Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elobixibat voor chronische constipatie zonder behoefte aan ontlasting (R-LODD)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Een multicenter, single-group, open-label, voor-en-na-onderzoek dat herstel van defecatiewens bevestigt door toediening van Elobixibat bij patiënten met chronische constipatie

Patiënten met chronische constipatie zonder defecatiewens zullen gedurende 4 weken oraal 10 mg elobixibat eenmaal daags voor de maaltijd toegediend krijgen. Het primaire eindpunt van de pre/post-vergelijkende studie is het percentage verbetering van de stoelgang vanaf week 2 van de observatieperiode tot week 4 van de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama city university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op het moment van voorlopige inschrijving

  • Patiënten gediagnosticeerd met chronische constipatie met behulp van de Rome IV-criteria voor de diagnose van chronische constipatie
  • Leeftijd: 20 jaar of ouder (op het moment van het verkrijgen van toestemming)
  • Geslacht: elk
  • poliklinische patiënten
  • Patiënten voor wie schriftelijke toestemming kan worden verkregen
  • Patiënten die defecatie etc. kunnen noteren in het patiëntendagboek

Op het moment van registratie: Criteria voor het starten van de dosering Patiënten met het volgende ・'Verlies van defecatiewens'* in de tweede week van de observatieperiode (1 week voor het begin van de behandelingsperiode)

*"Verlies van behoefte aan defecatie" verwijst naar patiënten bij wie de "aan- of afwezigheid van defecatiebehoefte" op de patiëntenvragenlijst was "4. bijna nooit" of "5. nooit".

Uitsluitingscriteria:

Op het moment van tijdelijke registratie Patiënten met een van de volgende aandoeningen uitsluiten

  • Patiënten met orgaangerelateerde constipatie of vermoedelijk orgaangerelateerde constipatie
  • Patiënten met of vermoedelijk een functionele ileus
  • Patiënten met of vermoedelijk een liesbreuk
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van open abdominale chirurgie binnen 12 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming (exclusief appendicitisresectie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische of endoscopische procedures in verband met resectie van de galblaas en papillotomie
  • Patiënten met maligniteitscomplicaties Wel kunnen patiënten worden geregistreerd die een ingrijpende operatie hebben ondergaan of chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die mogelijk zwanger zijn of patiënten die tijdens deelname aan het onderzoek geen toestemming kunnen geven voor het gebruik van anticonceptie
  • Patiënten met een ernstige nier-, lever- of hartziekte
  • Patiënten met een geneesmiddelallergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming Observatieve onderzoeken zijn echter uitgesloten.
  • Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor dit onderzoek.

Op het moment van registratie: Startcriteria doseren

  • Patiënten die tijdens de observatieperiode de dosis van gelijktijdig beperkte geneesmiddelen verhoogden
  • Patiënten die tijdens de observatieperiode gelijktijdig verboden middelen gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elobixibat
10 mg Elobixibat-toediening gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Elobixibat 10 mg
Patiënten met chronische constipatie met verminderde behoefte aan defecatie krijgen gedurende 4 weken Elobixibat 10 mg toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in verlies van behoefte aan ontlasting
Tijdsspanne: Week 4
Percentage verandering in verlies van behoefte aan defecatie in de vierde week van de behandelperiode vanaf de tweede week van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten). De aanwezigheid of afwezigheid van defecatiewens werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal op de patiëntenvragenlijst: 1. altijd, 2. bijna altijd, 3. een beetje, 4. bijna nooit, 5. nooit.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van verlangen naar ontlasting
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten). De aanwezigheid of afwezigheid van defecatiewens werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal op de patiëntenvragenlijst: 1. altijd, 2. bijna altijd, 3. een beetje, 4. bijna nooit, 5. nooit.
Week 4
Tevredenheid met het verlangen naar ontlasting
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Tevredenheid van overbelasting
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Mate van overbelasting
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Aanwezigheid van een gevoel van onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Frequentie van spontane stoelgang (SBM).
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (patiënt dagelijks).
Week 4
Volledige frequentie van spontane darmbewegingen (CSBM).
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (patiënt dagelijks).
Week 4
Krukhardheid gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in het item in elke week van de behandelingsperiode en vergelijking van week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Obstipatie ernstscore
Tijdsspanne: Week 4
Vergelijking van de ernstscore van constipatie in week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (vragenlijst voor patiënten).
Week 4
Japanse versie van de patiëntbeoordeling van de kwaliteit van leven van constipatie
Tijdsspanne: Week 4
Vergelijking van de Japanse versie van de vragenlijst Patient Assessment of Constipation Quality of Life in week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (patiëntenvragenlijst).
Week 4
Verandering van galzuurconcentratie
Tijdsspanne: Week 4
Vergelijking van de galzuurconcentratie in week 4 van de behandelingsperiode met week 2 van de observatieperiode (serum en feces).
Week 4
Verandering in ontlastingstijd.
Tijdsspanne: Week 4
Veranderingen in de tijd tussen inname van elobixibat en ontlasting elke week tijdens de behandelingsperiode
Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van ziekten
Tijdsspanne: Week 0-4
Veiligheidsbeoordeling
Week 0-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yokohama City University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren