Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elobixibat for kronisk forstoppelse uten ønske om avføring (R-LODD)

21. mars 2022 oppdatert av: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

En multisenter, enkeltgruppe, åpen før-og-etter-studie som bekrefter gjenoppretting av avføringsønske ved administrering av Elobixibat hos pasienter med kronisk forstoppelse

Pasienter med kronisk obstipasjon uten ønske om avføring vil få oralt elobixibat 10 mg én gang daglig før måltider i 4 uker. Det primære endepunktet for den pre/post komparative studien vil være prosentandelen av forbedring i avføring fra uke 2 av observasjonsperioden ved uke 4 av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama city university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

På tidspunktet for foreløpig registrering

  • Pasienter diagnostisert med kronisk forstoppelse ved å bruke Roma IV-kriteriene for diagnostisering av kronisk forstoppelse
  • Alder: 20 år eller eldre (på tidspunktet for innhenting av samtykke)
  • Kjønn: Hvilken som helst
  • polikliniske pasienter
  • Pasienter som det kan innhentes skriftlig samtykke for
  • Pasienter som kan føre avføring etc. i pasientdagboken

Ved registreringstidspunktet: Doseringsstartkriterier Pasienter med følgende ・'Tap av avføringslyst'* i den andre uken av observasjonsperioden (1 uke før behandlingsperiodens start)

*"Tap av avføringslyst" refererer til pasienter hvis "tilstedeværelse eller fravær av avføringsønske" på pasientspørreskjemaet var "4. nesten aldri" eller "5. aldri".

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for midlertidig registrering Ekskluder pasienter med noen av følgende tilstander

  • Pasienter med organrelatert forstoppelse eller mistenkt for organrelatert forstoppelse
  • Pasienter med eller mistenkt for å ha funksjonell ileus
  • Pasienter med eller mistenkt for å ha lyskebrokk
  • Pasienter med en historie med åpen abdominal kirurgi innen 12 uker før samtykke (unntatt appendisittreseksjon)
  • Pasienter med en historie med kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer relatert til galleblærereseksjon og papillotomi
  • Pasienter med komplikasjoner av malignitet Det kan imidlertid registreres pasienter som har gjennomgått radikal kirurgi eller som har gjennomført cellegift- eller strålebehandling.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som for øyeblikket kan være gravide eller pasienter som ikke kan gi samtykke til å bruke prevensjon mens de deltar i studien
  • Pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesykdom
  • Pasienter med legemiddelallergi mot studiemedikamentet
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før innhenting av samtykke Observasjonsstudier er imidlertid ekskludert.
  • Andre pasienter som av hovedetterforskeren eller underetterforskeren vurderes som upassende for denne studien.

Ved registreringstidspunktet: Doseringsstartkriterier

  • Pasienter som økte dosen av samtidig begrensede legemidler i løpet av observasjonsperioden
  • Pasienter som brukte samtidig forbudte legemidler i observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elobixibat
10 mg Elobixibat administrasjon i 4 uker
Legemiddel: Elobixibat 10mg
Pasienter med kronisk forstoppelse med tap av avføringslyst får Elobixibat 10 mg i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring i tap av avføringsønske
Tidsramme: Uke 4
Andel endring i tap av avføringsønske i fjerde uke av behandlingsperioden fra andre uke av observasjonsperioden (pasientspørreskjema). Tilstedeværelse eller fravær av avføringsønske ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala på pasientspørreskjemaet: 1. alltid, 2. nesten alltid, 3. litt, 4. nesten aldri, 5. aldri.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av avføringsønske
Tidsramme: Uke 4
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema). Tilstedeværelse eller fravær av avføringsønske ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala på pasientspørreskjemaet: 1. alltid, 2. nesten alltid, 3. litt, 4. nesten aldri, 5. aldri.
Uke 4
Tilfredsstillelse med avføringsønske
Tidsramme: Uke 4
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Tilfredsstillelse av belastning
Tidsramme: Uke 4
Endringer i punktet i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Grad av belastning
Tidsramme: Uke 4
Endringer i punktet i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Tilstedeværelse av en følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: Uke 4
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Uke 4
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Spontan avføringsfrekvens (SBM).
Tidsramme: Uke 4
Endringer i varen i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasient daglig).
Uke 4
Fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) frekvens
Tidsramme: Uke 4
Endringer i varen i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasient daglig).
Uke 4
Krakkhardhet basert på Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Uke 4
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Alvorlighetsgrad for forstoppelse
Tidsramme: Uke 4
Sammenligning av alvorlighetsgraden for obstipasjon ved uke 4 av behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Japansk versjon av Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Tidsramme: Uke 4
Sammenligning av den japanske versjonen av spørreskjemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life i uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Uke 4
Endring av gallesyrekonsentrasjon
Tidsramme: Uke 4
Sammenligning av gallesyrekonsentrasjonen ved uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (serum og avføring).
Uke 4
Endring i avføringstid.
Tidsramme: Uke 4
Endringer i tiden fra å ta elobixibat til avføring hver uke i løpet av behandlingsperioden
Uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av sykdommer
Tidsramme: Uke 0-4
Sikkerhetsvurdering
Uke 0-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yokohama City University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere