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CADx - Radiomics per distinguere l'origine dei tumori ovarici (CADx)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Radiologia computerizzata per il rilevamento del cancro e la stratificazione della terapia - Tumori ovarici benigni o maligni.

Nelle donne con un tumore ovarico, spesso non è chiaro se il tumore sia benigno o maligno. Per differenziare, vengono eseguiti marcatori tumorali (CA125 e CEA), un'ecografia transvaginale e, a seconda dell'immagine ecografica e della concentrazione di CA125, una scansione TC. La qualità dell'imaging radiologico nella diagnosi della patologia addominale spesso non è sufficientemente accurata, rendendo ulteriori interventi no-dig per una corretta classificazione e interpretazione del tumore.

Obiettivo: Migliorare la precisione per distinguere la malattia benigna da quella maligna in pazienti che presentano una massa ovarica utilizzando un algoritmo di rilevamento assistito da computer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentra sul miglioramento dell'accuratezza della determinazione della natura (benigna o maligna) dei tumori ovarici facendo uso dell'intelligenza artificiale creando un algoritmo di scansione TC. Questo perché una corretta classificazione preoperatoria dei tumori ovarici è fondamentale per un trattamento adeguato. I modelli di previsione esistenti spesso portano a rinvii non necessari agli ospedali di oncologia ginecologica, con conseguenti costi più elevati e aumento dello stress per il paziente. È quindi importante valutare altre strategie per differenziare tra tumori ovarici benigni e maligni.

L'Intelligenza Artificiale (AI) per la radiologia è attualmente in fase di sviluppo da parte della Eindhoven University of Technology (TU/e) e Philips Research Europe e potrebbe fornire una potenziale soluzione a questo problema.

L'algoritmo attualmente sviluppato (CADx), utilizzando una macchina vettoriale di supporto (SVM), ha mostrato all'interno di una piccola popolazione di circa 100 pazienti una sensibilità del 74% e una specificità del 74%. Questi sono risultati promettenti per addestrare ulteriormente questo algoritmo con più immagini di scansioni TC e l'aggiunta di variabili cliniche e persino biopsie liquide.

Tipo di studio: studio retrospettivo di coorte Si tratta di un'analisi retrospettiva su dati noti in cui la diagnosi definitiva dei pazienti è già stata stabilita e l'analisi corrente non influirà sul piano di trattamento.

Non vengono utilizzati prodotti per i pazienti, viene utilizzata solo la diagnosi assistita da computer sull'imaging radiologico esistente, vale a dire le scansioni TC.

Questo studio è collegato ad altri due studi olandesi in cui vengono valutati i biomarcatori del tumore ovarico per scoprire l'origine dei tumori ovarici prima dell'intervento.

Il primo è lo studio di previsione HE4, con protocollo locale ID NL58253.031.16. Il secondo è lo studio OVI-DETECT, con clinicaltrial.gov numero NCT04971421.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Koch, MD
  • Numero di telefono: 020-512 4303
  • Email: a.koch@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam Medical Center
        • Contatto:
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dineke Smedts, MD-PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Christianne Lok, MD; PhD
          • Numero di telefono: 020 512 2957
          • Email: c.lok@nki.nl
      • Leiden, Noord Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un tumore ovarico di cui non è noto se sia benigno o maligno indirizzate a laparotomia di stadiazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con un tumore ovarico di cui non è noto se sia benigno o maligno (Indice di rischio di malignità (RMI) >200)
  • subito un intervento chirurgico
  • prova istologica di tumore

Criteri di esclusione:

  • referto patologico a tempo indeterminato
  • mancanza di una corretta descrizione della messa in scena nel rapporto OR, ove applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'algoritmo CADx
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
Percentuale di corretta determinazione della malignità mediante l'indice di rischio di malignità (RMI) rispetto alla determinazione esatta mediante valutazione CAD in pazienti con tumore ovarico
3 - 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'algoritmo CADx con variabili aggiuntive
Lasso di tempo: 3 - 4 anni
Correlazione dei risultati dell'analisi CAD in alcuni pazienti con analisi del DNA tumorale circolante (ct) e marcatori tumorali proteici o altre variabili cliniche aggiuntive
3 - 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Eindhoven University of Technology
Amphia Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIOMICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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