進行性固形腫瘍を治療するための T-1301 カプセルの安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示すインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した。
2. -組織学的および細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（リンパ腫を含む）を有する被験者 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない、または受け入れられない、または受けたくない人 標準治療。
3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能または評価可能な固形腫瘍。 以前に照射された標的病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、測定可能 (病変) とは見なされません。
4. -治験責任医師の意見では、平均余命は3か月以上です。
5. 20歳以上の女性または男性。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
7. 脱毛症を除いて、以前の治療に関連した毒性から少なくともグレード1まで回復しました。

8. -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

   1. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）
   2. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
   3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL
   4. 血小板≧100,000/μL
   5. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   6. クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - 年齢 (歳)) x 体重 (kg)] / (血清クレアチニン x 72) (女性の場合 x 0.85)
9. -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。

2. -以下の抗がん療法のいずれかを受けている被験者：

   1. -治験薬の最初の投与前4週間以内の抗癌根治的放射線療法（4,000〜6,000 cGy）。
   2. -治験薬の初回投与前2週間以内の緩和放射線（総線量が3,000 cGy未満の10分割以下）。
   3. -治験薬の初回投与前4週間以内の全身細胞毒性化学療法。
   4. -治験薬の初回投与前の2週間または5半減期のいずれか長い方以内の標的療法。
   5. -治験薬の初回投与前4週間以内の免疫療法。
3. -除外基準2c、2d、および2eに従った別の臨床試験における介入治療。
4. 被験体は、治験薬の初回投与前2週間以内に輸血または生物学的応答調整剤（G-CSFなど）を投与されました。
5. -治験薬の初回投与前6か月以内に自家骨髄移植または幹細胞レスキューを受けた被験者。
6. 被験体は、治験薬の初回投与前14日以内にCYP3A4の強力な阻害剤および/または誘導剤を投与されました。 CYP3A4 モジュレーターのリストは、付録 3 に記載されています。
7. 記録された、または疑われる脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟膜疾患。
8. 治験薬の初回投与から6ヶ月以内に次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
9. -NCI CTCAEバージョン5.0グレード2以上の進行中の不整脈、またはあらゆるグレードの心房細動。 フリデリシアによる補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 470 ミリ秒。
10. 薬物療法でコントロールできない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 160/100 mm-Hg)。
11. 過去 12 か月以内の AIDS 定義の日和見感染。
12. HCV RNAレベルが検出限界を下回らない限り、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（抗HCV（抗C型肝炎ウイルス）抗体）の陽性検査（抗HCV抗体が陽性の被験者の場合）。

13. -研究期間中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある男性と女性。

    非常に効果的な避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、外科的不妊手術、または不妊のパートナーが含まれます。

14. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
15. -治験責任医師および/または治験依頼者の判断において、治験参加または治験薬投与に関連する過剰なリスクを与えるその他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。