Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříúrovňový model DBT-informované péče o mládež s a/nebo rodinným rizikem bipolární poruchy (DB3) (DB3)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Personalizovaný a pragmatický tříúrovňový model DBT-informované péče o mládež s a/nebo rodinným rizikem bipolární poruchy

Tato studie se snaží překlenout propast mezi znalostmi a opatřeními, pokud jde o „dávkování“ psychosociální léčby u mládeže s a/nebo s rodinným rizikem bipolární poruchy (BD). V psychiatrii jsou běžná pragmatická kolaborativní rozhodnutí mezi pacientem a poskytovatelem péče o farmakologických titracích a snižování dávky. Méně často jsou úvahy o pragmatickém dávkování psychosociálních intervencí. Zatímco někteří mladí lidé jednoznačně vyžadují plnou/"vysokou dávku" léčby, jiní mohou mít prospěch z intervencí s "nižšími dávkami" spolu s přehodnocováním potřeb dávkování v průběhu času. Dále existuje podskupina mládeže, která nevyžaduje nebo nechce intenzitu a frekvenci léčby, kterou současné intervence poskytují. Tento výzkum představuje jedinečnou příležitost lépe porozumět různým úrovním péče v rámci subspecializované ambulantní kliniky pro duševní zdraví, která slouží mladým lidem s a/nebo rodinným rizikem BD, kteří se velmi liší, pokud jde o indikátory rizika, typ a závažnost symptomů, související úzkost a sdružující funkční poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha (BD) v dospívání je spojena se špatnými výsledky, včetně narušeného psychosociálního fungování, užívání návykových látek a sebevražednosti. Předběžné údaje používající DBT jako léčbu BD u mládeže ukazují zlepšení příznaků deprese a sebevražednosti. Realita je zároveň taková, že BD je chronické onemocnění a je logické, že pragmatický, adaptivní přístup je oprávněný. Vývoj víceúrovňového přístupu založeného na DBT je výhodný z řady důvodů, zejména proto, že tento přístup zahrnuje klinickou heterogenitu uvnitř i mezi jednotlivci. Zatímco někteří mladí lidé jasně vyžadují plnou/"vysokou dávku" léčby, jiní mohou mít prospěch z uvážlivého používání "nižších dávek" intervencí spolu s přehodnocováním potřeb dávkování v průběhu času. Kromě toho existuje podskupina mladých lidí, kteří nevyžadují a/nebo nechtějí intenzitu a frekvenci léčby, kterou současné intervence poskytují. Doposud přední studie psychosociální léčby založené na důkazech v oblasti BD u mládeže zvolily přístup „všechno nebo nic“ a byly studovány pouze na jedné úrovni dávkování. I když má takový přístup určité výhody, postrádá pozornost zaměřenou na člověka, pokud jde o pragmatické dávkování. Tato studie se snaží určit proveditelnost a účinnost víceúrovňového léčebného modelu s rozhodnutími o dávkování řízenými kombinací rizikových indikátorů a závažnosti symptomů (s důrazem na emoční dysregulaci, sebevražednost a funkční poškození; klíčové léčebné cíle v dialektické behaviorální terapii ), spolu s preferencemi pacienta. Tato studie navrhuje implementovat tři úrovně intenzity intervence informované o dialektické behaviorální terapii (DBT), které se liší počtem a frekvencí sezení, zapojením rodičů a složkami léčby. Tento výzkum se bude snažit porozumět výsledkům tří různých úrovní terapie a bude zkoumat, jaké faktory vedou k eskalaci úrovní dávkování DBT u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící
  2. Věk 13 let, 0 měsíců až 23 let, 11 měsíců
  3. Splňujte diagnostická kritéria pro BD pomocí KSADS-PL NEBO mají biologického rodiče/sourozence s BD (typ I nebo II) potvrzené prostřednictvím KSADS-PL nebo SCID-5-RV
  4. Pokud BD-I, užíváte ≥ 1 léky stabilizující náladu (tj. antimanické antikonvulzivum, antipsychotikum a/nebo lithium)
  5. Následuje psychiatr CAMH, který poskytuje průběžnou péči
  6. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o mentální retardaci, středně těžké až těžké poruše autistického spektra nebo organické poruše centrálního nervového systému prostřednictvím K-SADS-PL, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů, které by narušovaly aktivní účast v DBT
  2. Život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu
  3. Současná oběť sexuálního nebo fyzického zneužívání
  4. Současná porucha užívání návykových látek jiná než mírná porucha související s užíváním konopí nebo alkoholu
  5. Splňuje kritéria hodnocení pro úroveň 3 při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň 1
Při registraci budou účastníci rozděleni do kategorií podle následujících kritérií souvisejících se sebevražedností, dysregulací emocí, rizikovým chováním a preferencemi účastníků: Žádné celoživotní sebevražedné chování na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) A žádné aktivní sebevražedné myšlenky s metodou /plán/záměr v minulém měsíci na C-SSRS (nemůže dosáhnout „ano“ u položek > 3).
Behaviorální: Rozšířená péče
Rozšířená péče si klade za cíl vzdělávat účastníky o bipolární poruše pomocí didaktického přístupu, kromě výuky a procvičování dovedností DBT aplikovaným a relevantním způsobem na základě potřeb účastníka. Účastníci absolvují celkem čtyři sezení (cca. 60 minut), které se budou konat minimálně jednou měsíčně. Obsah bude rozdělen na psychoedukaci (2 sezení) a vybrané dovednosti DBT (2 sezení). Psychoedukace bude specifická pro bipolární poruchu mládeže a bude pokrývat témata, jako jsou příznaky deprese a hypo/mánie, léky používané k léčbě bipolární poruchy, role biologie a prostředí v emocích a zranitelnost a ochranné faktory vůči dysregulaci emocí a epizodám nálad. Obsah lekcí dovedností bude individualizován a bude založen na potřebách a cílech účastníků (např. učení a uplatňování dovedností k optimalizaci jejich celkového fungování, řešení problémového chování a/nebo stresorů a/nebo udržení odhodlání k léčbě).
Experimentální: Úroveň 2
Při registraci budou účastníci rozděleni do kategorií podle následujících kritérií souvisejících se sebevražedností, dysregulací emocí, rizikovým chováním a preferencemi účastníků: Žádné nesuicidální sebepoškozující chování (NSSI) za poslední 3 měsíce na C-SSRS A žádná sebevražda pokusy (skutečné, přerušené a/nebo přerušené) v minulém roce na C-SSRS A žádné přípravné jednání nebo chování v minulém roce měřeno preferencí účastníka C-SSRS NEBO.
Behaviorální: Školení dovedností DBT
V DBT Skills Training účastníci absolvují pouze školení dovedností a mohou si vybrat, zda to budou dělat individuálně a/nebo se svou individuální rodinnou jednotkou, a to včetně svých rodičů a/nebo sourozenců. Účastníci absolvují 20-25 sezení (cca. 60 minut), které se budou konat alespoň jednou za dva týdny. Trénink dovedností bude zahrnovat pět standardních modulů DBT pro mládež: psychoedukaci o DBT a bipolární poruše, všímavost, toleranci k úzkosti, regulaci emocí, interpersonální efektivitu a chůzi střední cestou. Primárním cílem výcviku dovedností je předat znalosti a získat a posílit pragmatické dovednosti, které nahrazují dysfunkční chování. Pokud se účastníci rozhodnou zahrnout své rodinné příslušníky, budou vyzváni, aby se navzájem trénovali v efektivním využívání dovedností.
Experimentální: Úroveň 3
Při zápisu budou účastníci rozděleni do kategorií podle následujících kritérií souvisejících se sebevražedností, dysregulací emocí, rizikovým chováním a preferencemi účastníků: chování NSSI za poslední 3 měsíce na C-SSRS NEBO alespoň 1 pokus o sebevraždu za poslední rok (skutečný , přerušeno a/nebo přerušeno) na C-SSRS NEBO alespoň 1 přípravný akt nebo chování v minulém roce měřeno C-SSRS OR Splňuje prahovou hodnotu pro mládež pro alespoň 2 kategorie impulzivního chování v otázce č. 4 ze strukturovaného Rozhovor k poruchám osobnosti DSM-IV Hraniční porucha osobnosti (SIDP-IV) nebo 1 kategorie je identifikována jako závažná nebo preferovaná účastníky během léčby.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie Plná intervence
Plná intervence DBT je založena na DBT pro sebevražednou mládež od Millera et al. s modifikacemi pro mládež s BD. DBT bude probíhat po dobu 1 roku s přibližně 40-50 sezeními. Lekce se budou střídat mezi individuálními tréninky a tréninky dovedností. Zapojení rodiny do tréninku dovedností bude důrazně podporováno, rozhodnutí však bude na účastníkovi. Účastníci úrovně 3 vyplní kartičky deníku šité na míru této populaci, zhodnotí denní náladu, sebevražednost, spánek a dodržování léků. Účastníci nahlásí použití specifikovaných dovedností DBT na kartě deníku a do karty deníku budou začleněny individuální cíle léčby (např. požití alkoholu). Kromě toho bude úroveň 3 zahrnovat školení dovedností po telefonu (telefonicky a/nebo textově). Tyto krátké, strukturované hovory a/nebo texty slouží k podpoře zobecnění dovedností tím, že pomáhají účastníkovi a všem zúčastněným členům rodiny využívat dovednosti k dosažení cílů a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů pomocí strukturovaného rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV (SIDP-IV): Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hraniční a antisociální symptomy osobnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro osobnost DSM-IV. SID-P používá formát polostrukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů poruch osobnosti. Skóre jedna každá položka se pohybuje od 0 do 3 a vysoká skóre indikují příznaky hraniční poruchy osobnosti a úrovně poškození.
Základní až 6 měsíců
Změna symptomů pomocí strukturovaného rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV (SIDP-IV): Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
Hraniční a antisociální symptomy osobnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro osobnost DSM-IV. SID-P používá formát polostrukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů poruch osobnosti. Skóre jedna každá položka se pohybuje od 0 do 3 a vysoká skóre indikují příznaky hraniční poruchy osobnosti a úrovně poškození.
6 měsíců až 12 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
3 měsíce až 6 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
6 měsíců až 9 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
9 měsíců až 12 měsíců
Změna příznaků pomocí hodnocení Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) poskytne komplexní průřezový a longitudinální obraz symptomatického a psychosociálního průběhu a výsledku všech účastníků této studie. Skóre se pohybuje od 0-3 u určitých poruch a 0-6 u jiných poruch. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poškození symptomů.
Základní až 6 měsíců
Změna příznaků pomocí hodnocení Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) poskytne komplexní průřezový a longitudinální obraz symptomatického a psychosociálního průběhu a výsledku všech účastníků této studie. Skóre se pohybuje od 0-3 u určitých poruch a 0-6 u jiných poruch. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poškození symptomů.
6 měsíců až 12 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Sebevražedné příhody (proběhlé a další sledování) budou hodnoceny pomocí Pediatrické verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS má dobré psychometrické vlastnosti, poskytuje hodnocení široce přijímaných definic sebevražedných příhod mládeže a byl použit v jiných studiích pediatrické léčby, které přinesly standardizované výsledky pro srovnání napříč studiemi. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje otázky ano/ne a také vyprávění. Zachycuje počet sebevražedných událostí a také typ a závažnost.
Základní až 6 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
Sebevražedné příhody (proběhlé a další sledování) budou hodnoceny pomocí Pediatrické verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS má dobré psychometrické vlastnosti, poskytuje hodnocení široce přijímaných definic sebevražedných příhod mládeže a byl použit v jiných studiích pediatrické léčby, které přinesly standardizované výsledky pro srovnání napříč studiemi. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje otázky ano/ne a také vyprávění. Zachycuje počet sebevražedných událostí a také typ a závažnost.
6 měsíců až 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 3 měsíce
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
3 měsíce
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 6 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 9 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
9 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 12 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
12 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
3 měsíce až 6 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
6 měsíců až 9 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
9 měsíců až 12 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Mládežníci vyplní DBT-WCCL, dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna symptomů pomocí strukturovaného rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV (SIDP-IV): Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Hraniční a antisociální symptomy osobnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro osobnost DSM-IV. SID-P používá formát polostrukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů poruch osobnosti. Skóre jedna každá položka se pohybuje od 0 do 3 a vysoká skóre indikují příznaky hraniční poruchy osobnosti a úrovně poškození.
12 měsíců až 18 měsíců
Změna symptomů pomocí strukturovaného rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-IV (SIDP-IV): Hraniční porucha osobnosti
Časové okno: 18 měsíců až 24 měsíců
Hraniční a antisociální symptomy osobnosti budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro osobnost DSM-IV. SID-P používá formát polostrukturovaného rozhovoru k posouzení symptomů poruch osobnosti. Skóre jedna každá položka se pohybuje od 0 do 3 a vysoká skóre indikují příznaky hraniční poruchy osobnosti a úrovně poškození.
18 měsíců až 24 měsíců
Změna příznaků pomocí hodnocení Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) poskytne komplexní průřezový a longitudinální obraz symptomatického a psychosociálního průběhu a výsledku všech účastníků této studie. Skóre se pohybuje od 0-3 u určitých poruch a 0-6 u jiných poruch. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poškození symptomů.
12 měsíců až 18 měsíců
Změna příznaků pomocí hodnocení Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (ALIFE)
Časové okno: 18 měsíců až 24 měsíců
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) poskytne komplexní průřezový a longitudinální obraz symptomatického a psychosociálního průběhu a výsledku všech účastníků této studie. Skóre se pohybuje od 0-3 u určitých poruch a 0-6 u jiných poruch. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň poškození symptomů.
18 měsíců až 24 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Sebevražedné příhody (proběhlé a další sledování) budou hodnoceny pomocí Pediatrické verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS má dobré psychometrické vlastnosti, poskytuje hodnocení široce přijímaných definic sebevražedných příhod mládeže a byl použit v jiných studiích pediatrické léčby, které přinesly standardizované výsledky pro srovnání napříč studiemi. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje otázky ano/ne a také vyprávění. Zachycuje počet sebevražedných událostí a také typ a závažnost.
12 měsíců až 18 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 18 měsíců až 24 měsíců
Sebevražedné příhody (proběhlé a další sledování) budou hodnoceny pomocí Pediatrické verze Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS má dobré psychometrické vlastnosti, poskytuje hodnocení široce přijímaných definic sebevražedných příhod mládeže a byl použit v jiných studiích pediatrické léčby, které přinesly standardizované výsledky pro srovnání napříč studiemi. Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který zahrnuje otázky ano/ne a také vyprávění. Zachycuje počet sebevražedných událostí a také typ a závažnost.
18 měsíců až 24 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 15 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
15 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 18 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
18 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 21 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
21 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou (18 položek)
Časové okno: 24 měsíců
Během následných návštěv vyplní účastníci, rodiče a/nebo sourozenci, kteří se účastní terapeutických sezení, 18položkový dotazník spokojenosti s léčbou. Hodnotí se spokojenost klientů se službou (odpovědi se pohybují od zcela nespokojený až po velmi spokojený) a také to, zda služba uspokojila potřeby klientů či nikoli.
24 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 12 měsíců až 15 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
12 měsíců až 15 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 15 měsíců až 18 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
15 měsíců až 18 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 18 měsíců až 21 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
18 měsíců až 21 měsíců
Změna příznaků pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 21 měsíců až 24 měsíců
Depresivní a manické symptomy, které si sami uvedli a uvedli rodiče, budou měřeny pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Odpovědi se dělají na 3-bodové škále („0=není pravda“, „1=někdy pravdivá“ a „2=pravda“).
21 měsíců až 24 měsíců
Změna suicidality Dotazník k sebevražedným myšlenkám (SIQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
3 měsíce až 6 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
6 měsíců až 9 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
9 měsíců až 12 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 12 měsíců až 15 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
12 měsíců až 15 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 15 měsíců až 18 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
15 měsíců až 18 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 18 měsíců až 21 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
18 měsíců až 21 měsíců
Změna sebevražednosti pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Časové okno: 21 měsíců až 24 měsíců
Mladí účastníci vyplní dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ), jehož cílem je identifikovat účastníky, jejichž úroveň sebevražedných myšlenek je natolik závažná, že vyžaduje další intervenci. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0= „Nikdy jsem tuto myšlenku neměl“ až 6 = „téměř každý den“) a používá se k označení frekvence, s jakou účastník každou myšlenku prožívá.
21 měsíců až 24 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
3 měsíce až 6 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
6 měsíců až 9 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
9 měsíců až 12 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 12 měsíců až 15 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
12 měsíců až 15 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 15 měsíců až 18 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
15 měsíců až 18 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 18 měsíců až 21 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
18 měsíců až 21 měsíců
Změna v regulaci emocí pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: 21 měsíců až 24 měsíců
Mládežníci vyplní 36-položkový dotazník hodnotící emoční dysregulaci (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). Účastníci udávají, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále od 1 = „téměř nikdy; 0–10 procent“ do 5 = „téměř vždy; 91 – 100 procent“.
21 měsíců až 24 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 12 měsíců až 15 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
12 měsíců až 15 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 15 měsíců až 18 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
15 měsíců až 18 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 18 měsíců až 21 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
18 měsíců až 21 měsíců
Změna afektivní lability pomocí dětské škály afektivní lability (CALS)
Časové okno: 21 měsíců až 24 měsíců
Dětská škála afektivní lability (CALS) je spolehlivá 20položková škála lability nálad hlášená dospívajícími a rodiči, odvozená ze škály afektivní lability pro dospělé, která byla speciálně navržena pro dospělé s BD. Poskytuje celkové skóre, stejně jako faktor rozzlobený/depresivní a nehybný/neustálý faktor. Celkové skóre se může lišit od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje menší stupeň afektivní lability.
21 měsíců až 24 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
3 měsíce až 6 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
6 měsíců až 9 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 9 měsíců až 12 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
9 měsíců až 12 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 12 měsíců až 15 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
12 měsíců až 15 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 15 měsíců až 18 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
15 měsíců až 18 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 18 měsíců až 21 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
18 měsíců až 21 měsíců
Změna v používání dovedností DBT pomocí kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL)
Časové okno: 21 měsíců až 24 měsíců
Mládežníci vyplní DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), dotazník o 59 položkách hodnotící využití dovedností DBT a strategií zvládání. Účastníci uvádějí, jak často se zabývali myšlenkou/chováním od 0= „nikdy nepoužívané“ do 3= „pravidelně používané“.
21 měsíců až 24 měsíců
Průzkum událostí dětské důvěry (CTES)
Časové okno: Základní linie
Mládež dokončí CTES dlouhou verzi pro adolescenty, 30-položkový self-report screeningový průzkum, který hodnotí vystavení nepřízni osudu v celé šíři oblastí včetně fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání; uživatelé alkoholu/drog doma; rodinní příslušníci ve vězení; pečovatel s duševním onemocněním; domácí násilí; ztráta/odloučení od pečovatele; a další traumatické události. Kromě toho se CTES dotazuje na věk a vnímanou intenzitu každého typu nepřízně. Rodiče vyplní pečovatelskou verzi CTES, 26-položkový průzkum, který se ptá, zda jejich dítě bylo vystaveno stejným oblastem nepřízně osudu, jaké byly dotazovány ve verzi pro dospívající.
Základní linie
Počet, frekvence a typ terapeutických sezení
Časové okno: Na konci studia (5 let)
Formulář pro sledování terapie bude použit k dokumentaci data terapeutického sezení, typu sezení, trvání sezení, obsahu a plánovaného data další terapeutické návštěvy. Tento formulář vyplní studijní terapeut po každém terapeutickém sezení.
Na konci studia (5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre adherence u posilovacích relací DBT měřené pomocí upravené verze kontrolního seznamu dodržování dialektické behaviorální terapie – individuální terapie
Časové okno: Na konci studia (pět let)
Videonahrávky budou hodnoceny z hlediska dodržování pomocí upravené verze Kontrolního seznamu dodržování dialektické behaviorální terapie – individuální terapie (DBT AC-I) [54]. 12 strategických domén DBT bude hodnoceno jako ano/ne: 1) strukturální strategie; 2) strategie hodnocení problémů; 3) strategie řešení problémů; 4) strategie řízení nepředvídaných událostí; 5) strategie expozice; 6) strategie kognitivní modifikace; 7) strategie ověřování; 8) reciproční komunikační strategie; 9) neuctivé komunikační strategie; 10) dialektické strategie; 11) strategie řízení případů; 12) protokoly.
Na konci studia (pět let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit