- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05174377
CADx – Radiomics zur Unterscheidung des Ursprungs von Ovarialtumoren (CADx)
Computergestützte Radiologie zur Krebserkennung und Therapiestratifizierung - Gutartige oder bösartige Ovarialtumoren.
Bei Frauen mit einem Eierstocktumor ist oft unklar, ob der Tumor gut- oder bösartig ist. Zur Differenzierung werden Tumormarker (CA125 und CEA), ein transvaginaler Ultraschall und je nach Ultraschallbild und CA125-Konzentration ein CT durchgeführt. Die Qualität der radiologischen Bildgebung bei der Diagnose von abdominalen Pathologien ist oft nicht genau genug, sodass zusätzliche Eingriffe für eine korrekte Klassifizierung und Interpretation des Tumors unnötig sind.
Ziel: Verbesserung der Genauigkeit zur Unterscheidung von gutartiger und bösartiger Erkrankung bei Patienten mit Ovarialtumor durch Verwendung eines computergestützten Erkennungsalgorithmus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung konzentriert sich auf die Verbesserung der Genauigkeit der Bestimmung der Art (gutartig oder bösartig) von Ovarialtumoren durch den Einsatz künstlicher Intelligenz durch die Erstellung eines CT-Scan-Algorithmus. Denn eine korrekte präoperative Klassifikation von Ovarialtumoren ist für eine angemessene Behandlung unerlässlich. Bestehende Vorhersagemodelle führen häufig zu unnötigen Überweisungen in gynäko-onkologische Kliniken, was zu höheren Kosten und einer erhöhten Belastung der Patientin führt. Es ist daher wichtig, andere Strategien zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren zu evaluieren.
Künstliche Intelligenz (KI) für die Radiologie wird derzeit von der Technischen Universität Eindhoven (TU/e) und Philips Research Europe entwickelt und könnte eine mögliche Lösung für dieses Problem darstellen.
Der aktuell entwickelte Algorithmus (CADx), der eine Support Vector Machine (SVM) verwendet, zeigte in einer kleinen Population von etwa 100 Patienten eine Sensitivität von 74 % und eine Spezifität von 74 %. Dies sind vielversprechende Ergebnisse, um diesen Algorithmus mit mehr CT-Bildern und dem Hinzufügen klinischer Variablen und sogar flüssiger Biopsien noch weiter zu trainieren.
Art der Studie: Retrospektive Studienkohorte Dies ist eine retrospektive Analyse bekannter Daten, bei der die endgültige Patientendiagnose bereits gestellt wurde und die aktuelle Analyse den Behandlungsplan nicht beeinflusst.
Es werden keine Produkte für Patienten verwendet, sondern nur computergestützte Diagnosen für vorhandene radiologische Bildgebung, nämlich CT-Scans.
Diese Studie ist mit zwei anderen niederländischen Studien verknüpft, in denen Ovarialtumor-Biomarker bewertet werden, um den Ursprung von Ovarialtumoren präoperativ herauszufinden.
Die erste ist die HE4-Vorhersagestudie mit der lokalen Protokoll-ID NL58253.031.16. Die zweite ist die OVI-DETECT-Studie mit clinicaltrial.gov Nummer NCT04971421.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jurgen Piek, MD-PhD
- Telefonnummer: 040 - 239 91 11
- E-Mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Koch, MD
- Telefonnummer: 020-512 4303
- E-Mail: a.koch@nki.nl
Studienorte
-
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-
Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam Medical Center
-
Kontakt:
- Stijn Mom, MD-PhD
- Telefonnummer: 020-7328300
- E-Mail: c.mom@amsterdamumc.nl
-
Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Janneke Hoogstad, MD-PhD
- Telefonnummer: (076) 595 10 03
- E-Mail: JHoogstad@amphia.nl
-
Unterermittler:
- Dineke Smedts, MD-PhD
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- Jurgen M Piek, MD. PhD.
- Telefonnummer: +31(0)40 239 9111
- E-Mail: jurgen.piek@catharinaziekenhuis.nl
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Netherlands Cancer Institute
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Kontakt:
- Christianne Lok, MD; PhD
- Telefonnummer: 020 512 2957
- E-Mail: c.lok@nki.nl
-
Leiden, Noord Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Cor D de Kroon, MD, PhD
- Telefonnummer: 071-5299288
- E-Mail: cordekroon@lumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einem Ovarialtumor, dessen Gut- oder Bösartigkeit unbekannt ist (Risk of Malignancy Index (RMI) >200)
- wurde operiert
- Histologischer Tumornachweis
Ausschlusskriterien:
- unbestimmter pathologischer Bericht
- Fehlende korrekte Beschreibung des Stagings im OP-Bericht, falls zutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit und Spezifität des CADx-Algorithmus
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre
|
Prozentsatz der korrekten Malignitätsbestimmung durch den Risk of Malignancy Index (RMI) im Vergleich zur exakten Bestimmung durch CAD-Beurteilung bei Patientinnen mit einem Ovarialtumor
|
3 - 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität des CADx-Algorithmus mit zusätzlichen Variablen
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre
|
Korrelation der Befunde aus der CAD-Analyse bei einigen Patienten mit der Analyse von zirkulierender Tumor(ct)-DNA und Protein-Tumormarkern oder anderen zusätzlichen klinischen Variablen
|
3 - 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADIOMICS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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