Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elobixibat na chroniczne zaparcia bez pragnienia wypróżnienia (R-LODD)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Wieloośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie przed i po, potwierdzające przywrócenie pragnienia wypróżnienia po podaniu Elobixibat pacjentom z przewlekłymi zaparciami

Pacjenci z przewlekłymi zaparciami bez chęci wypróżnienia będą otrzymywać doustnie elobixibat w dawce 10 mg raz dziennie przed posiłkami przez 4 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania porównawczego przed/po będzie procentowa poprawa wypróżnień od 2. tygodnia okresu obserwacji do 4. tygodnia okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama city university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W momencie rejestracji tymczasowej

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłych zaparć przy użyciu kryteriów rzymskich IV do rozpoznania przewlekłych zaparć
  • Wiek: 20 lat lub więcej (w momencie uzyskania zgody)
  • Płeć: Dowolna
  • ambulatoryjne
  • Pacjenci, dla których można uzyskać pisemną zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą odnotowywać wypróżnienia itp. w dzienniczku pacjenta

W momencie rejestracji: Kryteria rozpoczęcia dawkowania Pacjenci z następującym „Utratą chęci wypróżnienia”* w drugim tygodniu okresu obserwacji (1 tydzień przed rozpoczęciem okresu leczenia)

* „Utrata chęci wypróżnienia” odnosi się do pacjentów, u których „obecność lub brak chęci wypróżnienia” w kwestionariuszu pacjenta wynosiła „4. prawie nigdy” lub „5. nigdy".

Kryteria wyłączenia:

W czasie tymczasowej rejestracji Wyklucz pacjentów z którymkolwiek z poniższych warunków

  • Pacjenci z zaparciami związanymi z narządami lub z podejrzeniem zaparć związanych z narządami
  • Pacjenci z lub z podejrzeniem czynnościowej niedrożności jelit
  • Pacjenci z przepukliną pachwinową lub z podejrzeniem przepukliny pachwinowej
  • Chorzy po operacji otwartej jamy brzusznej w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody (z wyłączeniem resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego)
  • Pacjenci z historią zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych związanych z resekcją pęcherzyka żółciowego i papillotomią
  • Pacjenci z powikłaniami nowotworowymi Rejestrowani mogą być natomiast pacjenci, którzy przeszli radykalną operację lub przeszli chemioterapię lub radioterapię.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety, które mogą być w ciąży lub pacjentki, które nie mogą wyrazić zgody na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek, wątroby lub serca
  • Pacjenci z alergią na badany lek
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem zgody Badania obserwacyjne są jednak wykluczone.
  • Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do tego badania.

Podczas rejestracji: Kryteria rozpoczęcia dozowania

  • Pacjenci, u których w okresie obserwacji zwiększono dawkę leków jednocześnie podlegających ograniczeniom
  • Pacjenci, którzy stosowali jednocześnie zabronione leki w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elobixibat
Podawanie 10 mg Elobixibatu przez 4 tygodnie
Lek: Elobixibat 10 mg
Pacjentom z przewlekłymi zaparciami z utratą chęci wypróżniania podaje się Elobixibat 10 mg przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany utraty chęci wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Procent zmiany utraty chęci wypróżnienia w czwartym tygodniu okresu leczenia w stosunku do drugiego tygodnia okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta). Obecność lub brak chęci wypróżnienia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali kwestionariusza pacjenta: 1. zawsze, 2. prawie zawsze, 3. trochę, 4. prawie nigdy, 5. nigdy.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność chęci wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta). Obecność lub brak chęci wypróżnienia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali kwestionariusza pacjenta: 1. zawsze, 2. prawie zawsze, 3. trochę, 4. prawie nigdy, 5. nigdy.
Tydzień 4
Zadowolenie z chęci wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Satysfakcja z wysiłku
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Stopień naprężenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Obecność poczucia niepełnej ewakuacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Częstotliwość spontanicznych wypróżnień (SBM).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (pacjent dziennie).
Tydzień 4
Pełna częstotliwość samoistnego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (pacjent dziennie).
Tydzień 4
Twardość stolca na podstawie skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Ocena nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie oceny nasilenia zaparć w 4. tygodniu okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Japońska wersja oceny jakości życia pacjentów z powodu zaparć
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie japońskiej wersji kwestionariusza Patient Assessment of Constipation Quality of Life w 4. tygodniu okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Tydzień 4
Zmiana stężenia kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Porównanie stężenia kwasów żółciowych w 4. tygodniu okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (surowica i kał).
Tydzień 4
Zmiana czasu defekacji.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiany w czasie od przyjęcia elobiksibatu do wypróżnienia każdego tygodnia w okresie leczenia
Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowań
Ramy czasowe: Tydzień 0-4
Ocena bezpieczeństwa
Tydzień 0-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yokohama City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj