deterioro.
6 meses a 12 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
Línea de base a 3 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
3 meses a 6 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
6 meses a 9 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 9 meses a 12 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
9 meses a 12 meses
Cambio en los síntomas usando la Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal de Adolescentes (ALIFE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE, por sus siglas en inglés) proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 3 en determinados trastornos y de 0 a 6 en otros. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de deterioro de los síntomas.
Línea de base a 6 meses
Cambio en los síntomas usando la Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal de Adolescentes (ALIFE)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
La Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE, por sus siglas en inglés) proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 3 en determinados trastornos y de 0 a 6 en otros. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de deterioro de los síntomas.
6 meses a 12 meses
Cambio en las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los eventos suicidas (seguimiento anterior y posterior) se evaluarán con la versión pediátrica de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS tiene propiedades psicométricas sólidas, produce calificaciones de definiciones ampliamente aceptadas de eventos suicidas en jóvenes y se usó en otros ensayos de tratamiento pediátrico que arrojaron resultados estandarizados para comparar entre estudios. Esta es una entrevista semiestructurada que incluye preguntas de sí/no, así como narrativa. Captura el número de eventos suicidas, así como el tipo y la gravedad.
Línea de base a 6 meses
Cambio en las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
Los eventos suicidas (seguimiento anterior y posterior) se evaluarán con la versión pediátrica de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS tiene propiedades psicométricas sólidas, produce calificaciones de definiciones ampliamente aceptadas de eventos suicidas en jóvenes y se usó en otros ensayos de tratamiento pediátrico que arrojaron resultados estandarizados para comparar entre estudios. Esta es una entrevista semiestructurada que incluye preguntas de sí/no, así como narrativa. Captura el número de eventos suicidas, así como el tipo y la gravedad.
6 meses a 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
3 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
6 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 9 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
9 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
12 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
La Children's Affective Lability Scale (CALS) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con BD. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
3 meses a 6 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
6 meses a 9 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 9 meses a 12 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
9 meses a 12 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Los jóvenes participantes completarán el DBT-WCCL, un cuestionario de 59 ítems que evalúa el uso de las habilidades DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
Línea de base a 3 meses
Cambio en los síntomas utilizando la Entrevista Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-IV (SIDP-IV): Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
Los síntomas de personalidad limítrofe y antisocial se evaluarán utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad del DSM-IV. El SID-P utiliza un formato de entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas de los trastornos de la personalidad. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones altas indican síntomas de trastorno límite de la personalidad y niveles de deterioro.
12 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas utilizando la Entrevista Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-IV (SIDP-IV): Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
Los síntomas de personalidad limítrofe y antisocial se evaluarán utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad del DSM-IV. El SID-P utiliza un formato de entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas de los trastornos de la personalidad. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones altas indican síntomas de trastorno límite de la personalidad y niveles de deterioro.
18 meses a 24 meses
Cambio en los síntomas usando la Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal de Adolescentes (ALIFE)
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
La Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE, por sus siglas en inglés) proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 3 en determinados trastornos y de 0 a 6 en otros. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de deterioro de los síntomas.
12 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas usando la Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal de Adolescentes (ALIFE)
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
La Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE, por sus siglas en inglés) proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 3 en determinados trastornos y de 0 a 6 en otros. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de deterioro de los síntomas.
18 meses a 24 meses
Cambio en las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
Los eventos suicidas (seguimiento anterior y posterior) se evaluarán con la versión pediátrica de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS tiene propiedades psicométricas sólidas, produce calificaciones de definiciones ampliamente aceptadas de eventos suicidas en jóvenes y se usó en otros ensayos de tratamiento pediátrico que arrojaron resultados estandarizados para comparar entre estudios. Esta es una entrevista semiestructurada que incluye preguntas de sí/no, así como narrativa. Captura el número de eventos suicidas, así como el tipo y la gravedad.
12 meses a 18 meses
Cambio en las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
Los eventos suicidas (seguimiento anterior y posterior) se evaluarán con la versión pediátrica de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS tiene propiedades psicométricas sólidas, produce calificaciones de definiciones ampliamente aceptadas de eventos suicidas en jóvenes y se usó en otros ensayos de tratamiento pediátrico que arrojaron resultados estandarizados para comparar entre estudios. Esta es una entrevista semiestructurada que incluye preguntas de sí/no, así como narrativa. Captura el número de eventos suicidas, así como el tipo y la gravedad.
18 meses a 24 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 15 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
15 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 18 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
18 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 21 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
21 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 24 meses
Durante las visitas de seguimiento, los participantes, padres y/o hermanos que participan en las sesiones de terapia completarán un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
24 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
12 meses a 15 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
15 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
18 meses a 21 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados y los informados por los padres se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
21 meses a 24 meses
Cambio en la tendencia suicida Cuestionario de ideación suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Los participantes jóvenes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Los participantes jóvenes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
3 meses a 6 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Los jóvenes participantes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
6 meses a 9 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 9 meses a 12 meses
Los jóvenes participantes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
9 meses a 12 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los participantes jóvenes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
12 meses a 15 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los participantes jóvenes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
15 meses a 18 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los participantes jóvenes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
18 meses a 21 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los participantes jóvenes completarán el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ) de autoinforme, que tiene como objetivo identificar a los participantes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el participante experimenta cada pensamiento.
21 meses a 24 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
Línea de base a 3 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
3 meses a 6 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
6 meses a 9 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 9 meses a 12 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
9 meses a 12 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
12 meses a 15 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
15 meses a 18 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
18 meses a 21 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los jóvenes participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
21 meses a 24 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
12 meses a 15 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
15 meses a 18 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
18 meses a 21 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
La Escala de labilidad afectiva infantil (CALS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con TB. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican un menor grado de labilidad afectiva.
21 meses a 24 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
3 meses a 6 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
6 meses a 9 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 9 meses a 12 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
9 meses a 12 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
12 meses a 15 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
15 meses a 18 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
18 meses a 21 meses
Cambio en el uso de las habilidades de DBT con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los jóvenes participantes completarán la Lista de verificación de formas de afrontamiento de DBT (DBT-WCCL), un cuestionario de 59 elementos que evalúa el uso de las habilidades de DBT y las estrategias de afrontamiento. Los participantes indican con qué frecuencia se involucraron en el pensamiento/comportamiento de 0 = "nunca usado" a 3 = "usado regularmente".
21 meses a 24 meses
Encuesta de eventos de confianza infantil (CTES)
Periodo de tiempo: Base
Los jóvenes completarán la versión para adolescentes de formato largo de CTES, una encuesta de detección de autoinforme de 30 ítems que evalúa la exposición a la adversidad en una variedad de dominios, incluidos el abuso físico, emocional y sexual; usuarios de alcohol/drogas en el hogar; familiares en prisión; cuidador con enfermedad mental; Violencia doméstica; pérdida/separación del cuidador; y otros eventos traumáticos. Además, el CTES consulta la antigüedad e intensidad percibida de cada tipo de adversidad. Los padres completarán la versión para cuidadores de la CTES, una encuesta de 26 ítems que pregunta si su hijo ha estado expuesto a los mismos dominios de adversidad que se consultan en la versión para adolescentes.
Base
Número, frecuencia y tipo de sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (5 años)
El formulario de seguimiento de la terapia se utilizará para documentar la fecha de la sesión de terapia, el tipo de sesión, la duración de la sesión, el contenido y la fecha programada para la próxima visita de terapia. El terapeuta del estudio completará este formulario después de cada sesión de terapia.
Al final de la finalización del estudio (5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de adherencia para las sesiones de refuerzo de DBT medido usando una versión modificada de la Lista de verificación de adherencia a la terapia conductual dialéctica - Terapia individual
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (cinco años)
Las grabaciones de video se calificarán para la adherencia utilizando una versión modificada de la Lista de verificación de adherencia a la terapia conductual dialéctica - Terapia individual (DBT AC-I) [54]. Los 12 dominios de la estrategia DBT se calificarán como sí/no: 1) estrategias estructurales; 2) estrategias de evaluación de problemas; 3) estrategias de resolución de problemas; 4) estrategias de gestión de contingencias; 5) estrategias de exposición; 6) estrategias de modificación cognitiva; 7) estrategias de validación; 8) estrategias de comunicación recíproca; 9) estrategias de comunicación irreverentes; 10) estrategias dialécticas; 11) estrategias de manejo de casos; 12) protocolos.
Al final de la finalización del estudio (cinco años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 009/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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