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Elobixibat para el estreñimiento crónico sin deseo defecatorio (R-LODD)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Un estudio multicéntrico, de un solo grupo, abierto, antes y después que confirma la recuperación del deseo de defecar mediante la administración de elobixibat en pacientes con estreñimiento crónico

A los pacientes con estreñimiento crónico sin deseo de defecar se les administrará por vía oral 10 mg de elobixibat una vez al día antes de las comidas durante 4 semanas. El criterio principal de valoración del estudio comparativo pre/post será el porcentaje de mejora en las deposiciones desde la semana 2 del período de observación hasta la semana 4 del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Atsushi Nakajima, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 2640 +81-45-787-2800
  • Correo electrónico: nakajima-tky@umin.ac.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Takaomi Kessoku, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 2640 +81-45-787-2800
  • Correo electrónico: takaomi0027@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama city university
        • Contacto:
          • Takaomi Kessoku, MD., PhD.
          • Número de teléfono: 2640 +81-45-787-2800
          • Correo electrónico: kessoku-tho@umin.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En el momento de la inscripción provisional

  • Pacientes diagnosticados de estreñimiento crónico según los criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento crónico
  • Edad: 20 años o más (al momento de obtener el consentimiento)
  • Género: Cualquiera
  • pacientes ambulatorios
  • Pacientes para los que se puede obtener el consentimiento por escrito
  • Pacientes que pueden registrar la defecación, etc. en el diario del paciente

En el momento del registro: Criterios de inicio de la dosificación Pacientes con lo siguiente ・'Pérdida del deseo de defecar'* en la segunda semana del período de observación (1 semana antes del inicio del período de tratamiento)

* "Pérdida del deseo de defecar" se refiere a pacientes cuya "presencia o ausencia de deseo de defecar" en el cuestionario del paciente fue "4. casi nunca" o "5. nunca".

Criterio de exclusión:

Al momento del registro temporal Excluir pacientes con alguna de las siguientes condiciones

  • Pacientes con estreñimiento relacionado con órganos o con sospecha de tener estreñimiento relacionado con órganos
  • Pacientes con o sospecha de tener íleo funcional
  • Pacientes con o sospecha de tener hernia inguinal
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento (excluyendo la resección de apendicitis)
  • Pacientes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos o endoscópicos relacionados con resección de vesícula biliar y papilotomía
  • Pacientes con complicaciones de malignidad No obstante, podrán registrarse pacientes que hayan sido sometidos a cirugía radical o que hayan completado quimioterapia o radioterapia.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que pueden estar actualmente embarazadas o pacientes que no pueden dar su consentimiento para usar anticonceptivos mientras participan en el estudio
  • Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas graves
  • Pacientes con alergia al fármaco del estudio.
  • Pacientes que estén participando en otros estudios clínicos, o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas previas a la obtención del consentimiento. Sin embargo, se excluyen los estudios observacionales.
  • Otros pacientes que el investigador principal o el subinvestigador considere inapropiados para este estudio.

En el momento del registro: Criterios de inicio de dosificación

  • Pacientes que aumentaron la dosis de medicamentos restringidos concomitantemente durante el período de observación
  • Pacientes que usaron drogas prohibidas concomitantemente durante el período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elobixibat
Administración de 10 mg de Elobixibat durante 4 semanas
Droga: Elobixibat 10mg
A los pacientes de estreñimiento crónico con pérdida del deseo defecatorio se les administra Elobixibat 10mg durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la pérdida del deseo defecatorio
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de cambio en la pérdida del deseo defecatorio en la cuarta semana del período de tratamiento respecto a la segunda semana del período de observación (cuestionario del paciente). La presencia o ausencia de deseo defecatorio se evaluó mediante una escala de 5 puntos en el cuestionario del paciente: 1. siempre, 2. casi siempre, 3. poco, 4. casi nunca, 5. nunca.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de deseo defecatorio
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente). La presencia o ausencia de deseo defecatorio se evaluó mediante una escala de 5 puntos en el cuestionario del paciente: 1. siempre, 2. casi siempre, 3. poco, 4. casi nunca, 5. nunca.
Semana 4
Satisfacción con el deseo de defecar
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Satisfacción del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Grado de tensión
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Presencia de una sensación de evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo (SBM)
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (paciente diario).
Semana 4
Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (paciente diario).
Semana 4
Dureza de las heces basada en la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Puntuación de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparación de la puntuación de gravedad del estreñimiento en la semana 4 del período de tratamiento con la semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Versión japonesa de la Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparación de la versión japonesa del cuestionario Patient Assessment of Constipation Quality of Life en la semana 4 del período de tratamiento con la semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
Semana 4
Cambio de concentración de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparación de la concentración de ácidos biliares en la semana 4 del período de tratamiento con la semana 2 del período de observación (suero y heces).
Semana 4
Cambio en el tiempo de defecación.
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambios en el tiempo desde la toma de elobixibat hasta la defecación cada semana durante el período de tratamiento
Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de enfermedades
Periodo de tiempo: Semana 0-4
Evaluación de la seguridad
Semana 0-4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University

Investigadores

  • Investigador principal: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama city university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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