Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elobiksibaatti krooniseen ummetukseen ilman ulostushalua (R-LODD)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Monikeskus, yhden ryhmän, avoin, ennen ja jälkeen -tutkimus, joka vahvistaa ulostustoiveen toipumisen antamalla elobiksibattia potilailla, joilla on krooninen ummetus

Potilaille, joilla on krooninen ummetus, joka ei halua ulostaa, annetaan suun kautta elobiksibaattia 10 mg kerran päivässä ennen ateriaa 4 viikon ajan. Pre/post vertailevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suolen liikkeiden paranemisen prosenttiosuus seurantajakson viikosta 2 alkaen hoitojakson viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Puhelinnumero: 2640 +81-45-787-2800
  • Sähköposti: takaomi0027@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Väliaikaisen rekisteröinnin yhteydessä

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus käyttämällä Rooma IV -kriteereitä kroonisen ummetuksen diagnosoimiseksi
  • Ikä: 20 vuotta tai vanhempi (suostumuksen saamishetkellä)
  • Sukupuoli: Mikä tahansa
  • avopotilaita
  • Potilaat, joille voidaan saada kirjallinen suostumus
  • Potilaat, jotka voivat kirjata ulostamisen jne. potilaspäiväkirjaan

Ilmoittautumishetkellä: Annostelun aloituskriteerit Potilaat, joilla on seuraava ・'Usistushalun menetys'* seurantajakson toisella viikolla (1 viikko ennen hoitojakson alkua)

*"Usantohalun menetys" tarkoittaa potilaita, joiden "ulostushalun olemassaolo tai puuttuminen" potilaskyselyssä oli "4. melkein koskaan" tai "5. ei koskaan".

Poissulkemiskriteerit:

Väliaikaisen rekisteröinnin yhteydessä Sulje pois potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista

  • Potilaat, joilla on elimeen liittyvää ummetusta tai joilla epäillään olevan elimeen liittyvää ummetusta
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan toimiva ileus
  • Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan nivustyrä
  • Potilaat, joilla on ollut avoin vatsan leikkaus 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista (ei kuitenkaan umpilisäkkeen resektio)
  • Potilaat, joilla on ollut sappirakon resektioon ja papillotomiaan liittyviä kirurgisia tai endoskooppisia toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten komplikaatioita Potilaita, joille on tehty radikaali leikkaus tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, voidaan kuitenkin rekisteröidä.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka saattavat olla raskaana tai potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​ehkäisyn käyttöön osallistuessaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vakava munuais-, maksa- tai sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on lääkeaineallergia tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista. Havainnointitutkimukset eivät kuitenkaan sisälly.
  • Muut potilaat, joiden päätutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen.

Ilmoittautumishetkellä: Annostelun aloituskriteerit

  • Potilaat, jotka lisäsivät samanaikaisesti rajoitettujen lääkkeiden annosta tarkkailujakson aikana
  • Potilaat, jotka käyttivät samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä tarkkailujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elobiksibaatti
10 mg elobiksibattia 4 viikon ajan
Lääke: Elobiksibaatti 10 mg
Potilaille, joilla on krooninen ummetus ja heikentynyt ulostushalu, annetaan Elobixibat 10 mg 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus ulostushalun häviämisessä
Aikaikkuna: Viikko 4
Prosenttiosuus ulostushalun häviämisestä hoitojakson neljännellä viikolla havaintojakson toisesta viikosta (potilaskysely). Ulostushalun olemassaolo tai puuttuminen arvioitiin potilaskyselyssä 5 pisteen asteikolla: 1. aina, 2. melkein aina, 3. vähän, 4. melkein ei koskaan, 5. ei koskaan.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäolo ulostamisen halu
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely). Ulostushalun olemassaolo tai puuttuminen arvioitiin potilaskyselyssä 5 pisteen asteikolla: 1. aina, 2. melkein aina, 3. vähän, 4. melkein ei koskaan, 5. ei koskaan.
Viikko 4
Tyytyväinen ulostustoiveeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Viikko 4
Tyytyväisyys rasitukseen
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Viikko 4
Jännitysaste
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Viikko 4
Epätäydellisen evakuoinnin tunne
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Viikko 4
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Viikko 4
Spontaani suolen liikkeiden (SBM) taajuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilas päivittäin).
Viikko 4
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) taajuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilas päivittäin).
Viikko 4
Ulosteen kovuus perustuu Bristol Stool Form Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: Viikko 4
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Viikko 4
Ummetuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
Ummetuksen vakavuuspisteiden vertailu hoitojakson viikolla 4 havaintojakson 2. viikkoon (potilaskysely).
Viikko 4
Japanilainen versio ummetuksen elämänlaadun potilaan arvioinnista
Aikaikkuna: Viikko 4
Vertailu japanilaisen version Potilaiden ummetuksen elämänlaadun kyselylomakkeesta hoitojakson viikolla 4 havaintojakson 2. viikkoon (potilaskysely).
Viikko 4
Sappihapon keskittymisen muutos
Aikaikkuna: Viikko 4
Sappihappopitoisuuden vertailu hoitojakson viikolla 4 havaintojakson 2. viikkoon (seerumi ja ulosteet).
Viikko 4
Ulostusajan muutos.
Aikaikkuna: Viikko 4
Muutokset elobiksibatin ottamisesta ulostukseen kuluvassa ajassa viikoittain hoitojakson aikana
Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0-4
Turvallisuusarviointi
Viikko 0-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yokohama City University

Tutkijat

  • Päätutkija: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus

Kliiniset tutkimukset Elobiksibaatti 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa