Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CADx - Radiomika w celu odróżnienia pochodzenia guzów jajnika (CADx)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Radiologia wspomagana komputerowo w wykrywaniu i stratyfikacji raka - łagodne lub złośliwe nowotwory jajnika.

U kobiet z guzem jajnika często nie jest jasne, czy guz jest łagodny, czy złośliwy. W celu różnicowania wykonuje się markery nowotworowe (CA125 i CEA), USG przezpochwowe oraz w zależności od obrazu USG i stężenia CA125 tomografię komputerową. Jakość obrazowania radiologicznego w diagnostyce patologii jamy brzusznej często nie jest wystarczająco dokładna, co powoduje, że dodatkowe interwencje nie wymagają kopania w celu właściwej klasyfikacji i interpretacji guza.

Cel: Poprawa dokładności odróżniania choroby łagodnej od złośliwej u pacjentek z guzem jajnika za pomocą algorytmu wykrywania wspomaganego komputerowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Algorytm tomografii komputerowej

Szczegółowy opis

Badania te koncentrują się na poprawie dokładności określania charakteru (łagodny lub złośliwy) guzów jajnika poprzez wykorzystanie sztucznej inteligencji poprzez stworzenie algorytmu tomografii komputerowej. Dzieje się tak dlatego, że właściwa przedoperacyjna klasyfikacja guzów jajnika jest niezbędna do właściwego leczenia. Istniejące modele prognostyczne często prowadzą do niepotrzebnych skierowań do szpitali ginekologiczno-onkologicznych, co skutkuje wyższymi kosztami i zwiększonym stresem dla pacjentki. Dlatego ważna jest ocena innych strategii różnicowania łagodnych i złośliwych guzów jajnika.

Sztuczna inteligencja (AI) dla radiologii jest obecnie opracowywana przez Politechnikę w Eindhoven (TU/e) i Philips Research Europe i może stanowić potencjalne rozwiązanie tego problemu.

Obecnie opracowywany algorytm (CADx), wykorzystujący maszynę wektorów nośnych (SVM), wykazał w niewielkiej populacji około 100 pacjentów czułość na poziomie 74% i swoistość na poziomie 74%. Są to obiecujące wyniki, które pozwolą jeszcze bardziej wyszkolić ten algorytm dzięki większej liczbie obrazów tomografii komputerowej i dodaniu zmiennych klinicznych, a nawet płynnych biopsji.

Rodzaj badania: Badanie kohortowe retrospektywne Jest to retrospektywna analiza znanych danych, w przypadku których ustalono już ostateczną diagnozę pacjentów, a bieżąca analiza nie wpłynie na plan leczenia.

Nie stosuje się żadnych produktów dla pacjentów, stosuje się jedynie diagnostykę wspomaganą komputerowo na podstawie istniejących obrazowań radiologicznych, a mianowicie tomografii komputerowej.

Badanie to jest powiązane z dwoma innymi badaniami holenderskimi, w których ocenia się biomarkery raka jajnika w celu ustalenia pochodzenia guzów jajnika przed operacją.

Pierwszym z nich jest badanie predykcyjne HE4, z identyfikatorem lokalnego protokołu NL58253.031.16. Drugie to badanie OVI-DETECT, przeprowadzone we współpracy z ClinicalTrial.gov numer NCT04971421.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jurgen Piek, MD-PhD
Numer telefonu: 040 - 239 91 11
E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Anna Koch, MD
Numer telefonu: 020-512 4303
E-mail: a.koch@nki.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Amsterdam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Stijn Mom, MD-PhD
      
      Numer telefonu: 020-7328300
      
      E-mail: c.mom@amsterdamumc.nl
  - Breda, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Amphia Hospital
    - Kontakt:
      
      Janneke Hoogstad, MD-PhD
      
      Numer telefonu: (076) 595 10 03
      
      E-mail: JHoogstad@amphia.nl
    - Pod-śledczy:
      
      Dineke Smedts, MD-PhD
- Brabant
  - Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
    - Rekrutacyjny
    - Catharina Hospital
    - Kontakt:
      
      Jurgen M Piek, MD. PhD.
      
      Numer telefonu: +31(0)40 239 9111
      
      E-mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
- Noord Holland
  - Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
    - Rekrutacyjny
    - Netherlands Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Christianne Lok, MD; PhD
      
      Numer telefonu: 020 512 2957
      
      E-mail: c.lok@nki.nl
  - Leiden, Noord Holland, Holandia, 2333 ZA
    - Rekrutacyjny
    - Leiden University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Cor D de Kroon, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 071-5299288
      
      E-mail: cordekroon@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem jajnika, którego nie wiadomo, czy jest łagodny czy złośliwy, kierowani do laparotomii z oceną stopnia zaawansowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentki z guzem jajnika, którego nie wiadomo, czy jest łagodny, czy złośliwy (indeks ryzyka złośliwości (RMI) >200)
przeszedł operację
histologiczne potwierdzenie guza

Kryteria wyłączenia:

nieokreślony raport patologiczny
brak prawidłowego opisu stopniowania w raporcie OR, jeśli ma to zastosowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i specyficzność algorytmu CADx Ramy czasowe: 3 - 4 lata	Odsetek prawidłowego określenia złośliwości za pomocą wskaźnika ryzyka złośliwości (RMI) w porównaniu z dokładnym określeniem za pomocą oceny CAD u pacjentek z guzem jajnika	3 - 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i specyficzność algorytmu CADx z dodatkowymi zmiennymi Ramy czasowe: 3 - 4 lata	Korelacja wyników analizy CAD u niektórych pacjentów z analizą krążącego DNA guza (ct) i białkowych markerów nowotworowych lub innymi dodatkowymi zmiennymi klinicznymi	3 - 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc

The Netherlands Cancer Institute

Leiden University Medical Center

Eindhoven University of Technology

Amphia Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

OVI-DETECT study link at clinicaltrial.gov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości