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CADx – Radiomics zur Unterscheidung des Ursprungs von Ovarialtumoren (CADx)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Computergestützte Radiologie zur Krebserkennung und Therapiestratifizierung - Gutartige oder bösartige Ovarialtumoren.

Bei Frauen mit einem Eierstocktumor ist oft unklar, ob der Tumor gut- oder bösartig ist. Zur Differenzierung werden Tumormarker (CA125 und CEA), ein transvaginaler Ultraschall und je nach Ultraschallbild und CA125-Konzentration ein CT durchgeführt. Die Qualität der radiologischen Bildgebung bei der Diagnose von abdominalen Pathologien ist oft nicht genau genug, sodass zusätzliche Eingriffe für eine korrekte Klassifizierung und Interpretation des Tumors unnötig sind.

Ziel: Verbesserung der Genauigkeit zur Unterscheidung von gutartiger und bösartiger Erkrankung bei Patienten mit Ovarialtumor durch Verwendung eines computergestützten Erkennungsalgorithmus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf die Verbesserung der Genauigkeit der Bestimmung der Art (gutartig oder bösartig) von Ovarialtumoren durch den Einsatz künstlicher Intelligenz durch die Erstellung eines CT-Scan-Algorithmus. Denn eine korrekte präoperative Klassifikation von Ovarialtumoren ist für eine angemessene Behandlung unerlässlich. Bestehende Vorhersagemodelle führen häufig zu unnötigen Überweisungen in gynäko-onkologische Kliniken, was zu höheren Kosten und einer erhöhten Belastung der Patientin führt. Es ist daher wichtig, andere Strategien zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren zu evaluieren.

Künstliche Intelligenz (KI) für die Radiologie wird derzeit von der Technischen Universität Eindhoven (TU/e) und Philips Research Europe entwickelt und könnte eine mögliche Lösung für dieses Problem darstellen.

Der aktuell entwickelte Algorithmus (CADx), der eine Support Vector Machine (SVM) verwendet, zeigte in einer kleinen Population von etwa 100 Patienten eine Sensitivität von 74 % und eine Spezifität von 74 %. Dies sind vielversprechende Ergebnisse, um diesen Algorithmus mit mehr CT-Bildern und dem Hinzufügen klinischer Variablen und sogar flüssiger Biopsien noch weiter zu trainieren.

Art der Studie: Retrospektive Studienkohorte Dies ist eine retrospektive Analyse bekannter Daten, bei der die endgültige Patientendiagnose bereits gestellt wurde und die aktuelle Analyse den Behandlungsplan nicht beeinflusst.

Es werden keine Produkte für Patienten verwendet, sondern nur computergestützte Diagnosen für vorhandene radiologische Bildgebung, nämlich CT-Scans.

Diese Studie ist mit zwei anderen niederländischen Studien verknüpft, in denen Ovarialtumor-Biomarker bewertet werden, um den Ursprung von Ovarialtumoren präoperativ herauszufinden.

Die erste ist die HE4-Vorhersagestudie mit der lokalen Protokoll-ID NL58253.031.16. Die zweite ist die OVI-DETECT-Studie mit clinicaltrial.gov Nummer NCT04971421.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anna Koch, MD
  • Telefonnummer: 020-512 4303
  • E-Mail: a.koch@nki.nl

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam Medical Center
        • Kontakt:
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dineke Smedts, MD-PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christianne Lok, MD; PhD
          • Telefonnummer: 020 512 2957
          • E-Mail: c.lok@nki.nl
      • Leiden, Noord Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit einem Ovarialtumor, bei dem nicht bekannt ist, ob er gutartig oder bösartig ist, werden zur Staging-Laparotomie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem Ovarialtumor, dessen Gut- oder Bösartigkeit unbekannt ist (Risk of Malignancy Index (RMI) >200)
  • wurde operiert
  • Histologischer Tumornachweis

Ausschlusskriterien:

  • unbestimmter pathologischer Bericht
  • Fehlende korrekte Beschreibung des Stagings im OP-Bericht, falls zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität des CADx-Algorithmus
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre
Prozentsatz der korrekten Malignitätsbestimmung durch den Risk of Malignancy Index (RMI) im Vergleich zur exakten Bestimmung durch CAD-Beurteilung bei Patientinnen mit einem Ovarialtumor
3 - 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des CADx-Algorithmus mit zusätzlichen Variablen
Zeitfenster: 3 - 4 Jahre
Korrelation der Befunde aus der CAD-Analyse bei einigen Patienten mit der Analyse von zirkulierender Tumor(ct)-DNA und Protein-Tumormarkern oder anderen zusätzlichen klinischen Variablen
3 - 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Scan-Algorithmus

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