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Dispositivos assistivos não invasivos controlados por BCI

27 de abril de 2026 atualizado por: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Interfaces cérebro-computador não invasivas para controle de dispositivos assistivos

Uma interface cérebro-computador (BCI) decodifica as intenções comportamentais ou estados mentais dos usuários diretamente de sua atividade cerebral, permitindo assim a operação de dispositivos sem exigir qualquer ação motora evidente. Uma das principais modalidades de controle do BCI é baseada na imagem motora (MI), que é o ensaio mental da cinestésica de um movimento sem realizá-lo. Os BCIs baseados em MI traduzem as intenções do motor em comandos de controle para dispositivos externos. Um grande desafio em tais BCIs é diferenciar os padrões de IM correspondentes a movimentos finos da mão do mesmo membro de registros de EEG não invasivos com baixa resolução espacial, uma vez que as fontes corticais responsáveis ​​por esses movimentos estão sobrepostas. Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada contingentemente à ativação voluntária do córtex motor primário por meio do MI pode ajudar a diferenciar padrões de atividade associados a diferentes movimentos da mão do mesmo membro, recrutando consistentemente as vias neurais separadas associadas com cada um dos movimentos dentro de uma configuração BCI de malha fechada. Espera-se que isso esteja associado a alterações neuroplásticas nos níveis cortical ou corticospinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes fisicamente aptos:
  • boa saúde geral
  • visão normal ou corrigida
  • sem história de doença neurológica/psiquiátrica
  • capacidade de ler e entender inglês (pessoal de pesquisa não fala espanhol)
  • Sujeitos com deficiência motora
  • déficits motores devido a: acidente vascular cerebral unilateral e bilateral / lesão da medula espinhal / doenças do neurônio motor (ou seja, esclerose lateral amiotrófica, ataxia espinocerebelar, esclerose múltipla)/doenças musculares (i.e. miopatia)/dor traumática ou neurológica/distúrbios do movimento (i.e. paralisia cerebral) / ortopédica / traumatismo cranioencefálico / tumores cerebrais
  • visão normal ou corrigida
  • capacidade de ler e entender inglês (pessoal de pesquisa não fala espanhol)
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com deficiência motora
  • curtos períodos de atenção ou déficits cognitivos que impedem de permanecer concentrado durante toda a sessão experimental
  • medicação pesada que afeta o sistema nervoso central (incluindo vigilância)
  • doença grave concomitante (por exemplo, distúrbios metabólicos)
  • Todos os participantes
  • fatores que dificultam a aquisição de EEG/EMG e entrega de FES/tdCS/tACS (por exemplo, infecção de pele, feridas, dermatite, implantes de metal sob eletrodos)
  • critérios identificados nas diretrizes de segurança para MRI e TMS, em particular implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TESS BCI - Tarefa MI Padrão
A estimulação elétrica espinhal transcutânea (TESS) é aplicada 20 minutos antes das sessões de treinamento BCI. Seguindo o TESS, o treinamento BCI é realizado com feedback visual contingente às imagens motoras detectadas por um BCI de circuito fechado.
Dispositivo: Feedback Visual
A eletroencefalografia (EEG) - registrada de indivíduos enquanto eles realizam tarefas de imagens motoras sugeridas (MI) - são classificadas em tempo real usando um decodificador BCI específico do indivíduo. A probabilidade de classificação de saída do decodificador é acumulada usando suavização exponencial e traduzida em feedback visual contínuo por meio de uma barra - na tela do computador - que se move para a direita ou para a esquerda em resposta à classificação de uma ou outra tarefa de MI.
Dispositivo: TESS
A estimulação elétrica espinhal transcutânea (TESS) é aplicada sobre o segmento espinhal C5-C6 por 20 minutos a 30 Hz com frequência portadora de 5 kHz.
Comparador Ativo: Visual BCI - Tarefa MI padrão
O treinamento convencional da BCI é realizado com feedback visual dependente da imaginação dos movimentos da mão direita versus esquerda, conforme detectado por uma BCI de circuito fechado.
Dispositivo: Feedback Visual
A eletroencefalografia (EEG) - registrada de indivíduos enquanto eles realizam tarefas de imagens motoras sugeridas (MI) - são classificadas em tempo real usando um decodificador BCI específico do indivíduo. A probabilidade de classificação de saída do decodificador é acumulada usando suavização exponencial e traduzida em feedback visual contínuo por meio de uma barra - na tela do computador - que se move para a direita ou para a esquerda em resposta à classificação de uma ou outra tarefa de MI.
Experimental: NMES BCI - Tarefa difícil de MI
O treinamento BCI é realizado com EENM em vez de feedback visual. A EENM é aplicada sobre os flexores/extensores do antebraço, contingente à imaginação de flexão versus extensão do punho e dos dedos da mesma mão, conforme detectado por um BCI de circuito fechado.
Dispositivo: Feedback da EENM
Os sinais de eletroencefalografia (EEG) serão registrados dos sujeitos à medida que eles realizam tarefas orientadas para flexionar/estender a mão não dominante. Os sinais serão processados ​​​​e classificados em tempo real usando algoritmos de aprendizado de máquina para acionar a estimulação elétrica nos flexores/extensores do braço alvo, dependendo da detecção de padrões de EEG de flexão/extensão específicos do sujeito.
Comparador Ativo: Visual BCI - Tarefa difícil de MI
O treinamento convencional da BCI é realizado com feedback visual contingente à imaginação da flexão versus extensão do punho e dos dedos da mesma mão, conforme detectado por uma BCI de circuito fechado.
Dispositivo: Feedback Visual
A eletroencefalografia (EEG) - registrada de indivíduos enquanto eles realizam tarefas de imagens motoras sugeridas (MI) - são classificadas em tempo real usando um decodificador BCI específico do indivíduo. A probabilidade de classificação de saída do decodificador é acumulada usando suavização exponencial e traduzida em feedback visual contínuo por meio de uma barra - na tela do computador - que se move para a direita ou para a esquerda em resposta à classificação de uma ou outra tarefa de MI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de entrega de comando BCI
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e até uma semana após todas as sessões

A precisão da entrega do comando reflete o nível de controle do sujeito ao usar o BCI. Mede a percentagem de ensaios em que o classificador específico do sujeito utilizado para diferenciar os diferentes movimentos imaginados poderia acumular provas suficientes para apoiar a presença de padrões de EEG especificamente associados ao movimento imaginado nesses ensaios.

A pontuação é de 0 a 100 e quanto maior o valor, melhor será o resultado.
imediatamente após cada sessão de intervenção e até uma semana após todas as sessões
Mudança na focalidade e força da modulação SMR
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e até uma semana após todas as sessões

A focalidade da modulação do ritmo sensório-motor é avaliada a partir do EEG usando dessincorinização relacionada a eventos (ERD) e sincronização (ERS) sobre a área motora.

Medida contínua, quanto maior melhor
imediatamente após cada sessão de intervenção e até uma semana após todas as sessões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos recursos de imagens motoras
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
As características correspondentes às diferentes tarefas de imagética motora tornam-se mais estáveis ​​ao final da intervenção.
imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Separabilidade dos recursos de imagens motoras
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
As características correspondentes às diferentes tarefas de imagética motora tornam-se mais separáveis ​​após a intervenção.
imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Mudanças na amplitude do potencial evocado motor
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Medida contínua, quanto maior melhor
imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Mudanças na conectividade funcional da eletroencefalografia
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Medida contínua, quanto mais mudanças significativas melhor
imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Mudança na focalidade da ativação de fMRI para diferentes movimentos imaginados
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Os agrupamentos de ativação significativa durante o IM de diferentes movimentos seriam mais focais na região associada da área motora. Medida contínua, quanto mais, melhor.
imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões
Ativações de fMRI mais discrimináveis ​​para diferentes movimentos imaginados
Prazo: imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões

A ativação associada a diferentes tarefas de MI seria mais discriminável dos sinais BOLD.

Medida contínua, quanto mais melhor.
imediatamente após cada sessão de intervenção e um dia após todas as sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020030073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão disponibilizados até a data de publicação online

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão colocados em servidores públicos para que qualquer pesquisador interessado possa acessá-los

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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