Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasive BCI-kontrollerte hjelpemidler

27. april 2026 oppdatert av: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Ikke-invasive hjerne-datamaskin-grensesnitt for kontroll av hjelpemidler

Et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) dekoder brukernes atferdsintensjoner eller mentale tilstander direkte fra hjerneaktiviteten deres, og tillater dermed drift av enheter uten å kreve noen åpenlyst motorisk handling. En hovedmodalitet for BCI-kontroll er basert på motoriske bilder (MI), som er mental repetisjon av kinestetikken til en bevegelse uten å faktisk utføre den. MI-baserte BCI-er oversetter motorens hensikter til kontrollkommandoer for eksterne enheter. En stor utfordring i slike BCI-er er å differensiere MI-mønstre som tilsvarer fine håndbevegelser av samme lem fra ikke-invasive EEG-opptak med lav romlig oppløsning siden de kortikale kildene som er ansvarlige for disse bevegelsene overlapper hverandre. I denne studien antar etterforskerne at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) anvendt betinget av frivillig aktivering av den primære motoriske cortex gjennom MI kan hjelpe til med å differensiere aktivitetsmønstre assosiert med forskjellige håndbevegelser av samme lem ved konsekvent å rekruttere de separate nevrale banene som er forbundet med hver av bevegelsene innenfor et BCI-oppsett med lukket sløyfe. Dette forventes å være assosiert med nevroplastiske endringer på kortikale eller kortikospinale nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive deltakere:
  • god generell helse
  • normalt eller korrigert syn
  • ingen historie med nevrologisk/psykiatrisk sykdom
  • evne til å lese og forstå engelsk (forskningspersonell snakker ikke spansk)
  • Personer med motoriske funksjonshemminger
  • motoriske underskudd på grunn av: ensidig og bilateral hjerneslag / ryggmargsskade / motoriske nevronsykdommer (dvs. amyotrofisk lateral sklerose, spino-cerebellar ataksi, multippel sklerose) / muskelsykdommer (dvs. myopati) / traumatiske eller nevrologiske smerter / bevegelsesforstyrrelser (dvs. cerebral parese) / ortopedisk / traumatisk hjerneskade / hjernesvulster
  • normalt eller korrigert syn
  • evne til å lese og forstå engelsk (forskningspersonell snakker ikke spansk)
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med motoriske funksjonshemminger
  • korte oppmerksomhetsspenn eller kognitive mangler som forhindrer å forbli konsentrert under hele eksperimentelle økten
  • tunge medisiner som påvirker sentralnervesystemet (inkludert årvåkenhet)
  • samtidig alvorlig sykdom (f.eks. metabolske forstyrrelser)
  • Alle deltakere
  • faktorer som hindrer EEG/EMG-innsamling og FES/tdCS/tACS-levering (f.eks. hudinfeksjon, sår, dermatitt, metallimplantater under elektrodene)
  • kriterier identifisert i sikkerhetsretningslinjer for MR og TMS, spesielt metalliske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TESS BCI - Standard MI-oppgave
Transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS) påføres i 20 minutter før BCI-treningsøkter. Etter TESS utføres BCI-trening med visuell tilbakemelding avhengig av motoriske bilder som oppdaget av en lukket sløyfe BCI.
Enhet: Visuell tilbakemelding
Elektroencefalografi (EEG) - registrert fra forsøkspersoner mens de utfører cued motor imagery (MI)-oppgaver - klassifiseres i sanntid ved hjelp av en fagspesifikk BCI-dekoder. Utgangsklassifiseringssannsynligheten til dekoderen akkumuleres ved bruk av eksponentiell utjevning og oversettes til kontinuerlig visuell tilbakemelding ved hjelp av en stolpe - på en dataskjerm - som beveger seg til høyre eller venstre som svar på klassifisering av den ene eller den andre MI-oppgaven.
Enhet: TESS
Transkutan elektrisk spinalstimulering (TESS) påføres over C5-C6 spinalsegmentet i 20 minutter ved 30Hz med 5kHz bærefrekvens.
Aktiv komparator: Visual BCI - Standard MI-oppgave
Konvensjonell BCI-trening utføres med visuell tilbakemelding som er avhengig av fantasien om høyre kontra venstre hånds bevegelser som detekteres av en lukket sløyfe BCI.
Enhet: Visuell tilbakemelding
Elektroencefalografi (EEG) - registrert fra forsøkspersoner mens de utfører cued motor imagery (MI)-oppgaver - klassifiseres i sanntid ved hjelp av en fagspesifikk BCI-dekoder. Utgangsklassifiseringssannsynligheten til dekoderen akkumuleres ved bruk av eksponentiell utjevning og oversettes til kontinuerlig visuell tilbakemelding ved hjelp av en stolpe - på en dataskjerm - som beveger seg til høyre eller venstre som svar på klassifisering av den ene eller den andre MI-oppgaven.
Eksperimentell: NMES BCI - Vanskelig MI-oppgave
BCI-trening utføres med NMES i stedet for visuell tilbakemelding. NMES leveres over bøyer/ekstensorer av underarmskontingenten til fantasien om bøyning av håndledd og fingre i samme hånd versus ekstensjon som oppdaget av en lukket sløyfe BCI.
Enhet: NMES tilbakemelding
Elektroencefalografi (EEG)-signaler vil bli registrert fra forsøkspersoner mens de utfører cued-oppgaver for å bøye/strekke ut sin ikke-dominante hånd. Signalene vil bli behandlet og klassifisert i sanntid ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer for å utløse elektrisk stimulering på bøyerne/ekstensorene til den målrettede armen betinget av påvisning av et fagspesifikk fleksjons-/ekstensjons-EEG-mønster.
Aktiv komparator: Visual BCI - Vanskelig MI-oppgave
Konvensjonell BCI-trening utføres med visuell tilbakemelding som er avhengig av fantasien om bøying av håndledd og fingre i samme hånd versus ekstensjon som oppdaget av en lukket sløyfe BCI.
Enhet: Visuell tilbakemelding
Elektroencefalografi (EEG) - registrert fra forsøkspersoner mens de utfører cued motor imagery (MI)-oppgaver - klassifiseres i sanntid ved hjelp av en fagspesifikk BCI-dekoder. Utgangsklassifiseringssannsynligheten til dekoderen akkumuleres ved bruk av eksponentiell utjevning og oversettes til kontinuerlig visuell tilbakemelding ved hjelp av en stolpe - på en dataskjerm - som beveger seg til høyre eller venstre som svar på klassifisering av den ene eller den andre MI-oppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCI-kommandoleveringsytelsen
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og inntil en uke etter alle økter

Kommandoleveringsnøyaktigheten gjenspeiler nivået av kontroll til emnet ved bruk av BCI. Den måler prosentandelen av forsøk der den fagspesifikke klassifikatoren som brukes til å skille mellom de forskjellige forestilte bevegelsene kunne samle nok bevis til å støtte tilstedeværelsen av EEG-mønstre som er spesifikt assosiert med den forestilte bevegelsen i disse forsøkene.

Poengsummen er 0-100, og jo høyere verdi, jo bedre blir resultatet.
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og inntil en uke etter alle økter
Endring i fokus og styrke til SMR-modulering
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og inntil en uke etter alle økter

Fokaliteten til sensorimotorisk rytmemodulasjon vurderes fra EEG ved bruk av hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) og synkronisering (ERS) over det motoriske området.

Kontinuerlig måling, jo høyere jo bedre
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og inntil en uke etter alle økter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av motoriske bildefunksjoner
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Funksjonene som tilsvarer ulike motoriske bildeoppgaver blir mer stabile på slutten av intervensjonen.
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Separerbarhet av Motor Imagery-funksjoner
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Funksjonene som tilsvarer ulike motoriske bildeoppgaver blir mer separerbare etter intervensjonen.
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Endringer i motorfremkalt potensiell amplitude
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Kontinuerlig måling, jo høyere jo bedre
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Endringer i elektroencefalografi funksjonell tilkobling
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Kontinuerlig måling, jo mer signifikante endringer jo bedre
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Endring i fokus for fMRI-aktivering for forskjellige forestilte bevegelser
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Klyngene med betydelig aktivering under MI av forskjellige bevegelser vil være mer fokuserte i den tilknyttede regionen av motorområdet Kontinuerlig måling, jo flere jo bedre.
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter
Mer differensierbare fMRI-aktiveringer for forskjellige forestilte bevegelser
Tidsramme: umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter

Aktiveringen assosiert med forskjellige MI-oppgaver vil være mer forskjellig fra FET-signaler.

Kontinuerlig måling, jo flere jo bedre.
umiddelbart etter hver intervensjonsøkt og én dag etter alle økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020030073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli gjort tilgjengelig innen den elektroniske publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli plassert på offentlige servere slik at alle interesserte forskere kan få tilgang til dem

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere