Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CADx - Radiomika k rozlišení původu nádorů vaječníků (CADx)

10. ledna 2022 aktualizováno: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Počítačem podporovaná radiologie pro detekci rakoviny a stratifikaci terapie – benigní nebo maligní nádory vaječníků.

U žen s nádorem vaječníků často není jasné, zda je nádor benigní nebo maligní. K odlišení se provádí nádorové markery (CA125 a CEA), transvaginální ultrazvuk a podle ultrazvukového obrazu a koncentrace CA125 CT vyšetření. Kvalita radiologického zobrazení při diagnostice abdominální patologie často není dostatečně přesná, takže další intervence nejsou pro správnou klasifikaci a interpretaci nádoru nutné.

Cíl: Zlepšit přesnost rozlišení benigního a maligního onemocnění u pacientek s ovariální hmotou pomocí počítačově podporovaného detekčního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se zaměřuje na zlepšení přesnosti určování povahy (benigní nebo maligní) nádorů vaječníků s využitím umělé inteligence vytvořením algoritmu CT skenování. Správná předoperační klasifikace ovariálních nádorů je totiž pro vhodnou léčbu nezbytná. Stávající predikční modely často vedou ke zbytečným doporučením do gynekologických onkologických nemocnic, což má za následek vyšší náklady a zvýšený stres pro pacientku. Je proto důležité vyhodnotit další strategie k odlišení benigních a maligních nádorů vaječníků.

Umělá inteligence (AI) pro radiologii je v současné době vyvíjena Eindhovenskou technologickou univerzitou (TU/e) a Philips Research Europe a může poskytnout potenciální řešení tohoto problému.

V současnosti vyvinutý algoritmus (CADx) využívající stroj podporující vektor (SVM) ukázal v malé populaci asi 100 pacientů senzitivitu 74 % a specificitu 74 %. Jedná se o slibné výsledky pro další trénování tohoto algoritmu s větším počtem snímků CT a přidáním klinických proměnných a dokonce i tekutých biopsií.

Typ studie: Kohorta retrospektivní studie Jedná se o retrospektivní analýzu známých dat, ve které již byla stanovena definitivní diagnóza pacientů a současná analýza neovlivní plán léčby.

Nepoužívají se žádné produkty pro pacienty, používá se pouze počítačově podporovaná diagnostika na stávajícím radiologickém zobrazení, konkrétně na CT.

Tato studie je spojena s dalšími dvěma nizozemskými studiemi, ve kterých jsou hodnoceny biomarkery ovariálních nádorů za účelem zjištění původu ovariálních nádorů před operací.

První je studie predikce HE4 s místním protokolem ID NL58253.031.16. Druhou je studie OVI-DETECT s klinickým studiem.gov číslo NCT04971421.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Koch, MD
  • Telefonní číslo: 020-512 4303
  • E-mail: a.koch@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam Medical Center
        • Kontakt:
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dineke Smedts, MD-PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christianne Lok, MD; PhD
          • Telefonní číslo: 020 512 2957
          • E-mail: c.lok@nki.nl
      • Leiden, Noord Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ovariálním nádorem, u kterého není známo, zda je benigní nebo maligní, jsou odesílány ke stagingové laparotomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s nádorem vaječníků, u kterého není známo, zda je benigní nebo maligní (Index rizika malignity (RMI) > 200)
  • podstoupil operaci
  • histologický průkaz nádoru

Kritéria vyloučení:

  • neurčitá zpráva o patologii
  • nedostatek správného popisu stagingu ve zprávě OR, pokud je to vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost algoritmu CADx
Časové okno: 3 - 4 roky
Procento správného stanovení malignity pomocí indexu rizika malignity (RMI) ve srovnání s přesným stanovením hodnocením CAD u pacientek s nádorem vaječníku
3 - 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost algoritmu CADx s dalšími proměnnými
Časové okno: 3 - 4 roky
Korelace nálezů z analýzy CAD u některých pacientů s analýzou DNA cirkulujícího nádoru (ct) a proteinových nádorových markerů nebo jiných dalších klinických proměnných
3 - 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Eindhoven University of Technology
Amphia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIOMICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus CT skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit