Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for T-1301-kapsler for behandling av avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Etter å ha signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Personer med histologisk og cytologisk bekreftet avanserte solide svulster (inkludert lymfom) som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke er mottagelige eller uvillige til å motta standardbehandlinger.
3. Solide svulster som er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1). Mållesjoner som tidligere har blitt bestrålt vil ikke anses som målbare (lesjon) med mindre økning i størrelse observeres etter fullført strålebehandling.
4. Ha en forventet levetid på ≥ 3 måneder etter etterforskerens mening.
5. Kvinner eller menn ≥ 20 år.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Gjenopprettet fra tidligere behandlingsrelatert toksisitet til minst grad 1 med unntak av alopecia.

8. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   1. Serumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)
   2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL
   4. Blodplater ≥ 100 000/µL
   5. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - alder (år)) x vekt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 for kvinner)
9. Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

2. Personer som får en av følgende anti-kreftterapi:

   1. Anti-kreft definitiv strålebehandling (4 000-6 000 cGy) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
   2. Palliativ stråling (≤ 10 fraksjoner med totaldose < 3000 cGy) innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
   3. Enhver systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
   4. Enhver målrettet behandling innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
   5. Eventuell immunterapi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
3. Eventuelle intervensjonsbehandlinger i en annen klinisk studie etter eksklusjonskriterier 2c, 2d og 2e.
4. Forsøkspersonene mottok blodtransfusjon eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. G-CSF) innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
5. Person som mottok autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
6. Forsøkspersonene fikk sterke hemmere og/eller induktorer av CYP3A4 innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. En liste over CYP3A4-modulatorer er gitt i vedlegg 3.
7. Dokumenterte eller mistenkte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom.
8. Enhver av følgende innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep.
9. Pågående hjerterytmeforstyrrelser på ≥ NCI CTCAE versjon 5.0 grad 2, eller atrieflimmer av hvilken som helst grad. Korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) ≥ 470 msek.
10. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (> 160/100 mm-Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
11. AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
12. Positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV (anti-hepatitt C-virus) antistoff), med mindre HCV RNA-nivået er under deteksjonsgrensen (for forsøkspersoner med positivt anti-HCV Ab).

13. Menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.

    Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering eller en partner som er steril.

14. Hvis kvinner, pasienten er gravid eller ammer.
15. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieabnormiteter som, etter etterforskerens og/eller sponsorens vurdering, vil medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon.