Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elobixibat til kronisk obstipation uden ønske om afføring (R-LODD)

21. marts 2022 opdateret af: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Et multicenter, enkelt-gruppe, åbent før-og-efter-studie, der bekræfter genopretning af defækationsønske ved administration af Elobixibat hos patienter med kronisk obstipation

Patienter med kronisk obstipation uden ønske om afføring vil blive administreret oralt med elobixibat 10 mg én gang dagligt før måltider i 4 uger. Det primære endepunkt for det præ/post-komparative studie vil være procentdelen af ​​forbedring i afføring fra uge 2 i observationsperioden i uge 4 af behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama city university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På tidspunktet for foreløbig registrering

  • Patienter diagnosticeret med kronisk forstoppelse ved hjælp af Rom IV-kriterierne til diagnosticering af kronisk forstoppelse
  • Alder: 20 år eller ældre (på tidspunktet for opnåelse af samtykke)
  • Køn: Enhver
  • ambulante patienter
  • Patienter, for hvilke der kan indhentes skriftligt samtykke
  • Patienter, der kan registrere afføring mv. i patientdagbogen

På registreringstidspunktet: Doseringsstartkriterier Patienter med følgende ・'Tab af afføringslyst'* i den anden uge af observationsperioden (1 uge før start af behandlingsperioden)

*"Tab af lyst til afføring" refererer til patienter, hvis "tilstedeværelse eller fravær af lyst til afføring" på patientspørgeskemaet var "4. næsten aldrig" eller "5. aldrig".

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for midlertidig registrering Udeluk patienter med nogen af ​​følgende tilstande

  • Patienter med organrelateret obstipation eller mistænkt for at have organrelateret obstipation
  • Patienter med eller mistænkt for at have funktionel ileus
  • Patienter med eller mistænkt for at have lyskebrok
  • Patienter med en anamnese med åben abdominal kirurgi inden for 12 uger før opnåelse af samtykke (undtagen blindtarmsbetændelse)
  • Patienter med en historie med kirurgiske eller endoskopiske procedurer relateret til galdeblæreresektion og papillotomi
  • Patienter med komplikationer til malignitet Dog kan patienter, der har gennemgået en radikal kirurgi, eller som har afsluttet kemoterapi eller strålebehandling, blive registreret.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der i øjeblikket kan være gravide eller patienter, der ikke kan give samtykke til at bruge prævention, mens de deltager i undersøgelsen
  • Patienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesygdom
  • Patienter med lægemiddelallergi over for undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger forud for opnåelse af samtykke. Observationsundersøgelser er dog udelukket.
  • Andre patienter, som af den primære investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse.

Ved registreringstidspunktet: Doseringsstartkriterier

  • Patienter, der øgede dosis af samtidig begrænsede lægemidler i observationsperioden
  • Patienter, der brugte samtidig forbudte lægemidler i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elobixibat
10 mg Elobixibat administration i 4 uger
Medicin: Elobixibat 10mg
Patienter med kronisk forstoppelse med tab af afføringslyst får Elobixibat 10 mg i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i tab af afføringslyst
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af ændring i tab af afføringslyst i den fjerde uge af behandlingsperioden fra den anden uge af observationsperioden (patientspørgeskema). Tilstedeværelse eller fravær af afføringsønske blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala på patientspørgeskemaet: 1. altid, 2. næsten altid, 3. lidt, 4. næsten aldrig, 5. aldrig.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af afføringsønske
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge i behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema). Tilstedeværelse eller fravær af afføringsønske blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala på patientspørgeskemaet: 1. altid, 2. næsten altid, 3. lidt, 4. næsten aldrig, 5. aldrig.
Uge 4
Tilfredsstillelse med afføringsønske
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge i behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Tilfredshed med at belaste
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge af behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Grad af belastning
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge af behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Tilstedeværelse af en følelse af ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge i behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge i behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Spontan afføringsfrekvens (SBM).
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge af behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patient dagligt).
Uge 4
Fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) frekvens
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge af behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patient dagligt).
Uge 4
Taburets hårdhed baseret på Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i punktet i hver uge i behandlingsperioden og sammenligning af uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Sværhedsgrad for forstoppelse
Tidsramme: Uge 4
Sammenligning af obstipationssværhedsscore i uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Japansk version af Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Tidsramme: Uge 4
Sammenligning af den japanske version af spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life i uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (patientspørgeskema).
Uge 4
Ændring af galdesyrekoncentrationen
Tidsramme: Uge 4
Sammenligning af galdesyrekoncentrationen i uge 4 i behandlingsperioden med uge 2 i observationsperioden (serum og fæces).
Uge 4
Ændring i afføringstid.
Tidsramme: Uge 4
Ændringer i tiden fra indtagelse af elobixibat til afføring hver uge i behandlingsperioden
Uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomme
Tidsramme: Uge 0-4
Sikkerhedsvurdering
Uge 0-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yokohama City University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Elobixibat 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner