Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elobixibat pro chronickou zácpu bez touhy po defekaci (R-LODD)

21. března 2022 aktualizováno: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Multicentrická, jednoskupinová, otevřená studie před a po potvrzující obnovení touhy po defekaci podáním elobixibatu u pacientů s chronickou zácpou

Pacientům s chronickou zácpou bez potřeby defekace bude perorálně podáván elobixibat 10 mg jednou denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Primárním koncovým bodem pre/post srovnávací studie bude procento zlepšení stolice od týdne 2 období pozorování v týdnu 4 období léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Telefonní číslo: 2640 +81-45-787-2800
  • E-mail: takaomi0027@gmail.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama city university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V době předběžné registrace

  • Pacienti s diagnózou chronické zácpy pomocí kritérií Řím IV pro diagnózu chronické zácpy
  • Věk: 20 let nebo starší (v době získání souhlasu)
  • Pohlaví: Jakékoliv
  • ambulantní pacienti
  • Pacienti, u kterých lze získat písemný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou zaznamenat defekaci atd. do deníku pacienta

V době registrace: Kritéria pro zahájení dávkování Pacienti s následující ・'ztrátou touhy po defekaci'* ve druhém týdnu období pozorování (1 týden před začátkem období léčby)

*"Ztráta touhy po defekaci" se týká pacientů, jejichž "přítomnost nebo nepřítomnost touhy po defekaci" v dotazníku pro pacienty byla "4. téměř nikdy“ nebo „5. nikdy".

Kritéria vyloučení:

V době dočasné registrace Vylučte pacienty s kterýmkoli z následujících stavů

  • Pacienti s orgánovou zácpou nebo s podezřením na orgánovou zácpu
  • Pacienti s nebo s podezřením na funkční ileus
  • Pacienti s tříselnou kýlou nebo s podezřením na ní
  • Pacienti s anamnézou otevřené břišní operace během 12 týdnů před získáním souhlasu (s výjimkou resekce apendicitidy)
  • Pacienti s anamnézou chirurgických nebo endoskopických výkonů souvisejících s resekcí žlučníku a papilotomií
  • Pacienti s komplikacemi malignity Registrováni mohou být pacienti, kteří podstoupili radikální operaci nebo absolvovali chemoterapii či radioterapii.
  • Těhotné ženy, kojící ženy, ženy, které mohou být v současné době těhotné, nebo pacientky, které nemohou dát souhlas s užíváním antikoncepce během účasti ve studii
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin, jater nebo srdce
  • Pacienti s lékovou alergií na studovaný lék
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří se účastnili jiných klinických studií během 4 týdnů před získáním souhlasu, jsou však vyloučeny pozorovací studie.
  • Ostatní pacienti, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.

V době registrace: Kritéria pro zahájení dávkování

  • Pacienti, kteří během sledovaného období zvýšili dávku současně omezených léků
  • Pacienti, kteří během sledovaného období užívali současně zakázané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elobixibat
Podání 10 mg Elobixibatu po dobu 4 týdnů
Lék: Elobixibat 10 mg
Pacientům s chronickou zácpou se ztrátou touhy po defekaci se podává Elobixibat 10 mg po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny ztráty touhy po defekaci
Časové okno: 4. týden
Procento změny ztráty touhy po defekaci ve čtvrtém týdnu období léčby od druhého týdne období sledování (dotazník pro pacienty). Přítomnost nebo nepřítomnost touhy po defekaci byla hodnocena pomocí 5bodové škály na dotazníku pacientů: 1. vždy, 2. téměř vždy, 3. málo, 4. téměř nikdy, 5. nikdy.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost touhy po defekaci
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu léčebného období a srovnání 4. týdne léčebného období s 2. týdnem období pozorování (dotazník pro pacienty). Přítomnost nebo nepřítomnost touhy po defekaci byla hodnocena pomocí 5bodové škály na dotazníku pacientů: 1. vždy, 2. téměř vždy, 3. málo, 4. téměř nikdy, 5. nikdy.
4. týden
Spokojenost s touhou po defekaci
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu léčebného období a srovnání 4. týdne léčebného období s 2. týdnem období pozorování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Spokojenost s namáháním
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu období léčby a srovnání týdne 4 období léčby s týdnem 2 období sledování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Stupeň namáhání
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu období léčby a srovnání týdne 4 období léčby s týdnem 2 období sledování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Přítomnost pocitu neúplné evakuace
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu léčebného období a srovnání 4. týdne léčebného období s 2. týdnem období pozorování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu léčebného období a srovnání 4. týdne léčebného období s 2. týdnem období pozorování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Frekvence spontánního pohybu střev (SBM).
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu období léčby a srovnání týdne 4 období léčby s týdnem 2 období sledování (pacient denně).
4. týden
Frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu období léčby a srovnání týdne 4 období léčby s týdnem 2 období sledování (pacient denně).
4. týden
Tvrdost stolice na základě Bristol Stool Form Scale
Časové okno: 4. týden
Změny v položce v každém týdnu léčebného období a srovnání 4. týdne léčebného období s 2. týdnem období pozorování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Skóre závažnosti zácpy
Časové okno: 4. týden
Srovnání skóre závažnosti zácpy ve 4. týdnu období léčby s týdnem 2 období pozorování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Japonská verze hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: 4. týden
Srovnání japonské verze dotazníku pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou ve 4. týdnu období léčby s týdnem 2 období sledování (dotazník pro pacienty).
4. týden
Změna koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: 4. týden
Srovnání koncentrace žlučových kyselin v týdnu 4 období léčby s týdnem 2 období pozorování (sérum a stolice).
4. týden
Změna doby defekace.
Časové okno: 4. týden
Změny v době od užívání elobixibatu do defekace každý týden během období léčby
4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nemocí
Časové okno: Týden 0-4
Hodnocení bezpečnosti
Týden 0-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elobixibat 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit