Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CADx - Radiomiks for å skille opprinnelsen til ovarietumorer (CADx)

10. januar 2022 oppdatert av: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Datastøttet radiologi for kreftdeteksjon og terapistratifisering - godartede eller ondartede ovariesvulster.

Hos kvinner med eggstoksvulst er det ofte uklart om svulsten er godartet eller ondartet. For å differensiere utføres tumormarkører (CA125 og CEA), en transvaginal ultralyd og, avhengig av ultralydbildet og CA125-konsentrasjonen, en CT-skanning. Kvaliteten på radiologisk avbildning ved diagnostisering av abdominal patologi er ofte ikke nøyaktig nok, noe som gjør ytterligere intervensjoner no-dig for riktig klassifisering og tolkning av svulsten.

Mål: Å forbedre nøyaktigheten for å skille godartet og ondartet sykdom hos pasienter med en ovariemasse ved å bruke en datamaskinstøttet deteksjonsalgoritme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Eggstokkreft

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: CT-skanningsalgoritme

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen fokuserer på å forbedre nøyaktigheten av bestemmelsen av arten (godartet eller ondartet) til eggstoksvulster ved å bruke kunstig intelligens ved å lage en CT-skanningsalgoritme. Dette fordi en korrekt preoperativ klassifisering av eggstokksvulster er avgjørende for riktig behandling. Eksisterende prediksjonsmodeller fører ofte til unødvendige henvisninger til gynekologiske onkologiske sykehus, noe som resulterer i høyere kostnader og økt stress for pasienten. Det er derfor viktig å vurdere andre strategier for å skille mellom godartede og ondartede eggstoksvulster.

Kunstig intelligens (AI) for radiologi utvikles for tiden av Eindhoven University of Technology (TU/e) og Philips Research Europe og kan gi en potensiell løsning på dette problemet.

Den nå utviklede algoritmen (CADx), ved bruk av en støttevektormaskin (SVM), viste i en liten populasjon på rundt 100 pasienter en sensitivitet på 74 % og spesifisitet på 74 %. Dette er lovende resultater for å trene denne algoritmen ytterligere med flere CT-skanningsbilder og tillegg av kliniske variabler og til og med flytende biopsier.

Type studie: Retrospektiv studiekohort Dette er en retrospektiv analyse på kjente data der definitiv pasientdiagnose allerede er etablert og gjeldende analyse ikke vil påvirke behandlingsplanen.

Det brukes ingen produkter for pasienter, kun dataassistert diagnose brukes på eksisterende radiologisk avbildning, nemlig CT-skanninger.

Denne studien er knyttet til to andre nederlandske studier der biomarkører av eggstokksvulster vurderes for å finne ut opprinnelsen til eggstokksvulster preoperativt.

Den første er HE4-prediksjonsstudien, med lokal protokoll ID NL58253.031.16. Den andre er OVI-DETECT-studien, med clinicaltrial.gov nummer NCT04971421.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jurgen Piek, MD-PhD
Telefonnummer: 040 - 239 91 11
E-post: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl

Studer Kontakt Backup

Navn: Anna Koch, MD
Telefonnummer: 020-512 4303
E-post: a.koch@nki.nl

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Amsterdam Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Stijn Mom, MD-PhD
      
      Telefonnummer: 020-7328300
      
      E-post: c.mom@amsterdamumc.nl
  - Breda, Nederland
    - Rekruttering
    - Amphia Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Janneke Hoogstad, MD-PhD
      
      Telefonnummer: (076) 595 10 03
      
      E-post: JHoogstad@amphia.nl
    - Underetterforsker:
      
      Dineke Smedts, MD-PhD
- Brabant
  - Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
    - Rekruttering
    - Catharina Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jurgen M Piek, MD. PhD.
      
      Telefonnummer: +31(0)40 239 9111
      
      E-post: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
- Noord Holland
  - Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
    - Rekruttering
    - Netherlands Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Christianne Lok, MD; PhD
      
      Telefonnummer: 020 512 2957
      
      E-post: c.lok@nki.nl
  - Leiden, Noord Holland, Nederland, 2333 ZA
    - Rekruttering
    - Leiden University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Cor D de Kroon, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 071-5299288
      
      E-post: cordekroon@lumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en ovariesvulst hvor det er ukjent om den er godartet eller ondartet henvist til stadieinndeling av laparotomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med en eggstoksvulst hvor det er ukjent om den er godartet eller ondartet (Risk of Malignancy Index (RMI) >200)
gjennomgikk operasjon
histologisk bevis på svulst

Ekskluderingskriterier:

ubestemt patologirapport
manglende korrekt beskrivelse av iscenesettelse i OR-rapport når det er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til CADx-algoritmen Tidsramme: 3 - 4 år	Prosentandel av korrekt bestemmelse av malignitet ved hjelp av Risk of Malignancy Index (RMI) sammenlignet med nøyaktig bestemmelse ved CAD-vurdering hos pasienter med en ovariesvulst	3 - 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av CADx-algoritme med tilleggsvariabler Tidsramme: 3 - 4 år	Korrelasjon av funnene fra CAD-analyse hos noen pasienter med analyse av sirkulerende tumor (ct) DNA og proteintumormarkører eller andre kliniske tilleggsvariabler	3 - 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

The Netherlands Cancer Institute

Leiden University Medical Center

Eindhoven University of Technology

Amphia Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

OVI-DETECT study link at clinicaltrial.gov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene