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Dispositivos assistivos não invasivos controlados por BCI

1 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Texas at Austin

Interfaces cérebro-computador não invasivas para controle de dispositivos assistivos

Uma interface cérebro-computador (BCI) decodifica as intenções comportamentais ou estados mentais dos usuários diretamente de sua atividade cerebral, permitindo assim a operação de dispositivos sem exigir qualquer ação motora evidente. Uma das principais modalidades de controle do BCI é baseada na imagem motora (MI), que é o ensaio mental da cinestésica de um movimento sem realizá-lo. Os BCIs baseados em MI traduzem as intenções do motor em comandos de controle para dispositivos externos. Um grande desafio em tais BCIs é diferenciar os padrões de IM correspondentes a movimentos finos da mão do mesmo membro de registros de EEG não invasivos com baixa resolução espacial, uma vez que as fontes corticais responsáveis ​​por esses movimentos estão sobrepostas. Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada contingentemente à ativação voluntária do córtex motor primário por meio do MI pode ajudar a diferenciar padrões de atividade associados a diferentes movimentos da mão do mesmo membro, recrutando consistentemente as vias neurais separadas associadas com cada um dos movimentos dentro de uma configuração BCI de malha fechada. Espera-se que isso esteja associado a alterações neuroplásticas nos níveis cortical ou corticospinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes fisicamente aptos:
  • boa saúde geral
  • visão normal ou corrigida
  • sem história de doença neurológica/psiquiátrica
  • capacidade de ler e entender inglês (pessoal de pesquisa não fala espanhol)
  • Sujeitos com deficiência motora
  • déficits motores devido a: acidente vascular cerebral unilateral e bilateral / lesão da medula espinhal / doenças do neurônio motor (ou seja, esclerose lateral amiotrófica, ataxia espinocerebelar, esclerose múltipla)/doenças musculares (i.e. miopatia)/dor traumática ou neurológica/distúrbios do movimento (i.e. paralisia cerebral) / ortopédica / traumatismo cranioencefálico / tumores cerebrais
  • visão normal ou corrigida
  • capacidade de ler e entender inglês (pessoal de pesquisa não fala espanhol)
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com deficiência motora
  • curtos períodos de atenção ou déficits cognitivos que impedem de permanecer concentrado durante toda a sessão experimental
  • medicação pesada que afeta o sistema nervoso central (incluindo vigilância)
  • doença grave concomitante (por exemplo, distúrbios metabólicos)
  • Todos os participantes
  • fatores que dificultam a aquisição de EEG/EMG e entrega de FES/tdCS/tACS (por exemplo, infecção de pele, feridas, dermatite, implantes de metal sob eletrodos)
  • critérios identificados nas diretrizes de segurança para MRI e TMS, em particular implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMES-BCI
A estimulação elétrica do limiar sensorial é entregue aos flexores/extensores do antebraço contingente à ativação voluntária do córtex motor por imagens motoras de flexão/extensão da mão, conforme detectado por um BCI de circuito fechado.
Dispositivo: NMES-BCI
Sinais de eletroenceaufalografia (EEG) serão registrados de sujeitos enquanto eles executam tarefas sinalizadas para flexionar/estender sua mão não dominante. Os sinais serão processados ​​e classificados em tempo real usando algoritmos de aprendizado de máquina para acionar a estimulação elétrica nos flexores/extensores do braço alvo, contingente à detecção de padrões de EEG de flexão/extensão específicos do sujeito.
Comparador Ativo: Visual-BCI
O feedback visual baseado em barras é fornecido em uma tela contingente à ativação voluntária do córtex motor por imagens motoras de flexão/extensão da mão, conforme detectado por um BCI de circuito fechado.
Dispositivo: Visual-BCI
Sinais de eletroenceaufalografia (EEG) serão registrados de sujeitos enquanto eles executam tarefas sinalizadas para flexionar/estender sua mão não dominante. Os sinais serão processados ​​e classificados em tempo real usando algoritmos de aprendizado de máquina para controlar o movimento para a direita/esquerda de uma barra na tela do computador. O feedback da barra depende da detecção de padrões de EEG de flexão/extensão específicos do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na precisão de entrega do comando BCI
Prazo: Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
A precisão da entrega do comando reflete o nível de controle do sujeito ao usar o BCI. Ele mede a porcentagem de tentativas nas quais o classificador específico do assunto usado para diferenciar os diferentes movimentos imaginados pode acumular evidências suficientes para apoiar a presença de padrões de EEG especificamente associados ao movimento imaginado nessas tentativas. A pontuação é de 0 a 100 e, quanto maior o valor, melhor o resultado.
Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
Mudança na ativação do fMRI para diferentes movimentos imaginados
Prazo: Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
  • Os grupos de ativação significativa durante MI de diferentes movimentos seriam mais separáveis
  • A ativação associada a diferentes tarefas de MI seria mais discriminável
Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade e separabilidade de recursos de imagens motoras
Prazo: Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
As características correspondentes às diferentes tarefas de imaginação motora tornam-se mais separáveis ​​e mais estáveis ​​ao final da intervenção.
Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
Alterações na amplitude do potencial evocado motor
Prazo: Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
Medida contínua, quanto maior melhor
Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
Alterações na conectividade funcional do eletroencefalograma
Prazo: Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção
Medida contínua, quanto mais mudanças significativas, melhor
Diferença entre a semana anterior e a posterior a cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020030073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão disponibilizados até a data de publicação online

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão colocados em servidores públicos para que qualquer pesquisador interessado possa acessá-los

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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