Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элобиксибат при хронических запорах без желания дефекации (R-LODD)

21 марта 2022 г. обновлено: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование до и после, подтверждающее восстановление желания дефекации при введении элобиксибата у пациентов с хроническими запорами

Пациентам с хроническими запорами без позывов к дефекации элобиксибат назначают перорально по 10 мг один раз в день перед едой в течение 4 недель. Первичной конечной точкой сравнительного исследования до/после будет процент улучшения дефекации со 2-й недели периода наблюдения на 4-ю неделю периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Atsushi Nakajima, M.D., PhD.
  • Номер телефона: 2640 +81-45-787-2800
  • Электронная почта: nakajima-tky@umin.ac.jp

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Номер телефона: 2640 +81-45-787-2800
  • Электронная почта: takaomi0027@gmail.com

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama city university
        • Контакт:
          • Takaomi Kessoku, MD., PhD.
          • Номер телефона: 2640 +81-45-787-2800
          • Электронная почта: kessoku-tho@umin.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

На момент предварительной регистрации

  • Пациенты с диагнозом хронический запор с использованием Римских критериев IV для диагностики хронического запора
  • Возраст: 20 лет и старше (на момент получения согласия)
  • Пол: Любой
  • амбулаторные больные
  • Пациенты, для которых может быть получено письменное согласие
  • Пациенты, которые могут записывать дефекацию и т. д. в дневнике пациента

На момент регистрации: Критерии начала дозирования. Пациенты со следующими ・«Потерями желания дефекации»* на второй неделе периода наблюдения (за 1 неделю до начала периода лечения).

* «Потеря позыва к дефекации» относится к пациентам, у которых «наличие или отсутствие позыва к дефекации» в анкете пациента было «4. почти никогда» или «5. никогда".

Критерий исключения:

Во время временной регистрации Исключить пациентов с любым из следующих состояний

  • Пациенты с запорами, связанными с органами, или с подозрением на запоры, связанные с органами
  • Пациенты с функциональной кишечной непроходимостью или подозрением на нее
  • Пациенты с паховой грыжей или подозрением на нее
  • Пациенты с открытой абдоминальной хирургией в анамнезе в течение 12 недель до получения согласия (исключая резекцию аппендицита)
  • Пациенты с хирургическими или эндоскопическими процедурами, связанными с резекцией желчного пузыря и папиллотомией в анамнезе.
  • Пациенты с осложнениями злокачественных новообразований Однако могут быть зарегистрированы пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство или завершившие химиотерапию или лучевую терапию.
  • Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, которые могут быть в настоящее время беременны, или пациенты, которые не могут дать согласие на использование контрацепции во время участия в исследовании.
  • Пациенты с серьезными почечными, печеночными или сердечными заболеваниями
  • Пациенты с лекарственной аллергией на исследуемый препарат
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до получения согласия. Однако наблюдательные исследования исключаются.
  • Другие пациенты, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для данного исследования.

На момент регистрации: Критерии начала дозирования

  • Пациенты, которые увеличили дозу одновременно ограниченных препаратов в течение периода наблюдения
  • Пациенты, одновременно употреблявшие запрещенные препараты в период наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элобиксибат
Прием элобиксибата 10 мг в течение 4 недель
Лекарство: Элобиксибат 10 мг
Больным хроническими запорами с потерей позыва к дефекации назначают элобиксибат 10 мг в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения потери желания дефекации
Временное ограничение: Неделя 4
Процент изменения потери позыва к дефекации на четвертой неделе периода лечения по сравнению со второй неделей периода наблюдения (анкета пациента). Наличие или отсутствие позыва на дефекацию оценивали по 5-балльной шкале опросника пациента: 1. всегда, 2. почти всегда, 3. немного, 4. почти никогда, 5. никогда.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие позывов к дефекации
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента). Наличие или отсутствие позыва на дефекацию оценивали по 5-балльной шкале опросника пациента: 1. всегда, 2. почти всегда, 3. немного, 4. почти никогда, 5. никогда.
Неделя 4
Удовлетворение желания дефекации
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Удовлетворение напряжения
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Степень напряжения
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Наличие чувства неполной эвакуации
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Частота спонтанных дефекаций (SBM)
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (пациент ежедневно).
Неделя 4
Частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (пациент ежедневно).
Неделя 4
Твердость стула по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Оценка тяжести запора
Временное ограничение: Неделя 4
Сравнение оценки тяжести запоров на 4-й неделе периода лечения и на 2-й неделе периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Японская версия оценки качества жизни пациентов при запорах
Временное ограничение: Неделя 4
Сравнение японской версии анкеты «Оценка пациентом качества жизни при запорах» на 4-й неделе периода лечения и на 2-й неделе периода наблюдения (анкета пациента).
Неделя 4
Изменение концентрации желчных кислот
Временное ограничение: Неделя 4
Сравнение концентрации желчных кислот на 4-й неделе периода лечения и на 2-й неделе периода наблюдения (сыворотка и кал).
Неделя 4
Изменение времени дефекации.
Временное ограничение: Неделя 4
Изменения времени от приема элобиксибата до дефекации каждую неделю в течение периода лечения
Неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Неделя 0-4
Анализ безопасности
Неделя 0-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yokohama City University

Следователи

  • Главный следователь: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться