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Elobixibat bei chronischer Verstopfung ohne Stuhldrang (R-LODD)

21. März 2022 aktualisiert von: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Eine multizentrische, offene Einzelgruppen-Vorher-Nachher-Studie zur Bestätigung der Wiederherstellung des Stuhldrangs durch Verabreichung von Elobixibat bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Patienten mit chronischer Verstopfung ohne Stuhldrang werden 4 Wochen lang einmal täglich 10 mg Elobixibat vor den Mahlzeiten oral verabreicht. Der primäre Endpunkt der Prä-/Post-Vergleichsstudie wird der Prozentsatz der Verbesserung des Stuhlgangs von Woche 2 des Beobachtungszeitraums bis Woche 4 des Behandlungszeitraums sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama city university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der vorläufigen Registrierung

  • Patienten, bei denen chronische Verstopfung diagnostiziert wurde, anhand der Rom-IV-Kriterien für die Diagnose chronischer Verstopfung
  • Alter: 20 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung)
  • Geschlecht: Beliebig
  • ambulante Patienten
  • Patienten, für die eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden kann
  • Patienten, die Stuhlgang etc. im Patiententagebuch erfassen können

Zum Zeitpunkt der Registrierung: Dosierungsstartkriterien Patienten mit folgendem ・„Verlust des Defäkationswunsches“* in der zweiten Woche des Beobachtungszeitraums (1 Woche vor Beginn des Behandlungszeitraums)

*„Verlust des Stuhldrangs“ bezieht sich auf Patienten, deren „Anwesenheit oder Nichtvorhandensein des Stuhldrangs“ im Patientenfragebogen „4“ war. fast nie“ oder „5. niemals".

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der vorläufigen Registrierung Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen ausschließen

  • Patienten mit organbedingter Verstopfung oder bei Verdacht auf organbedingte Verstopfung
  • Patienten mit oder bei Verdacht auf einen funktionellen Ileus
  • Patienten mit oder bei Verdacht auf einen Leistenbruch
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer offenen Bauchoperation innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung (ausgenommen Blinddarmentzündungsresektion)
  • Patienten mit chirurgischen oder endoskopischen Eingriffen im Zusammenhang mit Gallenblasenresektion und Papillotomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit malignen Komplikationen Es können jedoch auch Patienten registriert werden, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben oder eine Chemo- oder Strahlentherapie abgeschlossen haben.
  • Schwangere, stillende Frauen, Frauen, die derzeit schwanger sind, oder Patienten, die während der Teilnahme an der Studie keine Einwilligung zur Empfängnisverhütung geben können
  • Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen das Studienmedikament
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Beobachtungsstudien sind jedoch ausgeschlossen.
  • Andere Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden.

Zum Zeitpunkt der Registrierung: Startkriterien für die Dosierung

  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums die Dosis gleichzeitig eingeschränkter Arzneimittel erhöhten
  • Patienten, die im Beobachtungszeitraum gleichzeitig verbotene Medikamente konsumierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elobixibat
10 mg Elobixibat-Verabreichung für 4 Wochen
Arzneimittel: Elobixibat 10 mg
Patienten mit chronischer Verstopfung mit Verlust des Stuhldrangs erhalten Elobixibat 10 mg für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderung beim Verlust des Verlangens nach Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des Stuhlverlustverlusts in der vierten Woche des Behandlungszeitraums ab der zweiten Woche des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Defäkationswunsch wurde anhand einer 5-Punkte-Skala des Patientenfragebogens bewertet: 1. immer, 2. fast immer, 3. etwas, 4. fast nie, 5. nie.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Defäkationswunsch
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Defäkationswunsch wurde anhand einer 5-Punkte-Skala des Patientenfragebogens bewertet: 1. immer, 2. fast immer, 3. etwas, 4. fast nie, 5. nie.
Woche 4
Befriedigung des Verlangens nach Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Befriedigung der Belastung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Grad der Belastung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Vorhandensein eines Gefühls der unvollständigen Evakuierung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Frequenz des spontanen Stuhlgangs (SBM).
Zeitfenster: Woche 4
Änderungen des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patienten täglich).
Woche 4
Vollständige Frequenz des spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: Woche 4
Änderungen des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patienten täglich).
Woche 4
Stuhlhärte basierend auf der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich des Obstipationsschwere-Scores in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Japanische Version der Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der japanischen Version des Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionrair in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Veränderung der Gallensäurekonzentration
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der Gallensäurekonzentration in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Serum und Kot).
Woche 4
Änderung der Defäkationszeit.
Zeitfenster: Woche 4
Änderungen in der Zeit von der Einnahme von Elobixibat bis zur Stuhlentleerung jede Woche während des Behandlungszeitraums
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Krankheiten
Zeitfenster: Woche 0-4
Sicherheitsbewertung
Woche 0-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University

Ermittler

  • Hauptermittler: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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