Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elobixibat för kronisk förstoppning utan avföringslust (R-LODD)

21 mars 2022 uppdaterad av: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

En multicenter, engrupps, öppen före- och efterstudie som bekräftar återhämtning av avföring genom administrering av Elobixibat hos patienter med kronisk förstoppning

Patienter med kronisk förstoppning utan önskan om avföring kommer att ges oralt elobixibat 10 mg en gång dagligen före måltid i 4 veckor. Det primära effektmåttet för den pre/postjämförande studien kommer att vara procentandelen av förbättring av tarmrörelser från vecka 2 av observationsperioden vid vecka 4 av behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • Yokohama City University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid tidpunkten för provisorisk registrering

  • Patienter som diagnostiserats med kronisk förstoppning med hjälp av Rom IV-kriterierna för diagnos av kronisk förstoppning
  • Ålder: 20 år eller äldre (vid tidpunkten för samtycke)
  • Kön: Vilken som helst
  • öppenvårdspatienter
  • Patienter för vilka skriftligt medgivande kan erhållas
  • Patienter som kan anteckna avföring mm i patientdagboken

Vid tidpunkten för registrering: Kriterier för doseringsstart Patienter med följande ・"Förlust av avföringslust"* under den andra veckan av observationsperioden (1 vecka innan behandlingsperiodens början)

*"Förlust av avföringslust" avser patienter vars "närvaro eller frånvaro av avföringslust" på patientenkäten var "4. nästan aldrig" eller "5. aldrig".

Exklusions kriterier:

Vid tidpunkten för tillfällig registrering Uteslut patienter med något av följande tillstånd

  • Patienter med organrelaterad förstoppning eller misstänks ha organrelaterad förstoppning
  • Patienter med eller misstänks ha funktionell ileus
  • Patienter med eller misstänks ha ljumskbråck
  • Patienter med en historia av öppen bukkirurgi inom 12 veckor innan samtycke (exklusive appendicitresektion)
  • Patienter med en historia av kirurgiska eller endoskopiska ingrepp relaterade till gallblåsresektion och papillotomi
  • Patienter med komplikationer av malignitet Däremot kan patienter som genomgått radikal kirurgi eller som genomgått kemoterapi eller strålbehandling registreras.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som för närvarande kan vara gravida eller patienter som inte kan ge sitt samtycke till att använda preventivmedel när de deltar i studien
  • Patienter med allvarlig njur-, lever- eller hjärtsjukdom
  • Patienter med läkemedelsallergi mot studieläkemedlet
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier, eller som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor innan samtycke erhölls. Observationsstudier är dock uteslutna.
  • Andra patienter som av huvudprövare eller underprövare bedöms vara olämpliga för denna studie.

Vid registreringstillfället: Kriterier för doseringsstart

  • Patienter som ökade dosen av samtidigt begränsade läkemedel under observationsperioden
  • Patienter som samtidigt använde förbjöd läkemedel under observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elobixibat
10 mg Elobixibat administrering i 4 veckor
Läkemedel: Elobixibat 10 mg
Patienter med kronisk förstoppning med förlust av avföringslust ges Elobixibat 10 mg under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förändring i förlust av avföringslust
Tidsram: Vecka 4
Procentandel av förändring i förlust av avföringslust under den fjärde veckan av behandlingsperioden från den andra veckan av observationsperioden (patientenkät). Förekomst eller frånvaro av avföringslust bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala på patientenkäten: 1. alltid, 2. nästan alltid, 3. lite, 4. nästan aldrig, 5. aldrig.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av avföringslust
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät). Förekomst eller frånvaro av avföringslust bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala på patientenkäten: 1. alltid, 2. nästan alltid, 3. lite, 4. nästan aldrig, 5. aldrig.
Vecka 4
Tillfredsställelse med avföringslust
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Tillfredsställelse av ansträngning
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientfrågeformulär).
Vecka 4
Grad av ansträngning
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientfrågeformulär).
Vecka 4
Närvaro av en känsla av ofullständig evakuering
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Spontan tarmrörelse (SBM) frekvens
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patient dagligen).
Vecka 4
Frekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patient dagligen).
Vecka 4
Pallhårdhet baserad på Bristol Stool Form Scale
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Svårighetsgrad för förstoppning
Tidsram: Vecka 4
Jämförelse av svårighetsgraden för förstoppning vid vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Japansk version av Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Tidsram: Vecka 4
Jämförelse av den japanska versionen av frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life vid vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Förändring av gallsyrakoncentrationen
Tidsram: Vecka 4
Jämförelse av gallsyrakoncentrationen vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (serum och avföring).
Vecka 4
Ändring i avföringstid.
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i tiden från intag av elobixibat till avföring varje vecka under behandlingsperioden
Vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sjukdomar
Tidsram: Vecka 0-4
Säkerhetsbedömning
Vecka 0-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yokohama City University

Utredare

  • Huvudutredare: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk förstoppning

Kliniska prövningar på Elobixibat 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera