Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CADx - Radiomics om de oorsprong van eierstoktumoren te onderscheiden (CADx)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Computerondersteunde radiologie voor kankerdetectie en therapiestratificatie - goedaardige of kwaadaardige ovariumtumoren.

Bij vrouwen met een eierstoktumor is het vaak onduidelijk of de tumor goed- of kwaadaardig is. Om te differentiëren worden tumormarkers (CA125 en CEA), een transvaginale echografie en, afhankelijk van het echobeeld en de CA125-concentratie, een CT-scan uitgevoerd. De kwaliteit van radiologische beeldvorming bij het diagnosticeren van abdominale pathologie is vaak niet nauwkeurig genoeg, waardoor aanvullende interventies no-dig zijn voor een juiste classificatie en interpretatie van de tumor.

Doelstelling: het verbeteren van de nauwkeurigheid voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige ziekten bij patiënten met een eierstokgezwel door gebruik te maken van een computerondersteund detectie-algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek richt zich op het verbeteren van de nauwkeurigheid van de bepaling van de aard (goedaardig of kwaadaardig) van eierstoktumoren door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie door het creëren van een CT-scan algoritme. Dit omdat een juiste preoperatieve classificatie van ovariumtumoren essentieel is voor een passende behandeling. Bestaande voorspellingsmodellen leiden vaak tot onnodige verwijzingen naar gynaecologische oncologische ziekenhuizen, met hogere kosten en meer stress voor de patiënt tot gevolg. Het is daarom belangrijk om andere strategieën te evalueren om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige ovariumtumoren.

Artificial Intelligence (AI) voor radiologie wordt momenteel ontwikkeld door de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e) en Philips Research Europe en biedt mogelijk een mogelijke oplossing voor dit probleem.

Het momenteel ontwikkelde algoritme (CADx), dat gebruik maakt van een support vector machine (SVM), toonde binnen een kleine populatie van ongeveer 100 patiënten een sensitiviteit van 74% en een specificiteit van 74%. Dit zijn veelbelovende resultaten om dit algoritme nog verder te trainen met meer CT-scanbeelden en de toevoeging van klinische variabelen en zelfs vloeibare biopsieën.

Soort onderzoek: Retrospectief studiecohort Dit is een retrospectieve analyse van bekende gegevens waarin de definitieve diagnose van de patiënt al is gesteld en de huidige analyse geen invloed heeft op het behandelplan.

Er worden geen producten voor patiënten gebruikt, alleen computerondersteunde diagnose wordt gebruikt op bestaande radiologische beeldvorming, namelijk CT-scans.

Deze studie is gekoppeld aan twee andere Nederlandse trials waarin biomarkers van ovariumtumoren worden beoordeeld om preoperatief de oorsprong van ovariumtumoren te achterhalen.

De eerste is de HE4-voorspellingsstudie, met lokaal protocol ID NL58253.031.16. De tweede is de OVI-DETECT-studie, met clinicaltrial.gov nummer NCT04971421.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anna Koch, MD
  • Telefoonnummer: 020-512 4303
  • E-mail: a.koch@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam Medical Center
        • Contact:
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dineke Smedts, MD-PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Christianne Lok, MD; PhD
          • Telefoonnummer: 020 512 2957
          • E-mail: c.lok@nki.nl
      • Leiden, Noord Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ovariumtumor waarvan niet bekend is of deze goed- of kwaadaardig is, worden verwezen voor stagering-laparotomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een ovariumtumor waarvan niet bekend is of deze goedaardig of kwaadaardig is (Risk of Malignancy Index (RMI) >200)
  • heeft een operatie ondergaan
  • histologisch bewijs van tumor

Uitsluitingscriteria:

  • onbepaald pathologierapport
  • gebrek aan correcte beschrijving van staging in OK-rapport, indien van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CADx-algoritme
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar
Percentage juiste bepaling van maligniteit door de Risk of Malignancy Index (RMI) vergeleken met exacte bepaling door CAD-beoordeling bij patiënten met een ovariumtumor
3 - 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CADx-algoritme met aanvullende variabelen
Tijdsspanne: 3 - 4 jaar
Correlatie van de bevindingen van CAD-analyse bij sommige patiënten met analyse van circulerende tumor (ct) DNA- en eiwittumormarkers of andere aanvullende klinische variabelen
3 - 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Eindhoven University of Technology
Amphia Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIOMICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren