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Elobixibat para constipação crônica sem desejo de defecar (R-LODD)

21 de março de 2022 atualizado por: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Um estudo multicêntrico, de grupo único, aberto, antes e depois, confirmando a recuperação do desejo de defecar pela administração de elobixibat em pacientes com constipação crônica

Pacientes com constipação crônica sem desejo de defecar receberão elobixibat 10 mg por via oral uma vez ao dia antes das refeições por 4 semanas. O endpoint primário do estudo comparativo pré/pós será a porcentagem de melhora nos movimentos intestinais desde a Semana 2 do período de observação até a Semana 4 do período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Número de telefone: 2640 +81-45-787-2800
  • E-mail: takaomi0027@gmail.com

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

No momento do registo provisório

  • Pacientes diagnosticados com constipação crônica usando os critérios de Roma IV para o diagnóstico de constipação crônica
  • Idade: 20 anos ou mais (no momento da obtenção do consentimento)
  • Gênero: Qualquer
  • pacientes ambulatoriais
  • Pacientes para os quais o consentimento por escrito pode ser obtido
  • Pacientes que podem registrar defecação, etc. no diário do paciente

No momento do registro: Critérios de início da dosagem Pacientes com o seguinte ・'Perda do desejo de defecar'* na segunda semana do período de observação (1 semana antes do início do período de tratamento)

*"Perda do desejo de defecar" refere-se a pacientes cuja "presença ou ausência de desejo de defecar" no questionário do paciente foi "4. quase nunca" ou "5. nunca".

Critério de exclusão:

No momento do registro temporário Excluir pacientes com qualquer uma das seguintes condições

  • Pacientes com constipação relacionada a órgãos ou suspeita de ter constipação relacionada a órgãos
  • Pacientes com ou com suspeita de íleo funcional
  • Pacientes com ou com suspeita de hérnia inguinal
  • Pacientes com história de cirurgia abdominal aberta nas 12 semanas anteriores à obtenção do consentimento (excluindo ressecção de apendicite)
  • Pacientes com história de procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos relacionados à ressecção da vesícula biliar e papilotomia
  • Pacientes com complicações de malignidade No entanto, podem ser registrados pacientes que foram submetidos a cirurgia radical ou que completaram quimioterapia ou radioterapia.
  • Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que possam estar grávidas ou pacientes que não podem dar consentimento para usar métodos contraceptivos durante a participação no estudo
  • Pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca grave
  • Pacientes com alergia ao medicamento do estudo
  • Doentes que estão a participar noutros estudos clínicos ou que tenham participado noutros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores à obtenção do consentimento No entanto, os estudos observacionais estão excluídos.
  • Outros pacientes que são julgados pelo investigador principal ou sub-investigador como inadequados para este estudo.

No momento do registro: Critérios de início de dosagem

  • Pacientes que aumentaram a dose de medicamentos restritos concomitantemente durante o período de observação
  • Pacientes que usaram drogas proibidas concomitantemente durante o período de observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elobixibat
Administração de Elobixibat 10mg por 4 semanas
Medicamento: Elobixibat 10mg
Pacientes com constipação crônica com perda do desejo de defecar recebem Elobixibat 10mg por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mudança na perda do desejo de defecar
Prazo: Semana 4
Porcentagem de mudança na perda do desejo de defecar na quarta semana do período de tratamento a partir da segunda semana do período de observação (questionário do paciente). A presença ou ausência de desejo de defecar foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos no questionário do paciente: 1. sempre, 2. quase sempre, 3. um pouco, 4. quase nunca, 5. nunca.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de desejo de defecar
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente). A presença ou ausência de desejo de defecar foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos no questionário do paciente: 1. sempre, 2. quase sempre, 3. um pouco, 4. quase nunca, 5. nunca.
Semana 4
Satisfação com o desejo de defecar
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Satisfação de esforço
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Grau de esforço
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Presença de uma sensação de evacuação incompleta
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Frequência de evacuação espontânea (SBM)
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (paciente diariamente).
Semana 4
Frequência de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (paciente diariamente).
Semana 4
Dureza das fezes com base na Bristol Stool Form Scale
Prazo: Semana 4
Mudanças no item em cada semana do período de tratamento e comparação da Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Pontuação de gravidade da constipação
Prazo: Semana 4
Comparação do escore de gravidade da constipação na semana 4 do período de tratamento com a semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Versão japonesa do Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Prazo: Semana 4
Comparação da versão japonesa do questionário de avaliação de qualidade de vida do paciente na semana 4 do período de tratamento com a semana 2 do período de observação (questionário do paciente).
Semana 4
Alteração da concentração de ácidos biliares
Prazo: Semana 4
Comparação da concentração de ácidos biliares na Semana 4 do período de tratamento com a Semana 2 do período de observação (soro e fezes).
Semana 4
Mudança no tempo de defecação.
Prazo: Semana 4
Mudanças no tempo desde a administração de elobixibat até a defecação a cada semana durante o período de tratamento
Semana 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de doenças
Prazo: Semana 0-4
Avaliação de segurança
Semana 0-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yokohama City University

Investigadores

  • Investigador principal: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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